Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (ADME) pojedynczej dawki [14C] AZD2423 u ochotników (ADME)

6 lutego 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny wydalania radioaktywności, profilu metabolicznego, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym doustnym podaniu [14C]AZD2423 zdrowym ochotnikom płci męskiej

Badanie I fazy mające na celu ocenę wydalania radioaktywności, profilu metabolicznego, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym doustnym podaniu [14C]AZD2423 zdrowym ochotnikom płci męskiej w wieku od 50 do 65 lat (włącznie). Celem tego badania jest zbadanie jak i jak szybko AZD 2423 lub produkty jego rozpadu są wydalane poprzez analizę próbek krwi, kału i moczu pobranych podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

próbka z kliniki podstawowej opieki zdrowotnej / próbki środowiskowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kg/m2 oraz wagę ≥50 kg i ≤100 kg
  • Regularne codzienne wypróżnienia (tj. produkcja co najmniej 1 stolca dziennie)
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ochotnicy narażeni na promieniowanie powyżej poziomu tła (np. w badaniu rentgenowskim) >5 mSv w ciągu ostatniego roku, >10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat lub łącznie >1 mSv na rok życia
  • Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu definiowana jako regularne spożywanie ponad 15 jednostek alkoholu tygodniowo. (jednostka = 1 kieliszek wina (125 ml) = 1 miarka spirytusu = ½ kufla piwa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pojedyncza kohorta 6 osób
Lek: AZD2423
AZD2423

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 1
W okresie mieszkaniowym w dniu 1
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 2
W okresie mieszkaniowym w dniu 2
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie zamieszkania w dniu 3
W okresie zamieszkania w dniu 3
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie pobytu w dniu 4
W okresie pobytu w dniu 4
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie zamieszkania w dniu 5
W okresie zamieszkania w dniu 5
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 6
W okresie mieszkaniowym w dniu 6
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 7
W okresie mieszkaniowym w dniu 7
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 8
W okresie mieszkaniowym w dniu 8
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 1
W okresie mieszkaniowym w dniu 1
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 2
W okresie mieszkaniowym w dniu 2
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie zamieszkania w dniu 3
W okresie zamieszkania w dniu 3
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie pobytu w dniu 4
W okresie pobytu w dniu 4
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie zamieszkania w dniu 5
W okresie zamieszkania w dniu 5
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 6
W okresie mieszkaniowym w dniu 6
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 7
W okresie mieszkaniowym w dniu 7
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: W okresie mieszkaniowym w dniu 8
W okresie mieszkaniowym w dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 poprzez ocenę jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 na podstawie oceny chemii klinicznej
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 na podstawie oceny hematologicznej
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 poprzez ocenę parametrów życiowych
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 poprzez ocenę masy ciała
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 na podstawie oceny elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2423 po podaniu pojedynczej dawki doustnej roztworu [C14] AZD2423 w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)
Zakres dnia -1 do wizyty kontrolnej (Wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2600C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuronauka

Badania kliniczne na AZD2423

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj