Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av engångsdos [14C] AZD2423 hos frivilliga (ADME)

6 februari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett, engångsdos, fas I-studie för att utvärdera utsöndringen av radioaktivitet, metabolisk profil, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet efter enstaka oral administrering av [14C]AZD2423 till friska manliga frivilliga

Fas I-studie för att utvärdera utsöndring av radioaktivitet, metabolisk profil, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet efter en enda oral administrering av [14C]AZD2423 hos friska frivilliga män i åldern 50 till 65 år (inklusive). Syftet med denna studie är att undersöka hur och hur snabbt AZD 2423 eller dess nedbrytningsprodukter utsöndras genom att analysera blod-, avförings- och urinprover som tagits under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning/samhällsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥18 och ≤30 kg/m2 och vikt på ≥50 kg och ≤100 kg
  • Regelbundna dagliga tarmrörelser (dvs produktion av minst 1 avföring per dag)
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Friska frivilliga som exponerats för strålningsnivåer över bakgrunden (t.ex. genom röntgenundersökning) på >5 mSv under det senaste året, >10 mSv under de senaste 5 åren eller en sammanlagd summa av >1 mSv per levnadsår
  • Deltagande i någon tidigare radiomärkt studie inom 12 månader efter screeningbesöket (besök 1)
  • Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol definieras som regelbundet intag av mer än 15 enheter alkohol i veckan. (enhet = 1 glas vin (125 ml) = 1 mått sprit = ½ pint öl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Enstaka kohort med 6 ämnen
Läkemedel: AZD2423
AZD2423

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av radioaktiv dos återvunnen i urin och avföring och total procentandel
Tidsram: Under bostadsperioden dag 1
Under bostadsperioden dag 1
Procentandel av radioaktiv dos återvunnen i urin och avföring och total procentandel
Tidsram: Under bostadsperioden dag 2
Under bostadsperioden dag 2
Procentandel av radioaktiv dos återvunnen i urin och avföring och total procentandel
Tidsram: Under bostadsperioden dag 3
Under bostadsperioden dag 3
Procentandel av radioaktiv dos återvunnen i urin och avföring och total procentandel
Tidsram: Under bostadsperioden dag 4
Under bostadsperioden dag 4
Procentandel av radioaktiv dos återvunnen i urin och avföring och total procentandel
Tidsram: Under bostadsperioden dag 5
Under bostadsperioden dag 5
Procentandel av radioaktiv dos återvunnen i urin och avföring och total procentandel
Tidsram: Under bostadsperioden dag 6
Under bostadsperioden dag 6
Procentandel av radioaktiv dos återvunnen i urin och avföring och total procentandel
Tidsram: Under bostadsperioden dag 7
Under bostadsperioden dag 7
Procentandel av radioaktiv dos återvunnen i urin och avföring och total procentandel
Tidsram: Under bostadsperioden dag 8
Under bostadsperioden dag 8
Koncentration av total radioaktivitet i blod och plasma
Tidsram: Under bostadsperioden dag 1
Under bostadsperioden dag 1
Koncentration av total radioaktivitet i blod och plasma
Tidsram: Under bostadsperioden dag 2
Under bostadsperioden dag 2
Koncentration av total radioaktivitet i blod och plasma
Tidsram: Under bostadsperioden dag 3
Under bostadsperioden dag 3
Koncentration av total radioaktivitet i blod och plasma
Tidsram: Under bostadsperioden dag 4
Under bostadsperioden dag 4
Koncentration av total radioaktivitet i blod och plasma
Tidsram: Under bostadsperioden dag 5
Under bostadsperioden dag 5
Koncentration av total radioaktivitet i blod och plasma
Tidsram: Under bostadsperioden dag 6
Under bostadsperioden dag 6
Koncentration av total radioaktivitet i blod och plasma
Tidsram: Under bostadsperioden dag 7
Under bostadsperioden dag 7
Koncentration av total radioaktivitet i blod och plasma
Tidsram: Under bostadsperioden dag 8
Under bostadsperioden dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för AZD2423 efter administrering av en oral engångsdos av [C14] AZD2423-lösning genom att utvärdera biverkningar
Tidsram: Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Säkerhet och tolerabilitet för AZD2423 efter administrering av en enstaka oral dos av [C14] AZD2423 lösning genom att utvärdera samtidig medicinering
Tidsram: Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Säkerhet och tolerabilitet för AZD2423 efter administrering av en enstaka oral dos av [C14] AZD2423-lösning genom att utvärdera klinisk kemi
Tidsram: Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Säkerhet och tolerabilitet för AZD2423 efter administrering av en enstaka oral dos av [C14] AZD2423-lösning genom att utvärdera hematologi
Tidsram: Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Säkerhet och tolerabilitet för AZD2423 efter administrering av en enstaka oral dos av [C14] AZD2423-lösning genom att utvärdera urinanalys
Tidsram: Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Säkerhet och tolerabilitet för AZD2423 efter administrering av en enstaka oral dos av [C14] AZD2423-lösning genom att bedöma vitala tecken
Tidsram: Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Säkerhet och tolerabilitet för AZD2423 efter administrering av en enstaka oral dos av [C14] AZD2423-lösning genom att bedöma kroppsvikten
Tidsram: Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Säkerhet och tolerabilitet för AZD2423 efter administrering av en enstaka oral dos av [C14] AZD2423 lösning genom att utvärdera elektrokardiogram
Tidsram: Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Säkerhet och tolerabilitet för AZD2423 efter administrering av en enstaka oral dos av [C14] AZD2423-lösning genom fysisk undersökning
Tidsram: Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)
Dagens intervall -1 till uppföljningsbesök (besök 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D2600C00008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera