Badanie Low Back w celu porównania tradycyjnej fizykoterapii z protokołem terapii skojarzonej
7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC
Badanie kliniczne porównujące tradycyjną fizjoterapię i terapię alternatywną u pacjentów z zapaleniem korzonków lędźwiowych i radikulopatią wtórną do ucisku nerwu.
Najczęstsze przewlekłe stany bólowe krzyża są konsekwencją choroby dysku, a także etiologii mięśniowej i kostnej.
Krążki degenerują się i osłabiają, wybrzuszają się i są wpychane do przestrzeni zawierającej rdzeń kręgowy lub korzeń nerwowy powodując silny ból.
Powszechnym leczeniem jest wówczas operacja.
Wibracje całego ciała w połączeniu z trakcją odciążającą i specyficzną mobilizacją manualną oraz aktywnymi ćwiczeniami terapeutycznymi wydają się leczyć przewlekły ból krzyża poprzez nieinwazyjne wyzwalanie mięśni lędźwiowego kręgosłupa.
Badacze starają się wykazać, że taka terapia zmniejsza potrzebę operacji i znacznie przewyższa tradycyjne metody fizyczne jako preferowane leczenie zachowawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo umieszczeni w grupie kontrolnej i otrzymają 10 tygodni standardowej fizjoterapii lub w grupie badanej i otrzymają równoważną 10-tygodniową terapię z wykorzystaniem wibracji, odciążenia, ćwiczeń terapeutycznych i mobilizacji manualnej.
W badaniu wykorzystano wyjściowy rezonans magnetyczny i zdjęcia rentgenowskie, które wykazały zasadność interwencji chirurgicznej, a w trakcie protokołu zostaną wykonane powtórne badania rezonansem magnetycznym i rentgenowskim w celu określenia wszelkich statystycznych zmian w odcinku lędźwiowym kręgosłupa skutkujących zmniejszeniem lub wyeliminowaniem bólu, poprawiony zakres ruchu, poprawa wydajności i zmniejszenie lub wyeliminowanie konieczności interwencji chirurgicznej.
Zostaną wykonane pomiary anatomiczne porównujące stan przed i po leczeniu i będą obejmować wymiary otworów, wysokość dysku, zwężenie kanału, kąt lędźwiowo-krzyżowy i rozstaw międzywyrostków.
Kwestionariusze będą wypełniane w trakcie leczenia i po jego zakończeniu po 6 miesiącach i roku.
Ostateczna rozmowa telefoniczna z pacjentem zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach od początkowego leczenia w celu ustalenia aktualnego stanu pacjenta w odniesieniu do bólu krzyża, późniejszego leczenia, zabiegu chirurgicznego itp. W tym czasie sporządzona zostanie ostateczna dokumentacja badania.
Wyniki pośrednie po roku porównają grupę kontrolną z grupą badaną pod kątem ogólnych różnic w wynikach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane,, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- St. Luke's Rhabilitation Institute and Revita Back
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MRI kręgosłupa lędźwiowego wykazujące objawy i nasilenie kwalifikujące do operacji
- od 25 do 65 lat
- Diagnoza bólu krzyża od 3 do 12 miesięcy
- Potencjalni kandydaci do chirurgii, ale nieobowiązkowi
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie warunki medyczne lub fizyczne uznane za niedopuszczalne przez lekarza lub pracownika służby zdrowia uczestnika
- Dowody na postępujące lub osłabiające stany medyczne, takie jak rak z przerzutami, poważny udar, paraliżujące zapalenie stawów, niestabilna dusznica bolesna, niedociśnienie ortostatyczne, porażenie połowicze, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona.
- Każdy stan, który wyklucza dodatkowe obciążenie związane z powtórnym badaniem MRI lub wyklucza aktywny udział w protokole lub fizjoterapii
- Aktywne używanie wyrobów tytoniowych
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany radiologiczne w dolnej części pleców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Zostaną wykonane pomiary anatomiczne porównujące stan przed i po leczeniu i będą obejmować wymiary otworu krążkowego, wysokość krążka międzykręgowego, zwężenie kanału, kąt lędźwiowo-krzyżowy i rozstaw międzywyrostków.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określenie odsetka pacjentów, u których żadna z terapii nie przynosi złagodzenia objawów i którzy przechodzą do operacji oraz określenie statystycznej różnicy między terapiami.
Ramy czasowe: rok po rozpoczęciu terapii
|
Porównanie terapii konwerwatywnych, grupy kontrolnej z fizjoterapią standardową i grupy badanej służy jako porównanie sukcesu mierzonego liczbą osób z każdej grupy, które przechodzą na operację w ciągu roku.
|
rok po rozpoczęciu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dean Martz, m.d., Inland Neurosurgery and Spine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mwilson consulting, llc
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .