Internetowa profilaktyka depresji u nastolatków w podstawowej opiece zdrowotnej (CATCH-IT) (CATCH-IT)
13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of Chicago
W tym 5-letnim, dwuośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym proponujemy przetestowanie skuteczności interwencji zapobiegania depresji opartej na podstawowej opiece zdrowotnej CATCH-IT/internecie przeciwko psychoedukacji monitorowania uwagi (AMPE) w zapobieganiu wystąpieniu epizodów depresyjnych u średnio-zaawansowanych do grupa wysokiego ryzyka młodzieży w wieku 13-17 lat.
Planujemy (a) zidentyfikować nastolatków wysokiego ryzyka na podstawie podwyższonych wyników w PHQ-A, przesiewowym pomiarze objawów depresyjnych; (b) zrekrutować 400 (200 na ośrodek) tych zagrożonych nastolatków, aby zostali losowo przydzieleni do grupy CATCH-IT lub AMPE; (c) ocenić wyniki po 2, 8, 12, 18 i 24 miesiącach po przyjęciu leku w zakresie wskaźników objawów depresyjnych, diagnoz depresyjnych, innych zaburzeń psychicznych oraz wskaźników upośledzenia roli w edukacji, jakości życia, osiąganiu kamieni milowych w nauce, i funkcjonowania rodziny; oraz (d) przeprowadzić analizy eksploracyjne w celu zbadania skuteczności tego programu interwencyjnego, moderatorów ochrony oraz potencjalnych różnic etnicznych i kulturowych w odpowiedzi na interwencję.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Access Community Health Network
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northshore University Health Systems
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 13 do 17 lat.
- Młodzież musi doświadczać podwyższonego poziomu objawów depresyjnych w skali Center for Epidemiologic Studies Depression46 (CES-D) (wynik >/= 16) i mieć co najmniej dwa główne objawy depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta, Młodzieży.
- Młodzież zostanie uwzględniona, jeśli w przeszłości miała depresję, lęk, objawy eksternalizacyjne lub nadużywanie substancji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza DSM-IV (Kiddie Schedule of Affective Disorders) dużego zaburzenia depresyjnego, aktualna terapia depresji lub przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (np. SSRI, TCA, IMAO, bupropion, nefazodon, mirtazapina, wenlafaksyna).
- Aktualny wynik CES-D >35
- Diagnoza DSM-IV schizofrenii (obecnie lub w przeszłości) lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Obecna poważna choroba medyczna, która powoduje znaczną niepełnosprawność lub dysfunkcję
- Znaczne upośledzenie umiejętności czytania (minimalny poziom umiejętności czytania w szóstej klasie na podstawie opinii rodziców), upośledzenie umysłowe lub zaburzenia rozwojowe
- Poważne bezpośrednie ryzyko samobójstwa (określone przez potwierdzenie aktualnej samobójstwa na CES-D lub w wywiadzie KSADS) lub inne stany, które mogą wymagać natychmiastowej hospitalizacji psychiatrycznej
- Cechy lub zaburzenia psychotyczne lub obecnie przyjmuje leki psychotropowe
- Ekstremalne, obecne nadużywanie narkotyków/alkoholu (większe lub równe 2 w CRAFFT).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię CATCH-IT 2-R
Podstawowa opieka zdrowotna/Internetowa interwencja zapobiegania depresji (CATCH-IT 2-R) z elementem rodzinnym.
|
Interwencja CATCH-IT 2-R składa się z części motywacyjnej (3 wywiady motywacyjne PCP w czasie 0, 1,5 miesiąca i 12 miesięcy oraz 3 rozmowy telefoniczne dotyczące coachingu w 2 i 4 tygodniu i 18 miesiącu) oraz komponent internetowy (z oddzielnymi młodzieżowymi [14 modułów ] i programów nadrzędnych [5 modułów]).
Ta poprawiona i rozszerzona interwencja będzie obejmować kompleksowe podejście do redukcji modyfikowalnych czynników ryzyka i wzmocnienia czynników odporności związanych odpowiednio ze zwiększonym lub zmniejszonym ryzykiem depresji, zaproponowane przez Spence i Reinecke.148
Zmieniony „śledzący” CATCH-IT będzie monitorował czas nauki i wdrażał elementy interwencji w oparciu o czas od rejestracji, w tym elementy komputerowe i ludzkie (np.
telefony, wizyty u lekarza).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukacja monitorowania uwagi (AMPE) Ramię
|
Komponenty AMPE są podobne do tych stosowanych we wcześniejszych interwencjach w zakresie poprawy jakości opartych na podstawowej opiece zdrowotnej / modelach opieki przewlekłej (edukacja pacjenta [psychoedukacja opisana poniżej], szkolenie świadczeniodawcy [opisane w Wyszukiwanie przypadków i rekrutacja], aktywne monitorowanie i kierowanie [zarządzanie przypadkami, omówione w ramach ocen], edukacja lekarzy i pielęgniarek oraz rutynowy kontakt z PCP [racjonalne uzasadnienie projektu badania]).
Ta strona internetowa będzie koncentrować się na pomocy rodzicom i nastolatkom we wczesnym rozpoznawaniu potrzeby leczenia, a także będzie dotyczyła stygmatyzacji i negatywnych postaw wobec leczenia zaburzeń psychicznych, które wcześniej zidentyfikowaliśmy jako bariery w poszukiwaniu i przestrzeganiu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy interwencja zapobiegania depresji CATCH-IT 2-R zapobiega lub opóźnia epizody dużej depresji, jak również epizody zaburzeń nieafektywnych, w porównaniu z AMPE.
Ramy czasowe: 49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
|
49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy uczestnicy z grupy CATCH-IT 2-R wykazują szybsze korzystne zmiany objawów depresyjnych/i/lub wrażliwości/czynników ochronnych w porównaniu z grupą AMPE.
Ramy czasowe: 49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
|
49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
|
|
Ustalenie, czy uczestnicy programu CATCH-IT 2-R zgłaszają mniejsze postrzegane upośledzenie edukacyjne, lepszą jakość życia, lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem i mniejszą częstość występowania innych zaburzeń psychicznych (lęk, używanie substancji/alkoholu).
Ramy czasowe: 49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
|
49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
|
|
Ustalenie dla kogo (moderatorzy) i jak (mediatorzy) program CATCH-IT 2-R działa w tej populacji.
Ramy czasowe: 49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
|
49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-464-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .