Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dolní části zad k porovnání tradiční fyzikální terapie s protokolem kombinované terapie

7. dubna 2015 aktualizováno: Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC

Klinická studie porovnávající tradiční fyzikální terapii a alternativní terapii u pacientů s lumbální radikulitidou a radikulopatií sekundární k kompresím nervů.

Nejběžnější stavy chronické bolesti dolní části zad jsou důsledkem onemocnění plotének a také svalové a kostní etiologie. Ploténky degenerují a slábnou, vyboulí se a jsou zatlačeny do prostoru obsahujícího míchu nebo nervový kořen, což vede k silné bolesti. Běžnou léčbou je pak operace. Zdá se, že vibrace celého těla v kombinaci s tahem bez zátěže a specifickou manuální mobilizací a aktivním terapeutickým cvičením léčí chronickou bolest dolní části zad neinvazivním vystřelováním svalů bederní páteře. Výzkumníci se snaží prokázat, že taková terapie snižuje potřebu chirurgického zákroku a výrazně převyšuje tradiční fyzikální jako preferovanou konzervativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně umístěni do kontrolní skupiny a budou dostávat 10 týdnů standardní fyzikální terapie nebo ve studijní skupině a obdrží ekvivalentní 10 týdnů terapie využívající vibrace, odlehčení, terapeutické cvičení a manuální mobilizaci. Studie využívá základní MRI a rentgenové paprsky, které prokázaly oprávněnost chirurgického zákroku, a v průběhu protokolu budou mít opakované MRI a rentgenové paprsky ke stanovení jakékoli statistické změny v bederní páteři vedoucí ke snížení nebo odstranění bolesti, zlepšený rozsah pohybu, zlepšení výkonu a snížení nebo odstranění nutnosti chirurgického zákroku. Anatomická měření budou provedena srovnáním před léčbou a po léčbě a budou zahrnovat rozměry foraminálu, výšku ploténky, stenózu kanálu, lumbosakrální úhel a rozteč faset. Dotazníky budou vyplněny v průběhu léčby a doléčování po 6 měsících a jednom roce. Konečný následný telefonát s pacientem bude proveden po 24 měsících po počáteční léčbě, aby se zjistil aktuální stav pacienta týkající se bolesti v kříži, následné léčby, operace atd. V té době bude vyhotovena závěrečná dokumentace studie. Mezivýsledky za jeden rok budou porovnávat kontrolní skupinu vs. studijní skupinu pro celkové rozdíly ve výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane,, Washington, Spojené státy, 99204
        • St. Luke's Rhabilitation Institute and Revita Back

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MRI bederní páteře vykazující příznaky a závažnost, aby se kvalifikoval pro operaci
  • 25 až 65 let věku
  • Diagnóza bolesti dolní části zad po dobu 3-12 měsíců
  • Potenciální kandidáti na chirurgii, ale není to povinné

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli zdravotní nebo fyzický stav, který bude lékař nebo poskytovatel zdravotní péče považovat za nepřijatelný
  • Důkazy o progresivních nebo debilitativních zdravotních stavech, tj. metastatické rakovině, velké mrtvici, ochromující artritidě, nestabilní angíně, ortostatické hypotenzi, hemiplegii, roztroušené skleróze nebo Parkinsonově nemoci.
  • Jakýkoli stav, který by vylučoval další zátěž opakovaného MRI nebo by znemožňoval aktivní zapojení do protokolu nebo fyzikální terapie
  • Aktivní užívání tabákových výrobků
  • Před operací zad
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové změny v dolní části zad
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Anatomická měření budou provedena srovnáním před léčbou a po léčbě a budou zahrnovat rozměry foraminálu, výšku ploténky, stenózu kanálu, lumbrosakrální úhel a rozteč faset.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit procento pacientů, kteří nedosáhli úlevy od symptomů ani jednou z terapií a přešli k operaci, a určit statistický rozdíl mezi terapiemi.
Časové okno: jeden rok po zahájení terapie
Porovnání konvervativních terapií, kontrolní skupiny se standardní fyzikální terapií a studijní skupiny, slouží jako komparativ pro úspěšnost měřenou počtem z každé skupiny, kteří přejdou na operaci během jednoho roku.
jeden rok po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC

Spolupracovníci

Pneumex Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Martz, m.d., Inland Neurosurgery and Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mwilson consulting, llc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit