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Stato del selenio misurato nel sangue dopo una maggiore assunzione di pesce e crostacei: uno studio di intervento dietetico randomizzato

28 settembre 2011 aggiornato da: Danish Cancer Society

Lo scopo principale di questo studio è indagare se una maggiore assunzione di alimenti ricchi di selenio come pesce e crostacei sia associata a livelli ematici di selenio più elevati.

L'obiettivo secondario è studiare l'assorbimento del selenio da pesci e crostacei e l'incorporazione del selenio da questi alimenti nelle proteine ​​del corpo umano. Verrà inoltre studiato l'impatto della variazione naturale nei geni responsabili dell'accumulo di selenio nelle proteine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il selenio è un oligoelemento essenziale che viene incorporato nelle proteine ​​del corpo umano e pertanto svolge un ruolo importante in diversi importanti processi cellulari. Precedenti studi hanno indicato che lo stato di selenio della popolazione danese è al di sotto dei livelli richiesti per ottimizzare gli effetti protettivi suggeriti del selenio nei confronti delle principali malattie, compreso il cancro. In Danimarca, importanti fonti naturali di selenio sono pesci e crostacei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne
  • 50-74 anni
  • IMC 18,5-28 kg/m2
  • non fumatori

Criteri di esclusione:

  • esercizio intenso > 10 h/settimana
  • consumo eccessivo di alcol
  • assunzione frequente di pesce e crostacei > 200-300 g/settimana
  • assunzione di integratori alimentari 3 mesi prima o durante lo studio
  • uso frequente di farmaci ad eccezione di farmaci antipertensivi, farmaci per abbassare il colesterolo e farmaci ormonali sostitutivi
  • partecipazione simultanea ad altri progetti di ricerca
  • diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
  • gravi malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pesci e crostacei
Integratore alimentare: Pesci e crostacei
Assunzione di 1000 grammi di pesce e crostacei a settimana per sei mesi.
Nessun intervento: Controllo
Solo valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di selenio nel sangue intero
Lasso di tempo: Misurato al basale
Misurato al basale
Concentrazione di selenio nel sangue intero
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 mesi di intervento
Misurato dopo 3 mesi di intervento
Concentrazione di selenio nel sangue intero
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 mesi di intervento
Misurato dopo 6 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Selenoproteina P nel plasma
Lasso di tempo: Misurato al basale
Misurato al basale
Selenoproteina P nel plasma
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 mesi di intervento
Misurato dopo 3 mesi di intervento
Selenoproteina P nel plasma
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 mesi di intervento
Misurato dopo 6 mesi di intervento
Polimorfismi genetici nel gene della selenoproteina P
Lasso di tempo: Misurato al basale
Misurato al basale
Polimorfismi genetici nel gene della selenoproteina P
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 mesi di intervento
Misurato dopo 3 mesi di intervento
Polimorfismi genetici nel gene della selenoproteina P
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 mesi di intervento
Misurato dopo 6 mesi di intervento
Metalli pesanti nel sangue intero (piombo, cadmio e mercurio)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Misurato al basale
Metalli pesanti nel sangue intero (piombo, cadmio e mercurio)
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 mesi di intervento
Misurato dopo 3 mesi di intervento
Metalli pesanti nel sangue intero (piombo, cadmio e mercurio)
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 mesi di intervento
Misurato dopo 6 mesi di intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al basale
Misurato al basale
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 mesi di intervento
Misurato dopo 3 mesi di intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 mesi di intervento
Misurato dopo 6 mesi di intervento
Antropometria (peso, altezza, vita e circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Misurato al basale
Antropometria (peso, altezza, vita e circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 mesi di intervento
Misurato dopo 3 mesi di intervento
Antropometria (peso, altezza, vita e circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 mesi di intervento
Misurato dopo 6 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Cancer Society

Collaboratori

Technical University of Denmark
Danish Shellfish Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Tjonneland, professor, M.D., Ph.D., Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCS-53227244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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