Low Back-onderzoek om traditionele fysiotherapie te vergelijken met het gecombineerde therapieprotocol
7 april 2015 bijgewerkt door: Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC
Klinische studie waarin traditionele fysiotherapie en alternatieve therapie worden vergeleken bij patiënten met lumbale radiculitis en radiculopathie secundair aan neurale compressie.
De meest voorkomende chronische aandoeningen van lage rugpijn zijn een gevolg van discusziekte evenals musculaire en benige etiologieën.
De schijven degenereren en verzwakken, puilen uit en worden in de ruimte geduwd die het ruggenmerg of een zenuwwortel bevat, wat resulteert in hevige pijn.
Een gebruikelijke behandeling is dan een operatie.
Trillingen van het hele lichaam gecombineerd met tractie zonder gewicht en specifieke handmatige mobilisatie plus actieve therapeutische oefeningen lijken chronische lage-rugpijn te behandelen door niet-invasieve spieren van de lumbale wervelkolom af te vuren.
De onderzoekers proberen aan te tonen dat een dergelijke therapie de noodzaak van een operatie vermindert en aanzienlijk beter presteert dan de traditionele fysieke behandeling als conservatieve behandeling die de voorkeur heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig in de controlegroep geplaatst en krijgen 10 weken standaard fysiotherapie of in de onderzoeksgroep en krijgen een equivalente therapie van 10 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van vibratie, gewichtloosheid, therapeutische oefeningen en manuele mobilisatie.
De studie maakt gebruik van een basislijn-MRI en röntgenfoto's die de rechtvaardiging voor chirurgische interventie hebben aangetoond en tijdens de loop van het protocol zullen herhaalde MRI's en röntgenfoto's worden gemaakt om elke statistische verandering in de lumbale wervelkolom te bepalen die resulteert in vermindering of eliminatie van pijn, verbeterd bewegingsbereik, prestatieverbeteringen en vermindering of eliminatie van de noodzaak van chirurgische interventie.
Anatomische metingen zullen worden uitgevoerd waarbij de voorbehandeling wordt vergeleken met de nabehandeling en omvatten foraminale afmetingen, schijfhoogte, kanaalstenose, lumbosacrale hoek en facetafstand.
Vragenlijsten zullen worden ingevuld in de loop van de behandeling en na de behandeling na 6 maanden en een jaar.
Het laatste telefonische vervolggesprek met de patiënt zal plaatsvinden na 24 maanden na de eerste behandeling om de huidige status van de patiënt met betrekking tot lage rugpijn, daaropvolgende behandeling, operatie, enz. vast te stellen. De definitieve onderzoeksdocumentatie zal op dat moment plaatsvinden.
Tussentijdse resultaten na één jaar zullen de controlegroep vergelijken met de studiegroep voor algehele resultaatverschillen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane,, Washington, Verenigde Staten, 99204
- St. Luke's Rhabilitation Institute and Revita Back
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI van de lumbale wervelkolom met symptomen en ernst om in aanmerking te komen voor een operatie
- 25 tot 65 jaar
- Diagnose van lage rugpijn gedurende 3-12 maanden
- Potentiële chirurgische kandidaten, maar niet verplicht
Uitsluitingscriteria:
- elke medische of fysieke aandoening die onaanvaardbaar wordt geacht door de arts of zorgverlener van de deelnemer
- Bewijs van progressieve of invaliderende medische aandoeningen, d.w.z. uitgezaaide kanker, ernstige beroerte, verlammende artritis, onstabiele angina, orthostatische hypotensie, hemiplegie, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson.
- Elke aandoening die de extra belasting van een herhaalde MRI uitsluit of actieve betrokkenheid bij het protocol of fysiotherapie uitsluit
- Actief gebruik van tabaksproducten
- Eerdere rugoperatie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische veranderingen in de lage rug
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Anatomische metingen zullen worden uitgevoerd waarbij de voorbehandeling wordt vergeleken met de nabehandeling en omvatten foraminale afmetingen, schijfhoogte, kanaalstenose, lumbrosacrale hoek en facetafstand.
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten bepalen dat geen verlichting van de symptomen krijgt van een van beide therapieën en overgaan tot een operatie, en het statistische verschil tussen therapieën bepalen.
Tijdsspanne: een jaar na aanvang van de therapie
|
De vergelijking van convervatieve therapieën, de controlegroep met standaard fysiotherapie en de studiegroep, dient als maatstaf voor het succes, gemeten aan de hand van het aantal van elke groep dat binnen een jaar naar een operatie overstapt.
|
een jaar na aanvang van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dean Martz, m.d., Inland Neurosurgery and Spine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mwilson consulting, llc
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .