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Étude sur le bas du dos pour comparer la physiothérapie traditionnelle avec le protocole de thérapie combinée

Étude clinique comparant la physiothérapie traditionnelle et la thérapie alternative chez les patients atteints de radiculite lombaire et de radiculopathie secondaire à la compression neurale.

Les lombalgies chroniques les plus courantes sont la conséquence d'une discopathie ainsi que d'étiologies musculaires et osseuses. Les disques dégénèrent et s'affaiblissent, se gonflent et sont poussés dans l'espace contenant la moelle épinière ou une racine nerveuse, ce qui entraîne une douleur intense. Un traitement courant est alors la chirurgie. Les vibrations globales du corps combinées à une traction non pondérée et à une mobilisation manuelle spécifique plus un exercice thérapeutique actif semblent traiter les lombalgies chroniques en sollicitant de manière non invasive les muscles de la colonne lombaire. Les chercheurs cherchent à montrer qu'une telle thérapie réduit le besoin de chirurgie et surpasse de manière significative les performances physiques traditionnelles en tant que traitement conservateur préféré.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront placés au hasard dans le groupe témoin et recevront 10 semaines de physiothérapie standard ou dans le groupe d'étude et recevront une thérapie équivalente de 10 semaines utilisant les vibrations, l'allègement, l'exercice thérapeutique et la mobilisation manuelle. L'étude utilise une IRM et des radiographies de base qui ont montré la justification d'une intervention chirurgicale et au cours du protocole, des IRM et des radiographies répétées seront effectuées pour déterminer tout changement statistique dans la colonne lombaire entraînant une réduction ou une élimination de la douleur, amélioration de l'amplitude des mouvements, amélioration des performances et réduction ou élimination de la nécessité d'une intervention chirurgicale. Des mesures anatomiques seront effectuées en comparant le prétraitement au post-traitement et incluront les dimensions du foraminal, la hauteur du disque, la sténose du canal, l'angle lombo-sacré et l'espacement des facettes. Des questionnaires seront remplis au cours du traitement et après le traitement à 6 mois et un an. Le dernier appel téléphonique de suivi au patient sera effectué 24 mois après le traitement initial pour déterminer l'état actuel du patient concernant la lombalgie, le traitement ultérieur, la chirurgie, etc. La documentation finale de l'étude aura lieu à ce moment-là. Les résultats intermédiaires à un an compareront le groupe témoin au groupe d'étude pour les différences de résultats globaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Spokane,, Washington, États-Unis, 99204
        • St. Luke's Rhabilitation Institute and Revita Back

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IRM de la colonne lombaire montrant les symptômes et la gravité pour se qualifier pour la chirurgie
  • 25 à 65 ans
  • Diagnostic de lombalgie pendant 3 à 12 mois
  • Candidats chirurgicaux potentiels mais non obligatoires

Critère d'exclusion:

  • toute condition médicale ou physique jugée inacceptable par le médecin ou le fournisseur de soins de santé des participants
  • Preuve de conditions médicales progressives ou débilitantes, c'est-à-dire cancer métastatique, accident vasculaire cérébral majeur, arthrite invalidante, angor instable, hypotension orthostatique, hémiplégie, sclérose en plaques ou maladie de Parkinson.
  • Toute condition qui empêcherait le fardeau supplémentaire d'une IRM répétée ou empêcherait une participation active au protocole ou à la thérapie physique
  • Consommation active de produits du tabac
  • Chirurgie antérieure du dos
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements radiographiques dans le bas du dos
Délai: 6 mois après l'inscription
Des mesures anatomiques seront effectuées en comparant le prétraitement au post-traitement et comprendront les dimensions du foraminal, la hauteur du disque, la sténose du canal, l'angle lombo-sacré et l'espacement des facettes.
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer le pourcentage de patients qui n'obtiennent pas de soulagement des symptômes de l'une ou l'autre thérapie et passent à la chirurgie et déterminent la différence statistique entre les thérapies.
Délai: un an après le début du traitement
La comparaison des thérapies convervatives, le groupe témoin avec la thérapie physique standard et le groupe d'étude, sert de comparaison pour le succès mesuré par le nombre de chaque groupe qui passe à la chirurgie dans l'année.
un an après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean Martz, m.d., Inland Neurosurgery and Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Première publication (Estimation)

7 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

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