Estudo de Lombalgia para Comparar Fisioterapia Tradicional com Protocolo de Terapia Combinada
7 de abril de 2015 atualizado por: Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC
Estudo Clínico Comparando Fisioterapia Tradicional e Terapia Alternativa em Pacientes com Radiculite Lombar e Radiculopatia Secundária à Compressão Neural.
As condições mais comuns de lombalgia crônica são consequência de doenças discais, bem como de etiologias muscular e óssea.
Os discos degeneram e enfraquecem, incham e são empurrados para o espaço que contém a medula espinhal ou uma raiz nervosa, resultando em dor intensa.
Um tratamento comum é então a cirurgia.
A vibração de corpo inteiro combinada com tração sem peso e mobilização manual específica, além de exercícios terapêuticos ativos, parece tratar a dor lombar crônica por disparo não invasivo dos músculos da coluna lombar.
Os pesquisadores estão tentando mostrar que essa terapia reduz a necessidade de cirurgia e supera significativamente o desempenho físico tradicional como o tratamento conservador preferido.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão colocados aleatoriamente no grupo controle e receberão 10 semanas de fisioterapia padrão ou no grupo de estudo e receberão uma terapia equivalente a 10 semanas utilizando vibração, perda de peso, exercícios terapêuticos e mobilização manual.
O estudo usa uma ressonância magnética de linha de base e radiografias que mostraram a justificativa para a intervenção cirúrgica e, durante o protocolo, serão repetidas ressonâncias magnéticas e radiografias para determinar qualquer alteração estatística na coluna lombar, resultando em redução ou eliminação da dor, melhora da amplitude de movimento, melhora do desempenho e redução ou eliminação da necessidade de intervenção cirúrgica.
As medidas anatômicas serão feitas comparando pré-tratamento versus pós-tratamento e incluirão dimensões foraminais, altura do disco, estenose do canal, ângulo lombossacral e espaçamento facetário.
Os questionários serão preenchidos durante o curso do tratamento e pós-tratamento em 6 meses e um ano.
O telefonema de acompanhamento final para o paciente será feito após 24 meses após o tratamento inicial para determinar o estado atual do paciente referente à dor lombar, tratamento subsequente, cirurgia, etc. A documentação final do estudo ocorrerá nesse momento.
Os resultados intermediários em um ano compararão o grupo de controle com o grupo de estudo para diferenças de resultados gerais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Spokane,, Washington, Estados Unidos, 99204
- St. Luke's Rhabilitation Institute and Revita Back
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressonância magnética da coluna lombar mostrando sintomas e gravidade para se qualificar para cirurgia
- 25 a 65 anos de idade
- Diagnóstico de lombalgia por 3-12 meses
- Potenciais candidatos cirúrgicos, mas não obrigatórios
Critério de exclusão:
- quaisquer condições médicas ou físicas consideradas inaceitáveis pelo médico ou profissional de saúde dos participantes
- Evidência de condições médicas progressivas ou debilitantes, como câncer metastático, acidente vascular cerebral grave, artrite incapacitante, angina instável, hipotensão ortostática, hemiplegia, esclerose múltipla ou doença de Parkinson.
- Qualquer condição que impeça a carga adicional de uma ressonância magnética repetida ou impeça o envolvimento ativo no protocolo ou fisioterapia
- Uso ativo de produtos de tabaco
- Cirurgia anterior nas costas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações radiográficas na região lombar
Prazo: 6 meses após a inscrição
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As medidas anatômicas serão feitas comparando o pré-tratamento com o pós-tratamento e incluirão dimensões foraminais, altura do disco, estenose do canal, ângulo lombossacral e espaçamento facetário.
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determinar a porcentagem de pacientes que não obtêm alívio dos sintomas com nenhuma das terapias e passar para a cirurgia e determinar a diferença estatística entre as terapias.
Prazo: um ano após o início da terapia
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A comparação das terapias de conversão, o grupo de controle com fisioterapia padrão e o grupo de estudo, serve como comparativo para o sucesso medido pelo número de cada grupo que passa para a cirurgia dentro de um ano.
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um ano após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean Martz, m.d., Inland Neurosurgery and Spine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mwilson consulting, llc
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