Studie ter evaluatie van absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van een enkele dosis [14C] AZD2423 bij vrijwilligers (ADME)
6 februari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, enkelvoudige dosis, fase I-studie om de uitscheiding van radioactiviteit, het metabolische profiel, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na enkelvoudige orale toediening van [14C]AZD2423 aan gezonde mannelijke vrijwilligers
Fase I-studie om de uitscheiding van radioactiviteit, het metabolische profiel, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na een enkelvoudige orale toediening van [14C]AZD2423 bij gezonde mannelijke vrijwilligers van 50 tot en met 65 jaar. Het doel van deze studie is het onderzoeken hoe en hoe snel AZD 2423 of zijn afbraakproducten worden uitgescheiden door analyse van bloed-, feces- en urinemonsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
eerstelijnskliniek/gemeenschapssteekproef
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) van ≥18 en ≤30 kg/m2 en een gewicht van ≥50 kg en ≤100 kg hebben
- Regelmatige dagelijkse stoelgang (d.w.z. productie van minstens 1 ontlasting per dag)
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde vrijwilligers blootgesteld aan stralingsniveaus boven de achtergrond (bijv. door röntgenonderzoek) van >5 mSv in het afgelopen jaar, >10 mSv in de afgelopen 5 jaar of een cumulatief totaal van >1 mSv per levensjaar
- Deelname aan een eerder radioactief gelabeld onderzoek binnen 12 maanden na het screeningsbezoek (Bezoek 1)
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol gedefinieerd als regelmatige inname van meer dan 15 eenheden alcohol per week. (eenheid = 1 glas wijn (125 ml) = 1 maat sterke drank = ½ pint bier)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Eén cohort van 6 proefpersonen
|
AZD2423
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage radioactieve dosis teruggevonden in urine en feces en totaal percentage
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 1
|
Tijdens residentiële periode op dag 1
|
|
Percentage radioactieve dosis teruggevonden in urine en feces en totaal percentage
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 2
|
Tijdens residentiële periode op dag 2
|
|
Percentage radioactieve dosis teruggevonden in urine en feces en totaal percentage
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 3
|
Tijdens residentiële periode op dag 3
|
|
Percentage radioactieve dosis teruggevonden in urine en feces en totaal percentage
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 4
|
Tijdens residentiële periode op dag 4
|
|
Percentage radioactieve dosis teruggevonden in urine en feces en totaal percentage
Tijdsspanne: Tijdens de residentiële periode op dag 5
|
Tijdens de residentiële periode op dag 5
|
|
Percentage radioactieve dosis teruggevonden in urine en feces en totaal percentage
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 6
|
Tijdens residentiële periode op dag 6
|
|
Percentage radioactieve dosis teruggevonden in urine en feces en totaal percentage
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 7
|
Tijdens residentiële periode op dag 7
|
|
Percentage radioactieve dosis teruggevonden in urine en feces en totaal percentage
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 8
|
Tijdens residentiële periode op dag 8
|
|
Concentratie van totale radioactiviteit in bloed en plasma
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 1
|
Tijdens residentiële periode op dag 1
|
|
Concentratie van totale radioactiviteit in bloed en plasma
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 2
|
Tijdens residentiële periode op dag 2
|
|
Concentratie van totale radioactiviteit in bloed en plasma
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 3
|
Tijdens residentiële periode op dag 3
|
|
Concentratie van totale radioactiviteit in bloed en plasma
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 4
|
Tijdens residentiële periode op dag 4
|
|
Concentratie van totale radioactiviteit in bloed en plasma
Tijdsspanne: Tijdens de residentiële periode op dag 5
|
Tijdens de residentiële periode op dag 5
|
|
Concentratie van totale radioactiviteit in bloed en plasma
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 6
|
Tijdens residentiële periode op dag 6
|
|
Concentratie van totale radioactiviteit in bloed en plasma
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 7
|
Tijdens residentiële periode op dag 7
|
|
Concentratie van totale radioactiviteit in bloed en plasma
Tijdsspanne: Tijdens residentiële periode op dag 8
|
Tijdens residentiële periode op dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2423 na toediening van een enkele orale dosis [C14] AZD2423-oplossing door bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2423 na toediening van een enkele orale dosis [C14] AZD2423-oplossing door gelijktijdige medicatie te beoordelen
Tijdsspanne: Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2423 na toediening van een enkele orale dosis [C14] AZD2423-oplossing door klinische chemie te beoordelen
Tijdsspanne: Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2423 na toediening van een enkele orale dosis [C14] AZD2423-oplossing door hematologie te beoordelen
Tijdsspanne: Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2423 na toediening van een enkele orale dosis [C14] AZD2423-oplossing door urineonderzoek te beoordelen
Tijdsspanne: Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2423 na toediening van een enkele orale dosis [C14] AZD2423-oplossing door beoordeling van vitale functies
Tijdsspanne: Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2423 na toediening van een enkele orale dosis [C14] AZD2423-oplossing door het lichaamsgewicht te beoordelen
Tijdsspanne: Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2423 na toediening van een enkele orale dosis [C14] AZD2423-oplossing door beoordeling van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2423 na toediening van een enkele orale dosis [C14] AZD2423-oplossing door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
Bereik van dag -1 tot vervolgbezoek (bezoek 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Biljana Lilja, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D2600C00008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AZD2423
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte | LongziekteDuitsland
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte | LongziekteBulgarije, Slowakije
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidZenuwpijnZweden, Bulgarije, Frankrijk, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk, Polen, Denemarken
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidGezonde vrijwilligerVerenigd Koninkrijk