- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01236092
Étude sur le bas du dos pour comparer la physiothérapie traditionnelle avec le protocole de thérapie combinée
7 avril 2015 mis à jour par: Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC
Étude clinique comparant la physiothérapie traditionnelle et la thérapie alternative chez les patients atteints de radiculite lombaire et de radiculopathie secondaire à la compression neurale.
Les lombalgies chroniques les plus courantes sont la conséquence d'une discopathie ainsi que d'étiologies musculaires et osseuses.
Les disques dégénèrent et s'affaiblissent, se gonflent et sont poussés dans l'espace contenant la moelle épinière ou une racine nerveuse, ce qui entraîne une douleur intense.
Un traitement courant est alors la chirurgie.
Les vibrations globales du corps combinées à une traction non pondérée et à une mobilisation manuelle spécifique plus un exercice thérapeutique actif semblent traiter les lombalgies chroniques en sollicitant de manière non invasive les muscles de la colonne lombaire.
Les chercheurs cherchent à montrer qu'une telle thérapie réduit le besoin de chirurgie et surpasse de manière significative les performances physiques traditionnelles en tant que traitement conservateur préféré.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront placés au hasard dans le groupe témoin et recevront 10 semaines de physiothérapie standard ou dans le groupe d'étude et recevront une thérapie équivalente de 10 semaines utilisant les vibrations, l'allègement, l'exercice thérapeutique et la mobilisation manuelle.
L'étude utilise une IRM et des radiographies de base qui ont montré la justification d'une intervention chirurgicale et au cours du protocole, des IRM et des radiographies répétées seront effectuées pour déterminer tout changement statistique dans la colonne lombaire entraînant une réduction ou une élimination de la douleur, amélioration de l'amplitude des mouvements, amélioration des performances et réduction ou élimination de la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Des mesures anatomiques seront effectuées en comparant le prétraitement au post-traitement et incluront les dimensions du foraminal, la hauteur du disque, la sténose du canal, l'angle lombo-sacré et l'espacement des facettes.
Des questionnaires seront remplis au cours du traitement et après le traitement à 6 mois et un an.
Le dernier appel téléphonique de suivi au patient sera effectué 24 mois après le traitement initial pour déterminer l'état actuel du patient concernant la lombalgie, le traitement ultérieur, la chirurgie, etc. La documentation finale de l'étude aura lieu à ce moment-là.
Les résultats intermédiaires à un an compareront le groupe témoin au groupe d'étude pour les différences de résultats globaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Spokane,, Washington, États-Unis, 99204
- St. Luke's Rhabilitation Institute and Revita Back
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IRM de la colonne lombaire montrant les symptômes et la gravité pour se qualifier pour la chirurgie
- 25 à 65 ans
- Diagnostic de lombalgie pendant 3 à 12 mois
- Candidats chirurgicaux potentiels mais non obligatoires
Critère d'exclusion:
- toute condition médicale ou physique jugée inacceptable par le médecin ou le fournisseur de soins de santé des participants
- Preuve de conditions médicales progressives ou débilitantes, c'est-à-dire cancer métastatique, accident vasculaire cérébral majeur, arthrite invalidante, angor instable, hypotension orthostatique, hémiplégie, sclérose en plaques ou maladie de Parkinson.
- Toute condition qui empêcherait le fardeau supplémentaire d'une IRM répétée ou empêcherait une participation active au protocole ou à la thérapie physique
- Consommation active de produits du tabac
- Chirurgie antérieure du dos
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements radiographiques dans le bas du dos
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Des mesures anatomiques seront effectuées en comparant le prétraitement au post-traitement et comprendront les dimensions du foraminal, la hauteur du disque, la sténose du canal, l'angle lombo-sacré et l'espacement des facettes.
|
6 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
déterminer le pourcentage de patients qui n'obtiennent pas de soulagement des symptômes de l'une ou l'autre thérapie et passent à la chirurgie et déterminent la différence statistique entre les thérapies.
Délai: un an après le début du traitement
|
La comparaison des thérapies convervatives, le groupe témoin avec la thérapie physique standard et le groupe d'étude, sert de comparaison pour le succès mesuré par le nombre de chaque groupe qui passe à la chirurgie dans l'année.
|
un an après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean Martz, m.d., Inland Neurosurgery and Spine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Première publication (Estimation)
7 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mwilson consulting, llc
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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