- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01223742
Oral acetyl-L-karnitinterapi reduserer tretthet ved hepatisk encefalopati
18. oktober 2010 oppdatert av: University of Catania
ORAL ACETYL-L-KARNITIN-TERAPI REDUSERER UTTRØTTHET I HEPATISK ENCEFALOPATI
Målet med denne studien var å evaluere effekten av eksogen ALC på både fysisk og mental tretthet hos milde og moderate encefalopatiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95126
- Cannizzaro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Kronisk hepatitt med spontan manifest HE (mental tilstand grad 1 eller 2 i henhold til West Haven-kriteriene) og en NCT-A ytelsestid >30 sekunder;
- 2) Hyperammonemi (venøs ammoniakkkonsentrasjon >50 mmol/L);
- 3) Samarbeidende, innlagte, voksne pasienter med levercirrhose diagnostisert ved kliniske, histologiske og ultrasonografiske funn (reduserte dimensjoner av leveren samt splenomegali) og øsofagusvaricer i stadium II og III observert ved endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Store komplikasjoner av portal hypertensjon, slik som gastrointestinal blodtap, hepatorenalt syndrom eller bakteriell peritonitt;
- 2) Akutt overlagret leverskade;
- 3) Pasient med annen nevrologisk sykdom og metabolske forstyrrelser, diabetes mellitus, ubalansert hjertesvikt og/eller respirasjonssvikt eller nyresykdom i sluttstadiet;
- 4) Alkoholisk -toksisk skrumplever fordi giftig hjerneskade kan forstyrre vurderingen av HE;
- 5) Alvorlig HE;
- 6) Administrering av anti-HE-medisiner som neomycin, forgrenede aminosyrer;
- 7) Eventuelle tilleggsutløsende faktorer som høyt proteininntak (ekstra proteinrike måltider), forstoppelse eller inntak av psykostimulerende midler, beroligende midler, antidepressiva, benzodiazepiner eller benzodiazepiner-antagonister (flumazenil), beta-adrenerge blokkere, nevromuskulære blokkere, visse antibiotika;
- 8) Pasienter med feber, sepsis eller sjokk ble også ekskludert for å unngå variasjoner forårsaket av kroppstemperatur;
- 9) Analfabetisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
placebo to ganger om dagen
|
|
EKSPERIMENTELL: ACTYL-L-KARNITIN
|
2 g acetylkarnitin tatt oralt to ganger daglig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2002
Studiet fullført
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Sist bekreftet
1. desember 2000
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nootropiske midler
- Acetylkarnitin
Andre studie-ID-numre
- 8-12-00 B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .