Lavryggstudie for å sammenligne tradisjonell fysioterapi med protokoll om kombinert terapi
7. april 2015 oppdatert av: Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC
Klinisk studie som sammenligner tradisjonell fysioterapi og alternativ terapi hos pasienter med lumbal radikulitt og radikulopati sekundært til nevral kompresjon.
De vanligste kroniske korsryggssmerter er en konsekvens av skivesykdom samt muskel- og beinetiologier.
Skivene degenererer og svekkes, buler og skyves inn i rommet som inneholder ryggmargen eller en nerverot, noe som resulterer i sterke smerter.
En vanlig behandling er da kirurgi.
Helkroppsvibrasjoner kombinert med ikke-vektende trekkraft og spesifikk manuell mobilisering pluss aktiv terapeutisk trening ser ut til å behandle kroniske korsryggsmerter ved å ikke-invasivt skyte muskler i korsryggen.
Etterforskerne søker å vise at slik terapi reduserer behovet for kirurgi og i betydelig grad utfører tradisjonell fysisk som den foretrukne konservative behandlingen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli plassert tilfeldig i kontrollgruppen og vil motta 10 uker med standard fysioterapi eller i studiegruppen og motta tilsvarende 10 ukers terapi med bruk av vibrasjon, uvekting, terapeutisk trening og manuell mobilisering.
Studien bruker en baseline MR og røntgenbilder som har vist berettigelse for kirurgisk inngrep og vil i løpet av protokollen ha gjentatte MR og røntgenbilder for å bestemme statistisk endring i korsryggen som resulterer i reduksjon eller eliminering av smerte, forbedret bevegelsesområde, forbedringer i ytelse og reduksjon eller eliminering av behovet for kirurgisk inngrep.
Anatomiske mål vil bli gjort som sammenligner forbehandling versus etterbehandling og vil inkludere foraminale dimensjoner, platehøyde, kanalstenose, lumbosakral vinkel og fasettavstand.
Spørreskjemaer vil bli utfylt i løpet av behandlingen og etterbehandlingen ved 6 måneder og ett år.
Den siste oppfølgingstelefonen til pasienten vil bli foretatt etter 24 måneder etter førstegangsbehandling for å fastslå gjeldende pasientstatus knyttet til korsryggsmerter, påfølgende behandling, kirurgi osv. Endelig studiedokumentasjon vil finne sted på det tidspunktet.
Mellomresultater etter ett år vil sammenligne kontrollgruppen vs studiegruppen for generelle resultatforskjeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane,, Washington, Forente stater, 99204
- St. Luke's Rhabilitation Institute and Revita Back
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR av korsryggen som viser symptomer og alvorlighetsgrad for å kvalifisere for operasjon
- 25 til 65 år
- Diagnose av korsryggsmerter i 3-12 måneder
- Potensielle kirurgiske kandidater, men ikke obligatorisk
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle medisinske eller fysiske forhold som anses som uakseptable av deltakerens lege eller helsepersonell
- Bevis på progressive eller debilitative medisinske tilstander, dvs. metastatisk kreft, større hjerneslag, lammende leddgikt, ustabil angina, ortostatisk hypotensjon, hemiplegi, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom.
- Enhver tilstand som vil utelukke den ekstra belastningen av en gjentatt MR eller utelukke aktiv involvering i protokollen eller fysioterapi
- Aktiv bruk av tobakksprodukter
- Før ryggoperasjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenforandringer i korsryggen
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Anatomiske mål vil bli gjort som sammenligner forbehandling versus etterbehandling og vil inkludere foraminale dimensjoner, skivehøyde, kanalstenose, lumbrosakral vinkel og fasettavstand.
|
6 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme prosentandelen av pasienter som ikke oppnår lindring av symptomer fra noen av terapiene og gå videre til kirurgi og bestemme den statistiske forskjellen mellom terapiene.
Tidsramme: ett år etter behandlingsstart
|
Sammenligningen av konvervative terapier, kontrollgruppen med standard fysioterapi og studiegruppen, tjener som sammenligningen for suksessen målt ved antall fra hver gruppe som går til operasjon i løpet av ett år.
|
ett år etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean Martz, m.d., Inland Neurosurgery and Spine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mwilson consulting, llc
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .