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Yoga terapia nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali maligni

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Yoga e cancro al cervello: uno studio di fattibilità

Questo studio clinico studia la terapia yoga nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali maligni. La terapia yoga può migliorare la qualità della vita dei pazienti con tumori cerebrali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di partecipazione, l'accumulo, l'adesione e il mantenimento di una sperimentazione di yoga in pazienti con tumori cerebrali maligni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per ottenere stime della variabilità di affaticamento, angoscia (ad es. depressione, ansia), disturbi del sonno, funzione cognitiva e qualità della vita correlata alla salute auto-riportati dal basale alla fine dell'intervento a 6 (post-onsite intervento) e 12 settimane (intervento post-completo).

II. Ottenere stime preliminari dell'efficacia di un intervento di yoga in pazienti con tumori cerebrali maligni sugli esiti di affaticamento, angoscia e funzione cognitiva.

III. Standardizzare il protocollo yoga specifico per il cancro da utilizzare con i pazienti con tumore al cervello.

SCHEMA:

I pazienti partecipano a lezioni di yoga comprendenti posture, rilassamento profondo, pratiche di respirazione e meditazione due volte alla settimana per 75 minuti durante le settimane 1-6. I pazienti quindi praticano yoga a casa due volte alla settimana per 45 minuti durante le settimane 7-12.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 4-5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato specifico del protocollo firmato A cui è stato diagnosticato un tumore cerebrale maligno (Gradi II-IV) In grado di iniziare l'intervento di yoga in loco entro 1 settimana dal primo trattamento con radiazioni Sono fisicamente in grado di frequentare le lezioni di intervento (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] valutazione del performance status 0-2) In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato Non presenta controindicazioni mediche segnalate dal medico curante

Criteri di esclusione:

Avere praticato yoga regolarmente (almeno una volta alla settimana) nelle ultime 4 settimane per reclutare partecipanti che non praticano già regolarmente yoga; dato che i benefici dello yoga sono probabilmente più immediati che a lungo termine, tuttavia, iscriveremo partecipanti che hanno precedentemente praticato yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (terapia yoga)
I pazienti partecipano a lezioni di yoga comprendenti posture, rilassamento profondo, pratiche di respirazione e meditazione due volte alla settimana per 75 minuti durante le settimane 1-6. I pazienti quindi praticano yoga a casa due volte alla settimana per 45 minuti durante le settimane 7-12.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: terapia yoga
Partecipa a lezioni di yoga e yoga a casa
Altri nomi:
  • yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il tasso di partecipazione, l'accantonamento, l'adesione e il mantenimento a una sperimentazione di yoga in pazienti con tumori cerebrali maligni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Monitorare gli ostacoli al reclutamento. Tasso di partecipazione calcolato come percentuale di pazienti idonei che accettano di partecipare. Conservazione dello studio stimata come percentuale di pazienti partecipanti che completano i questionari alla settimana 6. Ulteriori dati sulla conservazione ottenuti monitorando il numero di abbandoni, quando si verifica l'abbandono e i motivi dell'abbandono. Aderenza all'intervento stimata come % media di lezioni di yoga frequentate. Statistiche riassuntive per le caratteristiche dei pazienti, i tassi di partecipazione, l'adesione e la fidelizzazione. Intervalli di confidenza al 95% calcolati per ogni misura di fattibilità.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Angoscia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Stime preliminari dell'efficacia di un intervento di yoga in pazienti con tumori cerebrali maligni sugli esiti di affaticamento, angoscia e funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Standardizzare il protocollo yoga specifico per il cancro per l'uso con pazienti con tumore al cervello
Lasso di tempo: Alla fine della terapia
Alla fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00015038
  • NCI-2010-02044 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98410 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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