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Terapia de yoga en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales malignos

2 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Yoga y cáncer cerebral: un estudio de viabilidad

Este ensayo clínico estudia la terapia de yoga en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales malignos. La terapia de yoga puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con tumores cerebrales

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la tasa de participación, acumulación, adherencia y retención en un ensayo de yoga en pacientes con tumores cerebrales malignos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para obtener estimaciones de la variabilidad de la fatiga, la angustia (es decir, depresión, ansiedad), los trastornos del sueño, la función cognitiva y la calidad de vida relacionada con la salud autoinformados desde el inicio hasta el final de la intervención a las 6 intervención) y 12 semanas (post-intervención completa).

II. Obtener estimaciones preliminares de la eficacia de una intervención de yoga en pacientes con tumores cerebrales malignos sobre los resultados de fatiga, angustia y función cognitiva.

tercero Estandarizar el protocolo de yoga específico para el cáncer para su uso con pacientes con tumores cerebrales.

CONTORNO:

Los pacientes participan en clases de yoga que comprenden posturas, relajación profunda, prácticas de respiración y meditación dos veces por semana durante 75 minutos durante las semanas 1 a 6. Luego, los pacientes practican yoga en casa dos veces por semana durante 45 minutos durante las semanas 7 a 12.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 4-5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado específico del protocolo firmado Tiene un diagnóstico de tumor cerebral maligno (grados II-IV) Puede comenzar la intervención de yoga en el lugar dentro de 1 semana del primer tratamiento de radiación Es físicamente capaz de asistir a las clases de intervención (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] calificación del estado de rendimiento 0-2) Capaz de entender inglés escrito y hablado No tener contraindicaciones médicas informadas por el médico tratante

Criterio de exclusión:

Haber practicado yoga regularmente (al menos una vez a la semana) en las últimas 4 semanas para reclutar participantes que aún no practiquen yoga regularmente; dado que los beneficios del yoga son probablemente más inmediatos que a largo plazo, sin embargo, inscribiremos a participantes que hayan tenido una práctica de yoga anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (terapia de yoga)
Los pacientes participan en clases de yoga que comprenden posturas, relajación profunda, prácticas de respiración y meditación dos veces por semana durante 75 minutos durante las semanas 1 a 6. Luego, los pacientes practican yoga en casa dos veces por semana durante 45 minutos durante las semanas 7 a 12.
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Participa en clases de yoga y yoga en casa.
Otros nombres:
  • yoga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la tasa de participación, acumulación, adherencia y retención en un ensayo de yoga en pacientes con tumores cerebrales malignos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Rastree las barreras para el reclutamiento. Tasa de participación calculada como proporción de pacientes elegibles que aceptan participar. Retención del estudio estimada como la proporción de pacientes participantes que completan los cuestionarios en la Semana 6. Más datos de retención obtenidos mediante el seguimiento del número de abandonos, cuándo se produce el abandono y los motivos del abandono. Adherencia a la intervención estimada como % medio de clases de yoga a las que asistieron. Estadísticas resumidas de las características de los pacientes, las tasas de participación, la adherencia y la retención. Intervalos de confianza del 95% calculados para cada medida de factibilidad.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Angustia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Estimaciones preliminares de la eficacia de una intervención de yoga en pacientes con tumores cerebrales malignos sobre los resultados de fatiga, angustia y función cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Estandarizar el protocolo de yoga específico para el cáncer para su uso con pacientes con tumores cerebrales
Periodo de tiempo: Al final de la terapia
Al final de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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