Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokinevaluering i tidlige kalsineurinhemmere som er trukket tilbake ved nyretransplantasjon

28. januar 2020 oppdatert av: Andre Barreto Pereira

For tiden diagnostiseres akutt nyreskade ved økt serumkreatinin. Kreatinin er imidlertid ikke en pålitelig markør for akutte endringer i nyrefunksjonen.

Biologien til nyretransplantatet påvirkes av kjemokiner fra reperfusjon (like etter nyretransplantasjonen) og gjennom forløpet, når akutte og kroniske inflammatoriske endringer oppstår. Videre reflekterer evalueringen av endringer i urincytokiner nyreinterstitielle mønstre, og kan forutsi nyrefunksjon, akutte avstøtningsepisoder og deres respons på behandling.

I dag er det flere studier som sammenligner den relative immunsuppresjonen av nyrefunksjonen, men få la merke til forholdet til cytokiner og kjemokiner. Derfor foreslo vi å studere de inflammatoriske konsekvensene av tidlig tilbaketrekking av kalsineurinhemmere (ICN) hos transplanterte pasienter ved urinanalyse. Nyrebiopsi ble utført før ICN ble trukket tilbake og erstattet av everolimus (3 måneder etter transplantasjon), og 1 år etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsmål

    MÅL

    Hovedmål:

    • Evaluer urinkjemokinene hos nyretransplanterte pasienter som tar prednison, takrolimus og mykofenolatnatrium sammenlignet med de som er i bruk prednison, mykofenolatnatrium og everolimus som vedlikeholdsimmunsuppresjon.

    Sekundære mål:

    • Vurder nyrefunksjonen (serumkreatinin og dets clearance estimert av Cockcroft-Gault) og et sammensatt resultat (akutt avstøtning, tap av transplantat, død og avbrytelse av studien) hos pasienter som tar prednison, takrolimus og mykofenolatnatrium sammenlignet med de som tar prednison. mykofenolatnatrium og everolimus som vedlikeholdsimmunsuppresjon.

  2. Vitenskapelig bakgrunn, relevans og begrunnelse for forskningen

I dagens kliniske praksis blir akutt nyreskade typisk diagnostisert ved å måle serumkreatinin. Dessverre er kreatinin en upålitelig indikator under akutte endringer i nyrefunksjonen. For det første kan det hende at serumkreatininkonsentrasjoner ikke endres før omtrent 50 % av nyrefunksjonen allerede er tapt. For det andre viser ikke serumkreatinin nyrefunksjonen nøyaktig før en steady state er nådd, noe som kan kreve flere dager. Kjemokiner kan påvirke minst tre aspekter av biologien til nyretransplantatet: 1 - gjenoppretting av blodstrømmen i transplantatet kan føre til skadetype iskemi/reperfusjon der kjemokiner rekrutterer leukocytter; 2 - reseptorresponser på infeksjon under immunsuppresjon involverer kjemokiner og 3 - de inflammatoriske komponentene i akutt avstøtning (RA) og interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) kontrolleres av kjemokiner.

Aktuelle data har vist urincytokiner som forutsier nyrefunksjon med måneder hos nyretransplanterte pasienter. I evalueringen av urincytokiner og kjemokiner i nærvær av akutt avstøtning, rapporterte studiene til sammen økninger i urinnivåer av Protein-3 alfa (MIP-3α/CCL20), interleuxin-8 (IL-8/CXCL8), interleuksin- 6 (IL-6), tumoral nekrose faktor (TNF), interleukin-10 (IP-10), interferon (IFN), monocytt kjemoattraktant protein-1 (MCP-1 / CCL2), interferon gamma-indusert protein 10 (IL- 10), Monokin indusert av gamma-interferon (MIG/CXCL9), Interferon-induserbar T-celle alfa-kjemoattraktant (I-TAC/CXCL11), regulert ved aktivering normal T-celle uttrykt og utskilt (RANTES/CCL5). Som prediktorer for komplikasjoner og fremtidige endringer i nyrefunksjon, var nivåer av Transforming growth factor beta (TGF-β) og interferon-gamma-induserbart protein 10 (IP-10/CXCL10) assosiert med nyrefunksjon 6 måneder og 4 år etter transplantasjon (15 -16). IP-10/CXCL10, MIG/CXCL9, G-proteinkoblet reseptor 9 (GPR9/CXCR3), RANTES/CCL5 og prosentandelen av binding av interleukin-2 (IL-2) var assosiert med forekomsten av RA. IP-10/CXCL10 og MIG/CXCL9 ble også ansett som nyttige som prediktorer for respons på behandling av RA. Nankivell et al rapporterte i 2003 at etter 1 år med nyretransplantasjon har 94 % av pasientene kronisk avstødningsgrad I (BANFF-score) og 76 % har kalsineurin-nefrotoksisitet, selv om det ikke er nok data om urincytokiner i disse situasjonene. Og ved å legge til ny informasjon rapporterte Hu et al i 2009 urin-major intrinsic protein-delta (MIP-δ), osteoprotegerin (OPG), IP-10/CXCL10, MIG/CXCL9 som gode biomarkører for akutt nyreavvisning og IF/TA.

