Selenstatus målt i blod etter et høyere inntak av fisk og skalldyr - en randomisert diettintervensjonsstudie
28. september 2011 oppdatert av: Danish Cancer Society
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om høyere inntak av selenrike matvarer som fisk og skalldyr er assosiert med høyere selennivåer i blodet.
Det sekundære målet er å undersøke opptak av selen fra fisk og skalldyr og inkorporering av selen fra disse matvarene i proteiner i menneskekroppen. Videre skal virkningen av den naturlige variasjonen i genene som er ansvarlige for akkumulering av selen i proteinene undersøkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selen er et essensielt sporelement som er inkorporert i proteiner i menneskekroppen og det spiller herved en stor rolle i flere viktige cellulære prosesser.
Tidligere studier har indikert at selenstatusen til den danske befolkningen er under nivåene som kreves for å optimalisere de foreslåtte beskyttende effektene av selen mot store sykdommer inkludert kreft.
I Danmark er viktige naturlige kilder til selen fisk og skalldyr.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner
- 50-74 år
- BMI 18,5-28 kg/m2
- ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- anstrengende trening > 10 t/uke
- overdreven inntak av alkohol
- hyppig inntak av fisk og skalldyr > 200-300 g/uke
- inntak av kosttilskudd 3 måneder før eller under studien
- hyppig bruk av medisiner unntatt antihypertensiv medisin, kolesterolsenkende medisin og hormonerstatningsmedisin
- samtidig deltakelse i andre forskningsprosjekter
- kreftdiagnose de siste 5 årene
- alvorlige kroniske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fisk og skalldyr
|
Inntak av 1000 gram fisk og skalldyr per uke i seks måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kun vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selenkonsentrasjon i fullblod
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt ved baseline
|
|
Selenkonsentrasjon i fullblod
Tidsramme: Målt etter 3 måneders intervensjon
|
Målt etter 3 måneders intervensjon
|
|
Selenkonsentrasjon i fullblod
Tidsramme: Målt etter 6 måneders intervensjon
|
Målt etter 6 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selenoprotein P i plasma
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt ved baseline
|
|
Selenoprotein P i plasma
Tidsramme: Målt etter 3 måneders intervensjon
|
Målt etter 3 måneders intervensjon
|
|
Selenoprotein P i plasma
Tidsramme: Målt etter 6 måneders intervensjon
|
Målt etter 6 måneders intervensjon
|
|
Genetiske polymorfismer i selenoprotein P-genet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt ved baseline
|
|
Genetiske polymorfismer i selenoprotein P-genet
Tidsramme: Målt etter 3 måneders intervensjon
|
Målt etter 3 måneders intervensjon
|
|
Genetiske polymorfismer i selenoprotein P-genet
Tidsramme: Målt etter 6 måneders intervensjon
|
Målt etter 6 måneders intervensjon
|
|
Tungmetaller i fullblod (bly, kadmium og kvikksølv)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt ved baseline
|
|
Tungmetaller i fullblod (bly, kadmium og kvikksølv)
Tidsramme: Målt etter 3 måneders intervensjon
|
Målt etter 3 måneders intervensjon
|
|
Tungmetaller i fullblod (bly, kadmium og kvikksølv)
Tidsramme: Målt etter 6 måneders intervensjon
|
Målt etter 6 måneders intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt ved baseline
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målt etter 3 måneders intervensjon
|
Målt etter 3 måneders intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målt etter 6 måneders intervensjon
|
Målt etter 6 måneders intervensjon
|
|
Antropometri (vekt, høyde, midje og hofteomkrets)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt ved baseline
|
|
Antropometri (vekt, høyde, midje og hofteomkrets)
Tidsramme: Målt etter 3 måneders intervensjon
|
Målt etter 3 måneders intervensjon
|
|
Antropometri (vekt, høyde, midje og hofteomkrets)
Tidsramme: Målt etter 6 måneders intervensjon
|
Målt etter 6 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Tjonneland, professor, M.D., Ph.D., Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DCS-53227244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .