- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01223742
Oral acetyl-L-karnitinterapi minskar trötthet vid leverencefalopati
18 oktober 2010 uppdaterad av: University of Catania
ORAL ACETYL-L-KARNITINBEHANDLING MINSKAR TRÖTTHET I HEPATISK ENCEFALOPATI
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av exogen ALC på både fysisk och mental trötthet hos milda och måttliga encefalopatiska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95126
- Cannizzaro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Kronisk hepatit med spontant manifest HE (mentalt tillstånd grad 1 eller 2 enligt West Haven-kriterierna) och en NCT-A prestationstid >30 sekunder;
- 2) Hyperammonemi (venös ammoniakkoncentration >50 mmol/L);
- 3) Samarbetsvilliga, inlagda, vuxna patienter med levercirros diagnostiserade genom kliniska, histologiska och ultraljudsfynd (minskad leverdimension samt splenomegali) och esofagusvaricer i stadium II och III observerade med endoskopi.
Exklusions kriterier:
- 1) Större komplikationer av portal hypertoni, såsom gastrointestinal blodförlust, hepatorenalt syndrom eller bakteriell peritonit;
- 2) Akut överlagrad leverskada;
- 3) Patient med annan neurologisk sjukdom och metabola störningar, diabetes mellitus, obalanserad hjärtsvikt och/eller andningssvikt eller njursjukdom i slutstadiet;
- 4) Alkoholtoxisk cirros eftersom giftig hjärnskada kan störa bedömningen av HE;
- 5) Svår HE;
- 6) Administrering av anti-HE-läkemedel såsom neomycin, grenkedjiga aminosyror;
- 7) Eventuella ytterligare utlösande faktorer såsom högt proteinintag (ytterligare proteinrika måltider), förstoppning eller intag av psykostimulerande medel, lugnande medel, antidepressiva medel, bensodiazepiner eller bensodiazepiner-antagonister (flumazenil), beta-adrenerga blockerare, neuromuskulära blockerare, vissa antibiotika;
- 8) Patienter med feber, sepsis eller chock exkluderades också för att undvika variationer orsakade av kroppstemperatur;
- 9) Analfabetism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
placebo två gånger om dagen
|
|
EXPERIMENTELL: ACTYL-L-KARNITIN
|
2 g acetylkarnitin tas oralt två gånger om dagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2002
Avslutad studie
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Senast verifierad
1 december 2000
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Leversjukdomar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hepatisk encefalopati
- Hjärnsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nootropa medel
- Acetylkarnitin
Andra studie-ID-nummer
- 8-12-00 B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .