- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01236092
Alaselän tutkimus, jossa verrataan perinteistä fysioterapiaa yhdistettyyn hoitoprotokollaan
tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC
Kliininen tutkimus, jossa verrataan perinteistä fysioterapiaa ja vaihtoehtoista hoitoa potilailla, joilla on lannerangan radikuliitti ja radikulopatia, joka on toissijainen hermokompressioon.
Yleisimmät krooniset alaselän kiputilat ovat seurausta välilevysairaudesta sekä lihas- ja luuperäisistä syistä.
Välilevyt rappeutuvat ja heikkenevät, pullistuu ja työntyvät tilaan, jossa on selkäydin tai hermojuuri, mikä aiheuttaa voimakasta kipua.
Yleisin hoitomuoto on sitten leikkaus.
Koko kehon tärinä yhdistettynä painottamattomaan vetovoimaan ja spesifiseen manuaaliseen mobilisaatioon sekä aktiiviseen terapeuttiseen harjoitteluun näyttää hoitavan kroonista alaselkäkipua polttamalla lannerangan lihaksia ei-invasiivisesti.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että tällainen terapia vähentää leikkauksen tarvetta ja toimii merkittävästi perinteisenä fyysisenä ensisijaisena konservatiivisena hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat sijoitetaan satunnaisesti kontrolliryhmään, ja he saavat 10 viikkoa tavanomaista fysioterapiaa tai tutkimusryhmää ja vastaavan 10 viikon hoidon, jossa käytetään tärinää, painonpudotusta, terapeuttista harjoittelua ja manuaalista mobilisaatiota.
Tutkimuksessa käytetään lähtötilanteen magneettikuvausta ja röntgenkuvia, jotka ovat osoittaneet kirurgisen toimenpiteen perustelluksi, ja tutkimussuunnitelman aikana tehdään toistetut MRI- ja röntgenkuvat lannerangan tilastollisten muutosten määrittämiseksi, jotka johtavat kivun vähenemiseen tai poistamiseen, parantunut liikerata, parantunut suorituskyky ja vähentäminen tai poistaminen kirurgisen toimenpiteen tarpeesta.
Anatomiset toimenpiteet tehdään vertaamalla esikäsittelyä ja jälkihoitoa, ja niihin kuuluvat foraminaaliset mitat, levyn korkeus, kanavan ahtauma, lumbosacraalinen kulma ja fasettien välinen etäisyys.
Kyselylomakkeet täytetään hoidon aikana ja hoidon jälkeen 6 kuukauden ja vuoden kuluttua.
Viimeinen seurantapuhelu potilaalle tehdään 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta, jotta voidaan määrittää potilaan nykyinen tila, joka liittyy alaselän kipuun, myöhempään hoitoon, leikkaukseen jne. Lopullinen tutkimusdokumentaatio tehdään tuolloin.
Yhden vuoden välituloksissa verrataan kontrolliryhmää tutkimusryhmään kokonaistuloserojen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane,, Washington, Yhdysvallat, 99204
- St. Luke's Rhabilitation Institute and Revita Back
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannerangan magneettikuvaus, joka näyttää oireita ja vaikeusastetta, jotta se kelpaa leikkaukseen
- 25-65 vuoden iässä
- Alaselkäkivun diagnoosi 3-12 kuukauden ajalta
- Mahdolliset kirurgiset ehdokkaat, mutta ei pakollisia
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki lääketieteelliset tai fyysiset tilat, joita osallistujalääkäri tai terveydenhuollon tarjoaja ei hyväksy
- Todisteet etenevistä tai heikentävistä lääketieteellisistä tiloista, kuten etäpesäkkeestä, vakavasta aivohalvauksesta, lamauttavasta niveltulehduksesta, epästabiilista angina pectorista, ortostaattisesta hypotensiosta, hemiplegiasta, multippeliskleroosista tai Parkinsonin taudista.
- Mikä tahansa tila, joka estäisi toistuvan MRI:n lisätaakan tai estäisi aktiivisen osallistumisen protokollaan tai fysioterapiaan
- Aktiivinen tupakkatuotteiden käyttö
- Aikaisempi selkäleikkaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiografiset muutokset alaselässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Anatomiset toimenpiteet tehdään vertaamalla esikäsittelyä ja jälkihoitoa, ja niihin kuuluvat foraminaaliset mitat, levyn korkeus, kanavan ahtauma, lumbrosacral kulma ja fasettien välinen etäisyys.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saa oireiden lievitystä kummastakaan hoidosta, ja siirtyä leikkaukseen ja määrittää tilastollinen ero hoitojen välillä.
Aikaikkuna: vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Konvervatiivisten hoitojen vertailu, vertailuryhmä tavanomaiseen fysioterapiaan ja tutkimusryhmä, toimivat vertailuna onnistumiselle mitattuna kunkin ryhmän leikkaukseen yhden vuoden sisällä siirtyneiden lukumäärällä.
|
vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dean Martz, m.d., Inland Neurosurgery and Spine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mwilson consulting, llc
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale