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Studie zum unteren Rücken zum Vergleich der traditionellen Physiotherapie mit dem kombinierten Therapieprotokoll

7. April 2015 aktualisiert von: Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC

Klinische Studie zum Vergleich traditioneller Physiotherapie und alternativer Therapie bei Patienten mit lumbaler Radikulitis und Radikulopathie als Folge einer neuronalen Kompression.

Die häufigsten chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine Folge einer Bandscheibenerkrankung sowie muskulärer und knöcherner Ursachen. Die Bandscheiben degenerieren und werden schwächer, wölben sich und werden in den Raum gedrückt, der das Rückenmark oder eine Nervenwurzel enthält, was zu starken Schmerzen führt. Eine übliche Behandlung ist dann eine Operation. Ganzkörpervibrationen in Kombination mit entlastender Traktion und spezifischer manueller Mobilisierung sowie aktiven therapeutischen Übungen scheinen chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich zu behandeln, indem sie die Muskeln der Lendenwirbelsäule nicht-invasiv anregen. Die Forscher wollen zeigen, dass eine solche Therapie die Notwendigkeit einer Operation reduziert und die traditionelle körperliche Behandlung als bevorzugte konservative Behandlung deutlich übertrifft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe eingeteilt und erhalten 10 Wochen Standard-Physiotherapie oder erhalten in der Studiengruppe eine entsprechende 10-wöchige Therapie mit Vibration, Entlastung, therapeutischen Übungen und manueller Mobilisierung. Die Studie verwendet ein Ausgangs-MRT und Röntgenaufnahmen, die die Rechtfertigung für einen chirurgischen Eingriff gezeigt haben, und im Verlauf des Protokolls werden wiederholte MRT- und Röntgenaufnahmen durchgeführt, um statistische Veränderungen in der Lendenwirbelsäule festzustellen, die zu einer Verringerung oder Beseitigung von Schmerzen führen. verbesserte Bewegungsfreiheit, Leistungssteigerung und Reduzierung oder Eliminierung der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs. Es werden anatomische Messungen durchgeführt, die die Vorbehandlung mit der Nachbehandlung vergleichen und Foraminalabmessungen, Bandscheibenhöhe, Kanalstenose, lumbosakralen Winkel und Facettenabstand umfassen. Fragebögen werden im Verlauf der Behandlung und nach der Behandlung nach 6 Monaten und einem Jahr ausgefüllt. Das letzte Telefongespräch mit dem Patienten erfolgt 24 Monate nach der Erstbehandlung, um den aktuellen Patientenstatus in Bezug auf Schmerzen im unteren Rückenbereich, Folgebehandlungen, Operationen usw. zu ermitteln. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt die endgültige Studiendokumentation. Zwischenergebnisse nach einem Jahr vergleichen die Kontrollgruppe mit der Studiengruppe hinsichtlich der Gesamtergebnisunterschiede.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane,, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • St. Luke's Rhabilitation Institute and Revita Back

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT der Lendenwirbelsäule zeigt Symptome und Schweregrad, um für eine Operation infrage zu kommen
  • 25 bis 65 Jahre alt
  • Diagnose von Rückenschmerzen für 3-12 Monate
  • Potenzielle chirurgische Kandidaten, aber nicht zwingend erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • alle medizinischen oder körperlichen Beschwerden, die vom Arzt oder Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers als inakzeptabel erachtet werden
  • Hinweise auf fortschreitende oder schwächende Erkrankungen, z. B. metastasierender Krebs, schwerer Schlaganfall, lähmende Arthritis, instabile Angina pectoris, orthostatische Hypotonie, Hemiplegie, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit.
  • Jeder Zustand, der die zusätzliche Belastung durch eine wiederholte MRT ausschließt oder eine aktive Beteiligung am Protokoll oder an der Physiotherapie ausschließt
  • Aktiver Konsum von Tabakprodukten
  • Vorherige Rückenoperation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische Veränderungen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Es werden anatomische Messungen durchgeführt, die die Vorbehandlung mit der Nachbehandlung vergleichen und die Foraminalabmessungen, die Bandscheibenhöhe, die Kanalstenose, den lumbrosakralen Winkel und den Facettenabstand umfassen.
6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen keine Linderung der Symptome durch eine der beiden Therapien erzielt wird, und führen Sie eine Operation durch. Bestimmen Sie den statistischen Unterschied zwischen den Therapien.
Zeitfenster: ein Jahr nach Therapiebeginn
Der Vergleich der konvervativen Therapien, der Kontrollgruppe mit Standard-Physiotherapie und der Studiengruppe dient als Vergleich für den Erfolg, gemessen an der Anzahl aus jeder Gruppe, die innerhalb eines Jahres zu einer Operation übergehen.
ein Jahr nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Wilson & Associates Health Care Consulting, LLC

Mitarbeiter

Pneumex Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Martz, m.d., Inland Neurosurgery and Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mwilson consulting, llc

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