- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01236092
Estudio de espalda baja para comparar la fisioterapia tradicional con el protocolo de terapia combinada
7 de abril de 2015 actualizado por: Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC
Estudio clínico que compara la fisioterapia tradicional y la terapia alternativa en pacientes con radiculitis lumbar y radiculopatía secundaria a compresión neural.
Las condiciones de dolor lumbar crónico más comunes son una consecuencia de la enfermedad del disco, así como también de etiologías musculares y óseas.
Los discos se degeneran y debilitan, se abultan y son empujados hacia el espacio que contiene la médula espinal o una raíz nerviosa, lo que provoca un dolor intenso.
Un tratamiento común es entonces la cirugía.
La vibración de todo el cuerpo combinada con la tracción sin peso y la movilización manual específica más el ejercicio terapéutico activo parece tratar el dolor lumbar crónico activando de forma no invasiva los músculos de la columna lumbar.
Los investigadores buscan demostrar que dicha terapia reduce la necesidad de cirugía y supera significativamente a los exámenes físicos tradicionales como el tratamiento conservador preferido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se ubicarán aleatoriamente en el grupo de control y recibirán 10 semanas de fisioterapia estándar o en el grupo de estudio y recibirán una terapia equivalente de 10 semanas utilizando vibración, pérdida de peso, ejercicio terapéutico y movilización manual.
El estudio utiliza una resonancia magnética y radiografías de referencia que han demostrado la justificación de la intervención quirúrgica y, durante el transcurso del protocolo, se repetirán las resonancias magnéticas y las radiografías para determinar cualquier cambio estadístico en la columna lumbar que resulte en la reducción o eliminación del dolor. rango de movimiento mejorado, mejoras en el rendimiento y reducción o eliminación de la necesidad de intervención quirúrgica.
Las medidas anatómicas se realizarán comparando el pretratamiento con el postratamiento e incluirán las dimensiones foraminales, la altura del disco, la estenosis del canal, el ángulo lumbosacro y el espacio entre facetas.
Los cuestionarios se completarán durante el curso del tratamiento y después del tratamiento a los 6 meses y al año.
La llamada telefónica de seguimiento final al paciente se realizará después de 24 meses posteriores al tratamiento inicial para determinar el estado actual del paciente en relación con el dolor lumbar, el tratamiento posterior, la cirugía, etc. La documentación final del estudio se producirá en ese momento.
Los resultados intermedios a un año compararán el grupo de control con el grupo de estudio para las diferencias de resultados generales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane,, Washington, Estados Unidos, 99204
- St. Luke's Rhabilitation Institute and Revita Back
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resonancia magnética de la columna lumbar que muestra los síntomas y la gravedad para calificar para la cirugía
- 25 a 65 años de edad
- Diagnóstico de dolor lumbar durante 3-12 meses.
- Posibles candidatos quirúrgicos pero no obligatorios
Criterio de exclusión:
- cualquier condición médica o física considerada inaceptable por el médico o proveedor de atención médica del participante
- Evidencia de condiciones médicas progresivas o debilitantes, es decir, cáncer metastásico, accidente cerebrovascular importante, artritis incapacitante, angina inestable, hipotensión ortostática, hemiplejia, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson.
- Cualquier condición que impida la carga adicional de una resonancia magnética repetida o que impida la participación activa en el protocolo o la fisioterapia.
- Uso activo de productos del tabaco.
- Cirugía previa de espalda
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios radiográficos en la espalda baja
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Las medidas anatómicas se realizarán comparando el pretratamiento con el postratamiento e incluirán las dimensiones foraminales, la altura del disco, la estenosis del canal, el ángulo lumbrosacro y el espacio entre facetas.
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinar el porcentaje de pacientes que no obtienen alivio de los síntomas con ninguna de las terapias y pasan a la cirugía y determinar la diferencia estadística entre las terapias.
Periodo de tiempo: un año después del inicio de la terapia
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La comparación de terapias conservadoras, el grupo de control con fisioterapia estándar y el grupo de estudio, sirven como comparación para el éxito medido por el número de cada grupo que pasa a la cirugía dentro de un año.
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un año después del inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean Martz, m.d., Inland Neurosurgery and Spine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mwilson consulting, llc
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