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Étude évaluant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) d'une dose unique de [14C] AZD2423 chez des volontaires (ADME)

6 février 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, à dose unique, de phase I pour évaluer l'excrétion de la radioactivité, le profil métabolique, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité après une administration orale unique de [14C]AZD2423 à des volontaires masculins en bonne santé

Étude de phase I visant à évaluer l'excrétion de la radioactivité, le profil métabolique, la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité suite à une administration orale unique de [14C]AZD2423 chez des volontaires sains de sexe masculin âgés de 50 à 65 ans (inclus). Le but de cette étude est d'étudier comment et à quelle vitesse l'AZD 2423 ou ses produits de décomposition sont excrétés en analysant les échantillons de sang, de fèces et d'urine recueillis au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique de soins primaires/échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤30 kg/m2 et un poids ≥50 kg et ≤100 kg
  • Selles quotidiennes régulières (c'est-à-dire production d'au moins 1 selle par jour)
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Volontaires en bonne santé exposés à des niveaux de rayonnement supérieurs au bruit de fond (par exemple, lors d'un examen aux rayons X) de > 5 mSv au cours de la dernière année, > 10 mSv au cours des 5 dernières années ou un total cumulé de > 1 mSv par année de vie
  • Participation à toute étude radiomarquée antérieure dans les 12 mois suivant la visite de dépistage (visite 1)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool définis comme une consommation régulière de plus de 15 unités d'alcool par semaine. (unité = 1 verre de vin (125 mL) = 1 mesure de spiritueux = ½ pinte de bière)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Cohorte unique de 6 sujets
Médicament: AZD2423
AZD2423

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de dose radioactive récupérée dans les urines et les fèces et pourcentage total
Délai: Pendant la période résidentielle le jour 1
Pendant la période résidentielle le jour 1
Pourcentage de dose radioactive récupérée dans les urines et les fèces et pourcentage total
Délai: Pendant la période résidentielle le Jour 2
Pendant la période résidentielle le Jour 2
Pourcentage de dose radioactive récupérée dans les urines et les fèces et pourcentage total
Délai: Pendant la période résidentielle le jour 3
Pendant la période résidentielle le jour 3
Pourcentage de dose radioactive récupérée dans les urines et les fèces et pourcentage total
Délai: Pendant la période résidentielle le Jour 4
Pendant la période résidentielle le Jour 4
Pourcentage de dose radioactive récupérée dans les urines et les fèces et pourcentage total
Délai: Pendant la période résidentielle le jour 5
Pendant la période résidentielle le jour 5
Pourcentage de dose radioactive récupérée dans les urines et les fèces et pourcentage total
Délai: Pendant la période résidentielle le Jour 6
Pendant la période résidentielle le Jour 6
Pourcentage de dose radioactive récupérée dans les urines et les fèces et pourcentage total
Délai: Pendant la période résidentielle le jour 7
Pendant la période résidentielle le jour 7
Pourcentage de dose radioactive récupérée dans les urines et les fèces et pourcentage total
Délai: Pendant la période résidentielle le jour 8
Pendant la période résidentielle le jour 8
Concentration de radioactivité totale dans le sang et le plasma
Délai: Pendant la période résidentielle le jour 1
Pendant la période résidentielle le jour 1
Concentration de radioactivité totale dans le sang et le plasma
Délai: Pendant la période résidentielle le Jour 2
Pendant la période résidentielle le Jour 2
Concentration de radioactivité totale dans le sang et le plasma
Délai: Pendant la période résidentielle le jour 3
Pendant la période résidentielle le jour 3
Concentration de radioactivité totale dans le sang et le plasma
Délai: Pendant la période résidentielle le Jour 4
Pendant la période résidentielle le Jour 4
Concentration de radioactivité totale dans le sang et le plasma
Délai: Pendant la période résidentielle le jour 5
Pendant la période résidentielle le jour 5
Concentration de radioactivité totale dans le sang et le plasma
Délai: Pendant la période résidentielle le Jour 6
Pendant la période résidentielle le Jour 6
Concentration de radioactivité totale dans le sang et le plasma
Délai: Pendant la période résidentielle le jour 7
Pendant la période résidentielle le jour 7
Concentration de radioactivité totale dans le sang et le plasma
Délai: Pendant la période résidentielle le jour 8
Pendant la période résidentielle le jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité de l'AZD2423 après l'administration d'une dose orale unique de solution [C14] AZD2423 en évaluant les événements indésirables
Délai: Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Innocuité et tolérabilité de l'AZD2423 après l'administration d'une dose orale unique de solution [C14] AZD2423 en évaluant les médicaments concomitants
Délai: Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Innocuité et tolérabilité de l'AZD2423 après l'administration d'une dose orale unique de solution [C14] AZD2423 en évaluant la chimie clinique
Délai: Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Innocuité et tolérabilité de l'AZD2423 après l'administration d'une dose orale unique de solution [C14] AZD2423 en évaluant l'hématologie
Délai: Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Innocuité et tolérabilité de l'AZD2423 après l'administration d'une dose orale unique de solution [C14] AZD2423 en évaluant l'analyse d'urine
Délai: Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Innocuité et tolérabilité de l'AZD2423 après l'administration d'une dose orale unique de solution [C14] AZD2423 en évaluant les signes vitaux
Délai: Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Innocuité et tolérabilité de l'AZD2423 après l'administration d'une dose orale unique de solution [C14] AZD2423 en évaluant le poids corporel
Délai: Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Innocuité et tolérabilité de l'AZD2423 après l'administration d'une dose orale unique de solution [C14] AZD2423 en évaluant l'électrocardiogramme
Délai: Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Innocuité et tolérabilité de l'AZD2423 après administration d'une dose orale unique de solution [C14] AZD2423 par examen physique
Délai: Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)
Plage du jour -1 jusqu'à la visite de suivi (visite 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Biljana Lilja, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2600C00008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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