- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01234805
Terapia de yoga en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales malignos
Yoga y cáncer cerebral: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Astrocitoma anaplásico del adulto
- Ependimoma anaplásico del adulto
- Oligodendroglioma anaplásico del adulto
- Astrocitoma difuso del adulto
- Ependimoma adulto
- Glioblastoma de células gigantes del adulto
- Glioblastoma adulto
- Gliosarcoma adulto
- Glioma mixto adulto
- Oligodendroglioma adulto
- Astrocitoma de la glándula pineal del adulto
- Tumor cerebral adulto recurrente
- Glioma de tronco encefálico en adultos
- Meningioma anaplásico del adulto
- Tumor de plexo coroideo en adultos
- Ependimoblastoma adulto
- Meningioma de grado II en adultos
- Meduloblastoma adulto
- Hemangiopericitoma meníngeo adulto
- Meningioma papilar adulto
- Pineoblastoma adulto
- Pineocitoma adulto
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial del adulto (PNET)
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar la tasa de participación, acumulación, adherencia y retención en un ensayo de yoga en pacientes con tumores cerebrales malignos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para obtener estimaciones de la variabilidad de la fatiga, la angustia (es decir, depresión, ansiedad), los trastornos del sueño, la función cognitiva y la calidad de vida relacionada con la salud autoinformados desde el inicio hasta el final de la intervención a las 6 intervención) y 12 semanas (post-intervención completa).
II. Obtener estimaciones preliminares de la eficacia de una intervención de yoga en pacientes con tumores cerebrales malignos sobre los resultados de fatiga, angustia y función cognitiva.
tercero Estandarizar el protocolo de yoga específico para el cáncer para su uso con pacientes con tumores cerebrales.
CONTORNO:
Los pacientes participan en clases de yoga que comprenden posturas, relajación profunda, prácticas de respiración y meditación dos veces por semana durante 75 minutos durante las semanas 1 a 6. Luego, los pacientes practican yoga en casa dos veces por semana durante 45 minutos durante las semanas 7 a 12.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 4-5 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado específico del protocolo firmado Tiene un diagnóstico de tumor cerebral maligno (grados II-IV) Puede comenzar la intervención de yoga en el lugar dentro de 1 semana del primer tratamiento de radiación Es físicamente capaz de asistir a las clases de intervención (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] calificación del estado de rendimiento 0-2) Capaz de entender inglés escrito y hablado No tener contraindicaciones médicas informadas por el médico tratante
Criterio de exclusión:
Haber practicado yoga regularmente (al menos una vez a la semana) en las últimas 4 semanas para reclutar participantes que aún no practiquen yoga regularmente; dado que los beneficios del yoga son probablemente más inmediatos que a largo plazo, sin embargo, inscribiremos a participantes que hayan tenido una práctica de yoga anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (terapia de yoga)
Los pacientes participan en clases de yoga que comprenden posturas, relajación profunda, prácticas de respiración y meditación dos veces por semana durante 75 minutos durante las semanas 1 a 6.
Luego, los pacientes practican yoga en casa dos veces por semana durante 45 minutos durante las semanas 7 a 12.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Participa en clases de yoga y yoga en casa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la tasa de participación, acumulación, adherencia y retención en un ensayo de yoga en pacientes con tumores cerebrales malignos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Rastree las barreras para el reclutamiento.
Tasa de participación calculada como proporción de pacientes elegibles que aceptan participar.
Retención del estudio estimada como la proporción de pacientes participantes que completan los cuestionarios en la Semana 6.
Más datos de retención obtenidos mediante el seguimiento del número de abandonos, cuándo se produce el abandono y los motivos del abandono.
Adherencia a la intervención estimada como % medio de clases de yoga a las que asistieron.
Estadísticas resumidas de las características de los pacientes, las tasas de participación, la adherencia y la retención.
Intervalos de confianza del 95% calculados para cada medida de factibilidad.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Angustia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Estimaciones preliminares de la eficacia de una intervención de yoga en pacientes con tumores cerebrales malignos sobre los resultados de fatiga, angustia y función cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Estandarizar el protocolo de yoga específico para el cáncer para su uso con pacientes con tumores cerebrales
Periodo de tiempo: Al final de la terapia
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Al final de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Danhauer, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
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- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Neoplasias del ventrículo cerebral
- Neoplasias
- Glioblastoma
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
- Sarcoma de Ewing
- Ependimoma
- Meduloblastoma
- Astrocitoma
- Gliosarcoma
- Oligodendroglioma
- Meningioma
- Tumores neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Pinealoma
- Hemangiopericitoma
- Tumores fibrosos solitarios
- Neoplasias del plexo coroideo
Otros números de identificación del estudio
- IRB00015038
- NCI-2010-02044 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98410 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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