- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01234805
Yogaterapi ved behandling av pasienter med ondartede hjernesvulster
Yoga og hjernekreft: En mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
- Anaplastisk astrocytom hos voksne
- Anaplastisk ependymom hos voksne
- Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne
- Voksen diffust astrocytom
- Voksen ependymom
- Voksen gigantcelleglioblastom
- Voksen glioblastom
- Gliosarkom hos voksne
- Voksen blandet gliom
- Voksen Oligodendrogliom
- Adult Pineal Gland Astrocytoma
- Tilbakevendende voksen hjernesvulst
- Voksen hjernestammegliom
- Anaplastisk meningiom hos voksne
- Voksen Choroid Plexus Tumor
- Voksen ependymoblastom
- Voksen grad II meningiom
- Voksen medulloblastom
- Hemangiopericytom i hjernehinnen hos voksne
- Voksen papillær meningiom
- Voksen Pineoblastoma
- Pineocytom hos voksne
- Voksen supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst (PNET)
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å estimere deltakelsesraten, opptjening, overholdelse og retensjon til en yogastudie hos pasienter med ondartede hjernesvulster.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å oppnå estimater av variasjonen av selvrapportert tretthet, plager (dvs. depresjon, angst), søvnforstyrrelser, kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet fra baseline til slutten av intervensjonen ved 6 (post-onsite) intervensjon) og 12 uker (etter full intervensjon).
II. For å oppnå foreløpige estimater av effekten av en yogaintervensjon hos pasienter med ondartede hjernesvulster på utfallene av tretthet, nød og kognitiv funksjon.
III. For å standardisere den kreftspesifikke yogaprotokollen for bruk med hjernesvulstpasienter.
OVERSIKT:
Pasienter deltar i yogatimer som omfatter stillinger, dyp avslapning, pusteøvelser og meditasjon to ganger i uken i 75 minutter i uke 1-6. Pasientene trener deretter yoga hjemme to ganger i uken i 45 minutter i uke 7-12.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 4-5 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signert protokoll spesifikt informert samtykke Er diagnostisert med en ondartet hjernesvulst (grad II-IV) Kan starte yoga-intervensjonen på stedet innen 1 uke etter første strålebehandling Er fysisk i stand til å delta på intervensjonstimene (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelsesstatusvurdering 0-2) Kan forstå skriftlig og muntlig engelsk Har ingen medisinske kontraindikasjoner rapportert av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
Har praktisert yoga på regelmessig basis (minst en gang i uken) i løpet av de siste 4 ukene for å rekruttere deltakere som ikke allerede praktiserer yoga regelmessig; gitt at fordelene med yoga sannsynligvis er mer umiddelbare enn langsiktige, vil vi imidlertid registrere deltakere som tidligere har hatt en yogapraksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (yogaterapi)
Pasienter deltar i yogatimer som omfatter stillinger, dyp avslapning, pusteøvelser og meditasjon to ganger i uken i 75 minutter i uke 1-6.
Pasientene trener deretter yoga hjemme to ganger i uken i 45 minutter i uke 7-12.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Deltar på yogatimer og yoga hjemme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer deltakelsesraten, opptjening, overholdelse og retensjon til en yoga-prøve hos pasienter med ondartede hjernesvulster
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Spor barrierer for rekruttering.
Deltakelsesrate beregnet som andel av kvalifiserte pasienter som samtykker i å delta.
Studieretensjon estimert som andel av deltakende pasienter som fyller ut spørreskjemaer ved uke 6.
Ytterligere oppbevaringsdata innhentet ved å spore antall frafall, når frafall oppstår, og årsaker til frafall.
Intervensjonsoverholdelse estimert som gjennomsnittlig % av deltatte yogatimer.
Sammendragsstatistikk for pasientkarakteristikker, deltakelsesrater, etterlevelse og retensjon.
95 % konfidensintervaller beregnet for hvert gjennomførbarhetstiltak.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Nød
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Foreløpige estimater av effekten av en yoga-intervensjon hos pasienter med ondartede hjernesvulster på utfallene av tretthet, nød og kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Standardiser den kreftspesifikke yogaprotokollen for bruk med hjernesvulstpasienter
Tidsramme: Ved slutten av terapien
|
Ved slutten av terapien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Osteosarkom
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Cerebrale ventrikkelneoplasmer
- Neoplasmer
- Glioblastom
- Glioma
- Neoplasmer i hjernen
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Medulloblastom
- Astrocytom
- Gliosarkom
- Oligodendrogliom
- Meningioma
- Nevroektodermale svulster
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Pinealom
- Hemangiopericytom
- Solitære fibrøse svulster
- Choroid Plexus Neoplasms
Andre studie-ID-numre
- IRB00015038
- NCI-2010-02044 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98410 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .