Исследование нижней части спины для сравнения традиционной физиотерапии с протоколом комбинированной терапии
7 апреля 2015 г. обновлено: Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC
Клиническое исследование, сравнивающее традиционную физиотерапию и альтернативную терапию у пациентов с поясничным радикулитом и радикулопатией, вторичной по отношению к невральной компрессии.
Наиболее распространенные хронические боли в пояснице являются следствием заболеваний дисков, а также мышечной и костной этиологии.
Диски дегенерируют и ослабевают, выпячиваются и проталкиваются в пространство, содержащее спинной мозг или нервный корешок, что вызывает сильную боль.
Обычным лечением является хирургическое вмешательство.
Вибрация всего тела в сочетании с неутяжеляющей тягой и специальной ручной мобилизацией плюс активные терапевтические упражнения, по-видимому, лечат хроническую боль в пояснице за счет неинвазивного возбуждения мышц поясничного отдела позвоночника.
Исследователи стремятся показать, что такая терапия снижает потребность в хирургическом вмешательстве и значительно превосходит традиционное физическое в качестве предпочтительного консервативного лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу и получат 10 недель стандартной физиотерапии или в группу исследования и получат эквивалентную 10-недельную терапию с использованием вибрации, разгрузки, лечебных упражнений и ручной мобилизации.
В исследовании используются базовые МРТ и рентгенограммы, которые показали обоснованность хирургического вмешательства, и в ходе выполнения протокола будут повторные МРТ и рентгенограммы для определения любых статистических изменений в поясничном отделе позвоночника, приводящих к уменьшению или устранению боли. улучшение диапазона движений, улучшение работоспособности и уменьшение или устранение необходимости в хирургическом вмешательстве.
Будут проведены анатомические измерения, сравнивающие состояние до лечения и после лечения, и они будут включать размеры отверстия, высоту диска, стеноз канала, пояснично-крестцовый угол и расстояние между фасетками.
Анкеты будут заполняться в течение курса лечения и после лечения через 6 месяцев и один год.
Последний последующий телефонный звонок пациенту будет сделан через 24 месяца после первоначального лечения, чтобы определить текущее состояние пациента, связанное с болью в пояснице, последующим лечением, хирургическим вмешательством и т. д. В это время будет подготовлена окончательная документация исследования.
Промежуточные результаты за один год будут сравнивать контрольную группу с исследуемой группой на предмет различий в общих результатах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane,, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- St. Luke's Rhabilitation Institute and Revita Back
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- МРТ поясничного отдела позвоночника показывает симптомы и степень тяжести, необходимые для операции
- от 25 до 65 лет
- Диагностика болей в пояснице в течение 3-12 месяцев
- Потенциальные хирургические кандидаты, но не обязательные
Критерий исключения:
- любые медицинские или физические условия, которые врач или поставщик медицинских услуг сочтет неприемлемыми для участников
- Доказательства прогрессирующих или изнурительных заболеваний, таких как метастатический рак, обширный инсульт, инвалидизирующий артрит, нестабильная стенокардия, ортостатическая гипотензия, гемиплегия, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона.
- Любое состояние, которое исключает дополнительное бремя повторной МРТ или исключает активное участие в протоколе или физиотерапии.
- Активное употребление табачных изделий
- Предшествующая операция на спине
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические изменения в нижней части спины
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Будут проведены анатомические измерения, сравнивающие состояние до лечения и после лечения, и они будут включать размеры отверстия, высоту диска, стеноз канала, пояснично-крестцовый угол и расстояние между фасетками.
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить процент пациентов, у которых не наблюдается облегчения симптомов ни от одного из видов терапии и которые переходят к хирургическому вмешательству, и определить статистическую разницу между методами лечения.
Временное ограничение: через год после начала терапии
|
Сравнение консервативной терапии, контрольной группы со стандартной физиотерапией и исследуемой группы служит сравнительным показателем успеха, измеряемого числом пациентов из каждой группы, перешедших к хирургическому вмешательству в течение одного года.
|
через год после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dean Martz, m.d., Inland Neurosurgery and Spine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mwilson consulting, llc
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .