- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01223742
Orale Acetyl-L-Carnitin-Therapie reduziert Müdigkeit bei hepatischer Enzephalopathie
18. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Catania
ORALE ACETYL-L-CARNITIN-THERAPIE REDUZIERT DIE MÜDIGKEIT BEI HEPATER ENCEPHALOPATHIE
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von exogenem ALC auf die sowohl körperliche als auch geistige Erschöpfung bei leichten und mittelschweren enzephalopatischen Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Catania, Italien, 95126
- Cannizzaro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Chronische Hepatitis mit spontaner manifester HE (Geisteszustandsgrad 1 oder 2 gemäß den West-Haven-Kriterien) und einer NCT-A-Leistungszeit > 30 Sekunden;
- 2) Hyperammonämie (venöse Ammoniakkonzentration >50 mmol/L);
- 3) Kooperative, hospitalisierte, erwachsene Patienten mit Leberzirrhose, diagnostiziert durch klinische, histologische und sonographische Befunde (reduzierte Abmessungen der Leber sowie Splenomegalie) und Ösophagusvarizen im Stadium II und III, die durch Endoskopie beobachtet wurden.
Ausschlusskriterien:
- 1) Hauptkomplikationen der portalen Hypertonie, wie gastrointestinaler Blutverlust, hepatorenales Syndrom oder bakterielle Peritonitis;
- 2) Akute überlagerte Leberschädigung;
- 3) Patient mit anderen neurologischen Erkrankungen und Stoffwechselstörungen, Diabetes mellitus, unausgeglichener Herzinsuffizienz und/oder Ateminsuffizienz oder Nierenerkrankung im Endstadium;
- 4) alkoholtoxische Zirrhose, da toxische Hirnschäden die Beurteilung von HE beeinträchtigen können;
- 5) schwere HE;
- 6) Verabreichung von Anti-HE-Medikamenten wie Neomycin, verzweigtkettige Aminosäuren;
- 7) Alle zusätzlichen auslösenden Faktoren wie hohe Proteinaufnahme (zusätzliche proteinreiche Mahlzeiten), Verstopfung oder Einnahme von Psychostimulanzien, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva, Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-Antagonisten (Flumazenil), Betablockern, neuromuskulären Blockern, bestimmten Antibiotika;
- 8) Patienten mit Fieber, Sepsis oder Schock wurden ebenfalls ausgeschlossen, um körpertemperaturbedingte Schwankungen zu vermeiden;
- 9) Analphabetismus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo zweimal täglich
|
EXPERIMENTAL: ACETYL-L-CARNITIN
|
2 g Acetylcarnitin zweimal täglich oral eingenommen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Studienabschluss
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2000
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Nootropische Wirkstoffe
- Acetylcarnitin
Andere Studien-ID-Nummern
- 8-12-00 B
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