Primærpleie Internett-basert depresjonsforebygging for ungdom (CATCH-IT) (CATCH-IT)
13. desember 2012 oppdatert av: University of Chicago
I denne 5-årige, randomiserte kliniske studien på to steder, foreslår vi å teste effekten av CATCH-IT primærhelsetjenesten/internettbasert depresjonsforebyggende intervensjon mot Attention Monitoring Psychoeducation (AMPE) for å forhindre utbruddet av depressive episoder i mellomtiden til høyrisikogruppe av ungdom i alderen 13-17 år.
Vi planlegger å (a) identifisere høyrisikoungdom basert på forhøyede skårer på PHQ-A, et screeningmål for depressive symptomer; (b) rekruttere 400 (200 per sted) av disse utsatte ungdommene for å bli randomisert til enten CATCH-IT- eller AMPE-gruppen; (c) vurdere utfall 2, 8, 12, 18 og 24 måneder etter inntak på mål på depressive symptomer, depressive diagnoser, andre psykiske lidelser, og på mål på funksjonsnedsettelse i utdanning, livskvalitet, oppnåelse av pedagogiske milepæler, og familiefunksjon; og (d) gjennomføre utforskende analyser for å undersøke effektiviteten til dette intervensjonsprogrammet, moderatorer for beskyttelse og potensielle etniske og kulturelle forskjeller i intervensjonsrespons.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Access Community Health Network
-
Evanston, Illinois, Forente stater
- Northshore University Health Systems
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 13 til 17.
- Ungdom må oppleve forhøyet nivå av depressive symptomer på Center for Epidemiologic Studies Depression46 (CES-D) skala (score >/= 16) og ha minst to kjernesymptomer på alvorlig depresjon på pasienthelseskjemaet, ungdom.
- Ungdom vil bli inkludert hvis de har en tidligere historie med depresjon, angst, eksternaliserende symptomer eller rusmisbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-IV-diagnose (Kiddie Schedule of Affective Disorders) av alvorlig depressiv lidelse, nåværende terapi for depresjon, eller tar antidepressiva (f.eks. SSRI, TCA, MAO-hemmere, bupropion, nefazodon, mirtazapin, venlafaksin).
- Nåværende CES-D-poengsum >35
- DSM-IV diagnose av schizofreni (nåværende eller tidligere) eller bipolar affektiv lidelse
- Aktuell alvorlig medisinsk sykdom som forårsaker betydelig funksjonshemming eller dysfunksjon
- Betydelig lesevansker (minimum sjette klasses lesenivå basert på foreldrenes rapport), psykisk utviklingshemming eller utviklingshemming
- Alvorlig overhengende selvmordsrisiko (som bestemt ved godkjenning av gjeldende suicidalitet på CES-D eller i KSADS-intervju) eller andre forhold som kan kreve umiddelbar psykiatrisk sykehusinnleggelse
- Psykotiske trekk eller lidelser, eller mottar for tiden psykotrope medisiner
- Ekstremt, nåværende narkotika-/alkoholmisbruk (større enn eller lik 2 på CRAFFT).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CATCH-IT 2-R Arm
Primæromsorg/Internettbasert depresjonsforebyggende intervensjon (CATCH-IT 2-R) med en familiekomponent.
|
CATCH-IT 2-R-intervensjonen har en motiverende (3 PCP motiverende intervjuer på tidspunkt 0, 1,5 måneder og 12 måneder og 3 coaching telefonsamtaler etter 2 og 4 uker og 18 måneder) og en Internett-komponent (med separat ungdom [14 moduler) ] og overordnede [5 moduler] programmer).
Denne reviderte og utvidede intervensjonen vil inkludere en omfattende tilnærming for å redusere modifiserbare risikofaktorer og forbedre motstandsfaktorer assosiert med henholdsvis økt eller redusert risiko for depresjon, foreslått av Spence og Reinecke.148
Den reviderte CATCH-IT "Tracker" vil overvåke tid i studien og distribuere elementer av intervensjonen basert på tid siden påmelding, inkludert datamaskin og menneskelige elementer (f.eks.
samtaler, legebesøk).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Attention Monitoring Psycho-education (AMPE) Arm
|
AMPE-komponentene ligner på de som ble brukt i tidligere primærhelsebasert kvalitetsforbedring/kroniske omsorgsmodellintervensjoner (pasientutdanning [psyko-utdanning beskrevet nedenfor], leverandøropplæring [beskrevet i Case Finding and Recruitment], aktiv overvåking og henvisning [saksbehandling, diskutert under vurderinger], lege- og sykepleierutdanning og rutinemessig kontakt med PCP [studiedesignrasjonale]).
Denne nettsiden vil fokusere på å hjelpe foreldre og ungdom med tidlig identifisering av behov for behandling og vil også målrette mot stigma og negative holdninger til behandling av psykiske lidelser vi tidligere har identifisert som barrierer for å søke og følge behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om CATCH-IT 2-R depresjonsforebyggende intervensjon forhindrer eller forsinker alvorlige depressive episoder, så vel som episoder med ikke-affektiv lidelse, sammenlignet med AMPE.
Tidsramme: 49-60 måneder fra prøvestart
|
49-60 måneder fra prøvestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å finne ut om deltakere i CATCH-IT 2-R-gruppen viser raskere gunstige endringer av depressive symptomer/og/eller sårbarhet/beskyttende faktorer sammenlignet med AMPE-gruppen.
Tidsramme: 49-60 måneder fra begynnelsen av rettssaken
|
49-60 måneder fra begynnelsen av rettssaken
|
|
For å finne ut om deltakere i CATCH-IT 2-R-programmet rapporterer lavere opplevd utdanningssvikt, større livskvalitet, større helserelatert livskvalitet og lavere forekomst av andre psykiske lidelser (angst, rus-/alkoholbruk).
Tidsramme: 49-60 måneder fra prøvestart
|
49-60 måneder fra prøvestart
|
|
For å bestemme for hvem (moderatorer) og hvordan (formidlere) CATCH-IT 2-R-programmet fungerer i denne populasjonen.
Tidsramme: 49-60 måneder fra prøvestart
|
49-60 måneder fra prøvestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-464-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .