Sikkerhet og effekt av AL-15469A 0,5 % / AL-6515 0,3 % oftalmisk suspensjon for behandling av bakteriell konjunktivitt
29. november 2011 oppdatert av: Alcon Research
For å vurdere sikkerhet og effekt av AL-15469A 0,5 % /AL-6515 0,3 % oftalmisk suspensjon for behandling av bakteriell konjunktivitt
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter uansett rase
- 5 år og eldre på tidspunktet for dag 1-besøket
- med en primær klinisk diagnose av bakteriell konjunktivitt.
Ekskluderingskriterier:
- Utbruddet av bakteriell konjunktivitt (tegn og symptomer) mer enn 4 dager
- Tilstedeværelse av punktplugg eller punktlig okklusjon
- Synsstyrke dårligere enn 20/80
- Infeksjon i øvre luftveier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
Topisk okulær dosert 3 ganger per dag i 3 dager
|
|
Eksperimentell: AL-15469A 0,5 % og AL-65150,3 % Oftalmisk suspensjon
|
Topisk okulær dosert 3 ganger per dag i 3 dager
|
|
Eksperimentell: AL-15469A 0,5 %
|
Topisk okulær dosert 3 ganger per dag i 3 dager
|
|
Eksperimentell: AL-6515 0,3 %
|
Topisk okulær dosert 3 ganger per dag i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende Clinical Cure rate
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Slutt på terapien Klinisk kureringshastighet
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende bulbar konjunktival injeksjon
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Mikrobiologisk suksess
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-09-061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .