Tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen [14C] AZD2423:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä (ADME) vapaaehtoisilla (ADME)
sunnuntai 6. helmikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, kerta-annos, I vaiheen tutkimus radioaktiivisuuden erittymisen, aineenvaihduntaprofiilin, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi [14C]AZD2423:n kerta-annosta suun kautta terveille vapaaehtoisille miehille
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin radioaktiivisuuden erittymistä, metabolista profiilia, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä [14C]AZD2423:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä 50–65-vuotiailla vapaaehtoisilla miehillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuinka ja kuinka nopeasti AZD 2423 tai sen hajoamistuotteet erittyvät analysoimalla tutkimuksen aikana kerättyjä veri-, uloste- ja virtsanäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
perusterveydenhuollon klinikka/yhteisönäyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤30 kg/m2 ja paino ≥50 kg ja ≤100 kg
- Säännölliset päivittäiset suolen liikkeet (eli vähintään 1 ulosteen tuotanto päivässä)
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat altistuneet taustan ylittävälle säteilylle (esim. röntgentutkimuksella) > 5 mSv viimeisen vuoden aikana, > 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana tai kumulatiivisesti > 1 mSv elinvuotta kohden
- Osallistuminen aikaisempaan radioaktiivisesti merkittyyn tutkimukseen 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1)
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö määritellään säännölliseksi yli 15 yksikön alkoholin nauttimiseksi viikossa. (yksikkö = 1 lasillinen viiniä (125 ml) = 1 annos väkevää alkoholia = ½ tuoppi olutta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Yksi 6 kohteen kohortti
|
AZD2423
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 1
|
Asumisaikana päivänä 1
|
|
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 2
|
Asumisaikana päivänä 2
|
|
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 3
|
Asumisaikana päivänä 3
|
|
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 4
|
Asumisaikana päivänä 4
|
|
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 5
|
Asumisaikana päivänä 5
|
|
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 6
|
Asumisaikana päivänä 6
|
|
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumiskaudella 7. päivänä
|
Asumiskaudella 7. päivänä
|
|
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Asumiskaudella 8. päivänä
|
Asumiskaudella 8. päivänä
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 1
|
Asumisaikana päivänä 1
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 2
|
Asumisaikana päivänä 2
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 3
|
Asumisaikana päivänä 3
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 4
|
Asumisaikana päivänä 4
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 5
|
Asumisaikana päivänä 5
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumisaikana päivänä 6
|
Asumisaikana päivänä 6
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumiskaudella 7. päivänä
|
Asumiskaudella 7. päivänä
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Asumiskaudella 8. päivänä
|
Asumiskaudella 8. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys yhden oraalisen annoksen [C14] AZD2423 liuosta antamisen jälkeen arvioimalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
|
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen [C14] AZD2423 liuoksen oraalisen annon jälkeen arvioimalla samanaikaisia lääkkeitä
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
|
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kliinistä kemiaa arvioimalla [C14] AZD2423 -liuoksen oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
|
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen [C14] AZD2423 liuoksen oraalisen annon jälkeen hematologiaa arvioimalla
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
|
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen [C14] AZD2423 liuoksen oraalisen annon jälkeen arvioimalla virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
|
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen [C14] AZD2423 liuoksen oraalisen annon jälkeen elintoimintoja arvioimalla
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
|
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys sen jälkeen, kun [C14] AZD2423 -liuoksen kerta-annos on annettu suun kautta arvioimalla ruumiinpaino
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
|
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen [C14] AZD2423 liuoksen suun kautta antamisen jälkeen arvioimalla EKG
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
|
AZD2423:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksen [C14] AZD2423 liuoksen oraalisen annoksen jälkeen fyysisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
Päivän vaihteluväli -1 seurantakäyntiin asti (käynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biljana Lilja, AstraZeneca
- Päätutkija: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2600C00008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD2423
-
AstraZenecaValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | KeuhkosairausSaksa
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | KeuhkosairausBulgaria, Slovakia
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaValmisHermokipuRuotsi, Bulgaria, Ranska, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Tanska
-
AstraZenecaValmisTerve VapaaehtoinenYhdistynyt kuningaskunta