I dag er det mange studier som sammenligner immunsuppresjon i forhold til nyrefunksjon, men ikke så mye i forhold til kjemokiner og cytokiner, som er mer representative for allograft-betennelse og fibrose.

Så vi foreslo å studere de inflammatoriske konsekvensene av tidlig CNI som ble trukket tilbake hos nyretransplanterte pasienter før immunsuppresjonsmodifikasjonen (3 måneder etter transplantasjon) og 1 år etter nyretransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år og under 65 år
  • Mottakere av første nyretransplantasjon
  • Donor yngre enn 65 år
  • PRA (panelreaktivt antigen) ≤ 30 % i klasse I eller klasse II
  • Ingen akutte avvisningsepisoder
  • Proteinuri <1000 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • mottaker av flere organtransplantasjoner
  • Kronisk leversvikt
  • Asymptomatisk bakteriuri eller urinveisinfeksjon ved randomiseringstidspunkt
  • Kreatinin ≥ 2 mg / dL ved randomiseringstid (90 dager etter transplantasjon)
  • Tilstedeværelse av ukontrollert hyperkolesterolemi (≥ 350 mg/dL, ≥ 9,1 mmol/L) eller hypertriglyseridemi (≥ 500 mg/dL, ≥ 5,6 mmol/L) ved randomiseringstidspunktet (90 dager etter transplantasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: takrolimus
Nyretransplanterte pasienter med levende eller avdøde donorer som bruker takrolimus, mykofenolatnatrium og prednison.
Aktiv komparator: everolimus
Nyretransplanterte pasienter med levende eller avdøde donorer som bruker takrolimus, mykofenolatnatrium og prednison, og konvertert til everolimus, mykofenolatnatrium og prednison 90 dager etter nyretransplantasjon.
Erstatning av takrolimus med everolimus, 30 dager etter transplat. Det ble gjort etter nyrebiopsi (unntatt akutt avstøtning), blod- og urinanalyse.
Andre navn:
  • Certican

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner Evaluering
Tidsramme: Urin- og biopsidata samles inn 90 dager og 365 dager etter transplantasjon.
Cd106(VCAM-1), IP-10/CXCL10, MIG/CXCL9, MCP-1/CCL2, IL-1, RANTES, IL-8, IL12p70, TNF, IL-10, IL-6, IL-1, VEGF , FGF, CD54(ICAM-1) ble analysert i urin 90 dager etter transplantasjon (før randomisering), og 365 dager etter transplantasjon. Materiale ble konservert ved -80 Celsius, og analysert ved ELISA på samme tid. Data ble vist i MFI-enheter
Urin- og biopsidata samles inn 90 dager og 365 dager etter transplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nyrefunksjon
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon og 365 dager etter transplantasjon
Evaluering av nyrefunksjon (serumkreatinin) 90 dager etter transplantasjon og 365 dager etter transplantasjon.
90 dager etter transplantasjon og 365 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre B Pereira, PhD, Marieta Konder Bornhausen Hospital and Maternity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD vil bli delt på denne nettsiden, og i publikasjonen som allerede skrives.

IPD-delingstidsramme

Data er allerede tilgjengelig på denne nettsiden, og vil holdes tilgjengelig med PI i 1 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle data vil være tilgjengelige på denne nettsiden og med PI, Dr Andre Barreto Pereira, via hans e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere