Transkutan elektrisk muskelstimulering ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
10. april 2013 oppdatert av: Mitja Lainščak, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Transkutan elektrisk muskelstimulering ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Transkutan elektrisk muskelstimulering (TCEMS) er veletablert intervensjon for rehabilitering av klinisk stabile pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Etterforskerne har utviklet denne studien for å teste om TCEMS er mulig og tolereres av pasienter som opplever alvorlig fysisk og psykisk utfordring av akutt forverret KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Golnik, Slovenia, SI-4204
- University Clinic Golnik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD stadium III eller IV
- akutt forverring av sykdommen
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for transkutan elektrisk muskelstimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCEMS
Pasienter som vil få transkutan elektrisk muskelstimulering
|
På den første innleggelsesdagen fikk pasienter TCEMS i nedre ekstremiteter.
Vi brukte GymnaUniphy-enheten (GymnaUniphy N.V., 2004, 3740 Bilzen, Belgia) med fire overflateelektroder påført over hver quadriceps-muskel i nedre ekstremitet.
Pasientene lå i ryggleie og ble rådet til å slappe av under øktene.
Et forhåndsspesifisert program for styrketrening i nedre ekstremiteter i økter på 25 minutter, to ganger daglig (første trening om morgenen, andre om ettermiddagen, med minimal tidsforskjell på 6 timer) ble utført seks dager per uke under sykehusinnleggelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på gjennomførbarhetsskalaen
Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig tid fra innleggelse til utskrivning)
|
Pasientene vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning
|
10 dager (gjennomsnittlig tid fra innleggelse til utskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på pasienttilfredshetsskalaen
Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig tid fra innleggelse til utskrivning)
|
Pasientene vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning
|
10 dager (gjennomsnittlig tid fra innleggelse til utskrivning)
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig tid fra innleggelse til utskrivning)
|
Pasientene vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning
|
10 dager (gjennomsnittlig tid fra innleggelse til utskrivning)
|
|
Helserelatert livskvalitet på St. George respiratorisk spørreskjema
Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig tid fra innleggelse til utskrivning)
|
Pasientene vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning
|
10 dager (gjennomsnittlig tid fra innleggelse til utskrivning)
|
|
Dyspné på MRC-dyspnéskalaen
Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig tid fra innleggelse til utskrivning)
|
Pasientene vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning
|
10 dager (gjennomsnittlig tid fra innleggelse til utskrivning)
|
|
Pasientsymptomskårer på spørreskjemaet Functional assessment of chronic illness therapy
Tidsramme: 10 dager (gjennomsnittlig tid fra innleggelse til utskrivning)
|
Pasientene vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning
|
10 dager (gjennomsnittlig tid fra innleggelse til utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic Golnik
- Studiestol: Mitja Kosnik, MD, PhD, contraindications for TCEMS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Golnik-COPD-TENS-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .