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Gemessener Selenstatus im Blut nach einem höheren Verzehr von Fisch und Schalentieren – eine randomisierte diätetische Interventionsstudie

28. September 2011 aktualisiert von: Danish Cancer Society

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine höhere Aufnahme von selenreichen Nahrungsmitteln wie Fisch und Schalentieren mit höheren Selenspiegeln im Blut verbunden ist.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Aufnahme von Selen aus Fisch und Schalentieren sowie den Einbau von Selen aus diesen Lebensmitteln in Proteine ​​im menschlichen Körper zu untersuchen. Darüber hinaus wird der Einfluss der natürlichen Variation in den Genen untersucht, die für die Anreicherung von Selen in den Proteinen verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selen ist ein essentielles Spurenelement, das im menschlichen Körper in Proteine ​​eingebaut wird und dabei eine wichtige Rolle bei mehreren wichtigen zellulären Prozessen spielt. Frühere Studien haben gezeigt, dass der Selenstatus der dänischen Bevölkerung unter den Werten liegt, die erforderlich sind, um die vermutete Schutzwirkung von Selen gegen schwere Krankheiten, einschließlich Krebs, zu optimieren. In Dänemark sind Fische und Schalentiere wichtige natürliche Selenquellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 50-74 Jahre
  • BMI 18,5-28 kg/m2
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • anstrengende körperliche Betätigung > 10 h/Woche
  • übermäßiger Alkoholkonsum
  • häufiger Verzehr von Fisch und Schalentieren > 200-300 g/Woche
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 3 Monate vor oder während der Studie
  • häufige Einnahme von Medikamenten, außer blutdrucksenkenden Arzneimitteln, cholesterinsenkenden Arzneimitteln und Hormonersatzmitteln
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsprojekten
  • Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
  • schwere chronische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fisch und Schalentiere
Nahrungsergänzungsmittel: Fisch und Schalentiere
Verzehr von 1000 Gramm Fisch und Schalentieren pro Woche über sechs Monate.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selenkonzentration im Vollblut
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Gemessen zu Studienbeginn
Selenkonzentration im Vollblut
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten Intervention
Gemessen nach 3 Monaten Intervention
Selenkonzentration im Vollblut
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten Intervention
Gemessen nach 6 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selenoprotein P im Plasma
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Gemessen zu Studienbeginn
Selenoprotein P im Plasma
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten Intervention
Gemessen nach 3 Monaten Intervention
Selenoprotein P im Plasma
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten Intervention
Gemessen nach 6 Monaten Intervention
Genetische Polymorphismen im Selenoprotein-P-Gen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Gemessen zu Studienbeginn
Genetische Polymorphismen im Selenoprotein-P-Gen
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten Intervention
Gemessen nach 3 Monaten Intervention
Genetische Polymorphismen im Selenoprotein-P-Gen
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten Intervention
Gemessen nach 6 Monaten Intervention
Schwermetalle im Vollblut (Blei, Cadmium und Quecksilber)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Gemessen zu Studienbeginn
Schwermetalle im Vollblut (Blei, Cadmium und Quecksilber)
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten Intervention
Gemessen nach 3 Monaten Intervention
Schwermetalle im Vollblut (Blei, Cadmium und Quecksilber)
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten Intervention
Gemessen nach 6 Monaten Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Gemessen zu Studienbeginn
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten Intervention
Gemessen nach 3 Monaten Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten Intervention
Gemessen nach 6 Monaten Intervention
Anthropometrie (Gewicht, Größe, Taille und Hüftumfang)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Gemessen zu Studienbeginn
Anthropometrie (Gewicht, Größe, Taille und Hüftumfang)
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten Intervention
Gemessen nach 3 Monaten Intervention
Anthropometrie (Gewicht, Größe, Taille und Hüftumfang)
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten Intervention
Gemessen nach 6 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Cancer Society

Mitarbeiter

Technical University of Denmark
Danish Shellfish Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Tjonneland, professor, M.D., Ph.D., Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCS-53227244

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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