- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01236092
Lågryggsstudie för att jämföra traditionell sjukgymnastik med kombinerad terapiprotokoll
7 april 2015 uppdaterad av: Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC
Klinisk studie som jämför traditionell sjukgymnastik och alternativ terapi hos patienter med lumbal radikulit och radikulopati sekundärt till neural kompression.
De vanligaste kroniska smärttillstånden i ländryggen är en följd av disksjukdom samt muskel- och benetiologier.
Skivorna degenererar och försvagas, buktar ut och trycks in i utrymmet som innehåller ryggmärgen eller en nervrot vilket resulterar i svår smärta.
En vanlig behandling är då operation.
Helkroppsvibrationer kombinerat med oviktande dragkraft och specifik manuell mobilisering plus aktiv terapeutisk träning verkar behandla kronisk ländryggssmärta genom att icke-invasivt avfyra musklerna i ländryggen.
Utredarna försöker visa att sådan terapi minskar behovet av operation och avsevärt utför traditionell fysisk som den föredragna konservativa behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att placeras slumpmässigt i kontrollgruppen och kommer att få 10 veckors standardsjukgymnastik eller i studiegruppen och få motsvarande 10 veckors terapi med användning av vibrationer, avviktning, terapeutisk träning och manuell mobilisering.
Studien använder en baslinje-MR och röntgenbilder som har visat motiveringen för kirurgiskt ingrepp och kommer under protokollets gång att göra upprepade MR och röntgenbilder för att fastställa eventuella statistiska förändringar i ländryggen som resulterar i minskning eller eliminering av smärta, förbättrat rörelseomfång, förbättringar i prestanda och minskning eller eliminering av behovet av kirurgiskt ingrepp.
Anatomiska mätningar kommer att göras genom att jämföra förbehandling kontra efterbehandling och kommer att inkludera foraminala dimensioner, diskhöjd, kanalstenos, lumbosakral vinkel och facettavstånd.
Frågeformulär kommer att fyllas i under behandlingens gång och efter behandlingen vid 6 månader och ett år.
Det sista uppföljningstelefonsamtalet till patienten kommer att göras efter 24 månader efter initial behandling för att fastställa aktuell patientstatus avseende ländryggssmärta, efterföljande behandling, operation etc. Slutlig studiedokumentation kommer att ske vid den tidpunkten.
Mellanresultat efter ett år kommer att jämföra kontrollgruppen mot studiegruppen för övergripande resultatskillnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane,, Washington, Förenta staterna, 99204
- St. Luke's Rhabilitation Institute and Revita Back
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MRT av ländryggen som visar symtom och svårighetsgrad för att kvalificera sig för operation
- 25 till 65 år
- Diagnos av ländryggssmärta i 3-12 månader
- Potentiella kirurgiska kandidater men inte obligatoriskt
Exklusions kriterier:
- alla medicinska eller fysiska tillstånd som anses oacceptabla av deltagarens läkare eller vårdgivare
- Bevis på progressiva eller debilitativa medicinska tillstånd, t.ex. metastaserande cancer, större stroke, förlamande artrit, instabil angina, ortostatisk hypotoni, hemiplegi, multipel skleros eller Parkinsons sjukdom.
- Alla tillstånd som skulle utesluta den extra bördan av en upprepad MRT eller förhindra aktiv inblandning i protokollet eller sjukgymnastik
- Aktiv användning av tobaksvaror
- Före ryggoperation
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenförändringar i ländryggen
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
|
Anatomiska mätningar kommer att göras genom att jämföra förbehandling kontra efterbehandling och kommer att inkludera håldimensioner, diskhöjd, kanalstenos, lumbrosakral vinkel och facettavstånd.
|
6 månader efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bestämma andelen patienter som inte får lindring av symtom från någon av behandlingarna och gå vidare till operation och fastställa den statistiska skillnaden mellan behandlingarna.
Tidsram: ett år efter påbörjad behandling
|
Jämförelsen av konvervativa terapier, kontrollgruppen med standardfysioterapi och studiegruppen, tjänar som jämförelse för framgången mätt med antalet från varje grupp som går till operation inom ett år.
|
ett år efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dean Martz, m.d., Inland Neurosurgery and Spine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2010
Första postat (Uppskatta)
7 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mwilson consulting, llc
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .