- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01223742
La terapia oral con acetil-L-carnitina reduce la fatiga en la encefalopatía hepática
18 de octubre de 2010 actualizado por: University of Catania
LA TERAPIA ORAL CON ACETIL-L-CARNITINA REDUCE LA FATIGA EN LA ENCEFALOPATÍA HEPÁTICA
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del ALC exógeno sobre la fatiga física y mental en pacientes con encefalopatía leve y moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catania, Italia, 95126
- Cannizzaro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Hepatitis crónica con EH manifiesta espontánea (estado mental grado 1 o 2 según los criterios de West Haven) y un tiempo de realización de NCT-A > 30 segundos;
- 2) Hiperamonemia (concentración venosa de amoníaco >50 mmol/L);
- 3) Pacientes adultos cooperantes, hospitalizados, con cirrosis hepática diagnosticada por hallazgos clínicos, histológicos y ultrasonográficos (dimensiones reducidas del hígado así como esplenomegalia) y várices esofágicas en estadio II y III observadas por endoscopia.
Criterio de exclusión:
- 1) Complicaciones mayores de la hipertensión portal, como hemorragia gastrointestinal, síndrome hepatorrenal o peritonitis bacteriana;
- 2) lesión hepática aguda superpuesta;
- 3) Paciente con otra enfermedad neurológica y trastornos metabólicos, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca desequilibrada y/o insuficiencia respiratoria o enfermedad renal terminal;
- 4) cirrosis alcohólica-tóxica porque el daño cerebral tóxico puede interferir con la evaluación de la EH;
- 5) EH severa;
- 6) Administración de medicamentos anti-HE como neomicina, aminoácidos de cadena ramificada;
- 7) Cualquier factor desencadenante adicional, como ingesta elevada de proteínas (comidas adicionales ricas en proteínas), estreñimiento o ingesta de psicoestimulantes, sedantes, antidepresivos, benzodiazepinas o antagonistas de las benzodiazepinas (flumazenil), bloqueadores beta-adrenérgicos, bloqueadores neuromusculares, ciertos antibióticos;
- 8) También se excluyeron los pacientes con fiebre, sepsis o shock para evitar variaciones provocadas por la temperatura corporal;
- 9) Analfabetismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
|
placebo dos veces al día
|
|
EXPERIMENTAL: ACETIL-L-CARNITINA
|
2 g de acetilcarnitina por vía oral dos veces al día.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2000
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Agentes nootrópicos
- Acetilcarnitina
Otros números de identificación del estudio
- 8-12-00 B
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