Personlig tilpasset translasjonsplattform for oppdagelse av biomarkører i hjernesvulster
28. august 2017 oppdatert av: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC
Den sentrale hypotesen for dette forslaget er at multimodale (klinisk, avbildning, vev) biomarkører vil bedre forutsi tidlig hjernesvulstrespons på behandlinger og vil være mer pålitelige prognostiske markører hos pasienter med ondartede hjernesvulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California at San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppsøker BWH/DFCI akuttmottak (ED), stasjonære eller nevrologiske/nevrokirurgiske/strålende onkologiske klinikker med nylig diagnostiserte hjernemasser (mistanke om høygradige gliomer) vil bli samtykket og meldt inn i denne studien etter tilstrekkelig forklaring av risikoene og fordelene ved studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert eller mistenkt høygradig gliom ≥ 1 cm i diameter på postoperativ anatomisk avbildning (kontrast MR), før oppstart av chemoXRT
- Forventet overlevelse ≥6 måneder
- Kunne gi informert samtykke
- Kan gjennomgå MR- og PET-skanning uten behov for sedasjon eller generell anestesi
- Mann eller kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling og kjemoterapi til hjernen
- Aktiv intrakraniell infeksjon eller nonglial hjernemasse.
- Nylig stor intrakraniell blødning (<1 måned)
- Forventet overlevelse <6 måneder
- Gravid eller ammende
- Nyresvikt
- Bor langt fra BWH og/eller er uvillig/ikke i stand til å komme tilbake for planlagte bildebesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med høygradige gliomer
Alle forsøkspersoner vil ha radiografisk mistenkt eller kirurgisk påvist de novo høygradige gliomer.
Det er ingen kontrollpasienter.
|
Hver pasient vil ha 0-3 eller flere FLT-PET hjerneskanninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 7 måneder
|
MR og kliniske kriterier
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Kijewski, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008P000554
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .