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Studio sulla parte bassa della schiena per confrontare la terapia fisica tradizionale con il protocollo di terapia combinata

7 aprile 2015 aggiornato da: Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC

Studio clinico che confronta la terapia fisica tradizionale e la terapia alternativa in pazienti con radicolite lombare e radicolopatia secondaria alla compressione neurale.

Le più comuni condizioni di lombalgia cronica sono una conseguenza della malattia del disco e delle eziologie muscolari e ossee. I dischi degenerano e si indeboliscono, si gonfiano e vengono spinti nello spazio contenente il midollo spinale o una radice nervosa provocando un forte dolore. Un trattamento comune è quindi la chirurgia. La vibrazione di tutto il corpo combinata con la trazione senza peso e la mobilizzazione manuale specifica più l'esercizio terapeutico attivo sembra trattare la lombalgia cronica attivando in modo non invasivo i muscoli della colonna lombare. Gli investigatori stanno cercando di dimostrare che tale terapia riduce la necessità di un intervento chirurgico e supera in modo significativo il trattamento fisico tradizionale come trattamento conservativo preferito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno inseriti in modo casuale nel gruppo di controllo e riceveranno 10 settimane di terapia fisica standard o nel gruppo di studio e riceveranno una terapia equivalente di 10 settimane che utilizza vibrazioni, dimagrimento, esercizio terapeutico e mobilizzazione manuale. Lo studio utilizza una risonanza magnetica e radiografie di base che hanno dimostrato la giustificazione dell'intervento chirurgico e nel corso del protocollo verranno ripetute risonanze magnetiche e radiografie per determinare qualsiasi cambiamento statistico nella colonna lombare con conseguente riduzione o eliminazione del dolore, miglioramento della mobilità, miglioramento delle prestazioni e riduzione o eliminazione della necessità di intervento chirurgico. Le misure anatomiche verranno eseguite confrontando il pre-trattamento rispetto al post-trattamento e includeranno dimensioni foraminali, altezza del disco, stenosi del canale, angolo lombosacrale e spaziatura delle faccette. I questionari saranno completati durante il corso del trattamento e dopo il trattamento a 6 mesi e un anno. La telefonata di follow-up finale al paziente verrà effettuata dopo 24 mesi dopo il trattamento iniziale per determinare lo stato attuale del paziente relativo a lombalgia, trattamento successivo, intervento chirurgico, ecc. La documentazione finale dello studio avverrà in quel momento. I risultati intermedi a un anno confronteranno il gruppo di controllo rispetto al gruppo di studio per le differenze di risultato complessive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane,, Washington, Stati Uniti, 99204
        • St. Luke's Rhabilitation Institute and Revita Back

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risonanza magnetica della colonna lombare che mostra sintomi e gravità per qualificarsi per un intervento chirurgico
  • dai 25 ai 65 anni
  • Diagnosi di lombalgia per 3-12 mesi
  • Potenziali candidati chirurgici ma non obbligatori

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione medica o fisica ritenuta inaccettabile dal medico o dall'operatore sanitario del partecipante
  • Evidenza di condizioni mediche progressive o debilitanti, ad esempio cancro metastatico, ictus maggiore, artrite paralizzante, angina instabile, ipotensione ortostatica, emiplegia, sclerosi multipla o morbo di Parkinson.
  • Qualsiasi condizione che precluderebbe l'onere aggiuntivo di una risonanza magnetica ripetuta o precluderebbe il coinvolgimento attivo nel protocollo o nella terapia fisica
  • Uso attivo dei prodotti del tabacco
  • Precedente intervento chirurgico alla schiena
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti radiografici nella parte bassa della schiena
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Le misure anatomiche verranno eseguite confrontando il pre-trattamento rispetto al post-trattamento e includeranno dimensioni foraminali, altezza del disco, stenosi del canale, angolo lombrosacrale e spaziatura delle faccette.
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare la percentuale di pazienti che non ottengono sollievo dai sintomi da nessuna delle due terapie e passano alla chirurgia e determinare la differenza statistica tra le terapie.
Lasso di tempo: un anno dall'inizio della terapia
Il confronto delle terapie di conservazione, il gruppo di controllo con terapia fisica standard e il gruppo di studio, serve come confronto per il successo misurato dal numero di ciascun gruppo che passa alla chirurgia entro un anno.
un anno dall'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC

Collaboratori

Pneumex Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Martz, m.d., Inland Neurosurgery and Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mwilson consulting, llc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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