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Studio che valuta l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una singola dose [14C] AZD2423 nei volontari (ADME)

6 febbraio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, a dose singola, di fase I per valutare l'escrezione di radioattività, il profilo metabolico, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità a seguito di una singola somministrazione orale di [14C]AZD2423 a volontari maschi sani

Studio di fase I per valutare l'escrezione di radioattività, il profilo metabolico, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità a seguito di una singola somministrazione orale di [14C]AZD2423 in volontari maschi sani di età compresa tra 50 e 65 anni (inclusi). Lo scopo di questo studio è indagare come e quanto velocemente AZD 2423 oi suoi prodotti di degradazione vengono escreti analizzando campioni di sangue, feci e urine raccolti durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

campione di clinica/comunità di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≥18 e ≤30 kg/m2 e un peso di ≥50 kg e ≤100 kg
  • Movimenti intestinali giornalieri regolari (ossia, produzione di almeno 1 defecazione al giorno)
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Volontari sani esposti a livelli di radiazioni superiori al livello di base (p. es., attraverso l'esame ai raggi X) di >5 mSv nell'ultimo anno, >10 mSv negli ultimi 5 anni o un totale cumulativo di >1 mSv per anno di vita
  • Partecipazione a qualsiasi precedente studio radiomarcato entro 12 mesi dalla visita di screening (Visita 1)
  • Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol definita come assunzione regolare di più di 15 unità di alcol a settimana. (unità = 1 bicchiere di vino (125 ml) = 1 misurino di alcolici = ½ pinta di birra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Unica coorte di 6 soggetti
Droga: AZD2423
AZD2423

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 1
Durante il periodo residenziale il giorno 1
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il Giorno 2
Durante il periodo residenziale il Giorno 2
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 3
Durante il periodo residenziale il giorno 3
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 4
Durante il periodo residenziale il giorno 4
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 5
Durante il periodo residenziale il giorno 5
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 6
Durante il periodo residenziale il giorno 6
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 7
Durante il periodo residenziale il giorno 7
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e percentuale totale
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 8
Durante il periodo residenziale il giorno 8
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 1
Durante il periodo residenziale il giorno 1
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il Giorno 2
Durante il periodo residenziale il Giorno 2
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 3
Durante il periodo residenziale il giorno 3
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 4
Durante il periodo residenziale il giorno 4
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 5
Durante il periodo residenziale il giorno 5
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 6
Durante il periodo residenziale il giorno 6
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 7
Durante il periodo residenziale il giorno 7
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Durante il periodo residenziale il giorno 8
Durante il periodo residenziale il giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 valutando gli eventi avversi
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] AZD2423 soluzione valutando i farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 valutando la chimica clinica
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 mediante valutazione ematologica
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 valutando l'analisi delle urine
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] AZD2423 soluzione valutando i segni vitali
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 dopo la somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 valutando il peso corporeo
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 mediante valutazione dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Sicurezza e tollerabilità di AZD2423 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [C14] soluzione di AZD2423 mediante esame obiettivo
Lasso di tempo: Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)
Intervallo del giorno -1 fino alla visita di follow-up (Visita 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2600C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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