Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientkontrollert epidural analgesi etter gastrisk bypass for sykelig overvekt ved bruk av morfin-levobupivakain-regimer

18. juni 2013 oppdatert av: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Postoperativ thorax epidural analgesi hos super overvektige pasienter (~BMI 60 kg m-2) som gjennomgår åpen vekttapskirurgi: Påvirker tilsetning av morfin til 0,1 % og 0,2 % levobupivakain postoperativ smertelindring, perioperativ lungefunksjon, tilbakevending av normal mobilitet og gastrointestinal mobilitet Ambulasjon?

Adekvat postoperativ analgesi kan lette restitusjon etter gastrisk bypass-operasjon for sykelig overvekt. Effekten og sikkerheten til intravenøs pasientkontrollert analgesi har blitt studert, men det er foreløpig ingen data tilgjengelig angående bruk av thorax epidural pasientkontrollert analgesi angående bruk av levobupivakain kombinert med morfin hos sykelig overvektige pasienter. Undersøkernes mål i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien var å sammenligne den smertestillende effektiviteten, dosekravene og bivirkninger av thorax epidural pasientkontrollert analgesi 0,1 % og 0,2 % levobupivakain kombinert med en kontinuerlig epidural administrering av morfin, med eller uten startdose, etter åpen gastrisk bypass for sykelig overvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykelig overvektige pasienter (BMI > 50 kg/m2) som planla å gjennomgå åpen variant av biliopankreatisk avledning med Roux-en-Y gastrisk bypass (BPD-RYGBP) fikk standardisert generell anestesi (intravenøs propofol kombinert med remifentanyl og muskelavslapping). Preoperativt vil hos alle pasienter et epiduralt kateter i thorax ryggradsnivå plasseres mellom T5 og T8 interspace. Alle pasienter vil bli tilfeldig fordelt i seks grupper:

Gruppe A-pasienter vil få intraoperativt (45 minutter før beregnet slutt på operasjonen) en bolusdose på 2 ml normal saltvann, epiduralt. Postoperativt, umiddelbart etter ekstubering vil pasientkontrollert epidural anestesi (PCEA) med 0,1 % levobupivakain (5ml, lockout-intervall 10 min), kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t gis, gruppe B-pasienter vil få en epidural bolusdose på 1 mg morfin intraoperativt (45 minutter før beregnet slutt på operasjonen) og postoperativt det samme levobupivakain- og morfinregimet som gruppe A, gruppe C-pasienter vil få en epidural bolusdose på 2 mg morfin intraoperativt og deretter samme levobupivakain og morfinkur som gruppe A.

Gruppe D-pasienter vil få intraoperativt en epidural bolusdose på 2 ml normal saltvann. Postoperativt vil pasientene få PCEA i en dose på 0,2 % levobupivakain (5ml, lockout-intervall 10 min) kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t, gruppe E-pasienter vil få intraoperativt en epidural bolusdose på 1mg morfin intraoperativt og postoperativt samme regime som gruppe D.

Gruppe F-pasienter vil få intraoperativt en epidural bolusdose på 2 mg morfin intraoperativt og deretter samme regime som gruppe D.

Smertevurdering vil bli utført ved bruk av visuell analog skala (VAS, 10cm skala) i hvile, ved mobilisering og ved hoste. Videre totalt lokalbedøvelse og morfinforbruk, bivirkninger på kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale systemer, inkludert blodtrykk, blodgasser, spirometriske verdier Forced Expiratory Volume at 1 sek (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow Rate ( PEFR), hendelser med postoperativ kvalme og oppkast (PONV), pruritus, tid til første flatus, postoperativ ambulasjon vil bli registrert i opptil 6 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 50
  • Alder <50
  • Pasientene gir skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og karsykdommer (klaff og iskemisk hjertesykdom)
  • Pasienter nekter å delta i studien
  • Kontraindikasjon for plassering av epiduralt kateter (f.eks. antikoagulasjon, medisin mot blodplater)
  • Aktiv psykiatrisk sykdom som krever behandling
  • Gjenta operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE A: 0 mg MORFIN-0,1 % LEVOBUPIVAKAIN
Gruppe A-pasienter får intraoperativt (45 minutter før beregnet slutt på operasjonen) en bolusdose på 2 ml normal saltvann. Postoperativt får pasienter PCEA på 0,1 % levobupivakain (5 ml, lockout-intervall 10 min) kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t.
Legemiddel: GRUPPE A: 0 mg MORFIN-0,1 % LEVOBUPIVAKAIN
Pasienter får intraoperativt (45 minutter før beregnet slutt på operasjonen) en bolusdose på 2 ml normal saltvann, epiduralt. Postoperativt, umiddelbart etter ekstubering, får pasienter pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) på 0,1 % levobupivakain (5 ml, lockout-intervall 10 min) kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t.
Andre navn:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacaine
Aktiv komparator: GRUPPE B: 1 mg MORFIN- 0,1 % LEVOBUPIVAKAIN
Gruppe B-pasienter får en epidural bolusdose på 1 mg morfin intraoperativt (45 minutter før estimert slutt på operasjonen). Postoperativt får pasienter PCEA på 0,1 % levobupivakain (5 ml, lockout-intervall 10 min) kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t
Legemiddel: GRUPPE B: 1 mg MORFIN- 0,1 % LEVOBUPIVAKAIN
Pasienter får intraoperativt (45 minutter før estimert avslutning av operasjonen) en epidural bolusdose på 1 mg morfin. Postoperativt, umiddelbart etter ekstubering, får pasienter pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) på 0,1 % levobupivakain (5 ml, lockout-intervall 10 minutter) kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t.
Andre navn:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacaine
Aktiv komparator: GRUPPE C: 2 mg MORFIN-0,1 % LEVOBUPIVAKAIN
Gruppe C-pasienter får en epidural bolusdose på 2 mg morfin intraoperativt (45 minutter før estimert slutt på operasjonen). Postoperativt får pasientene PCEA på 0,1 % levobupivakain (5 ml, lockout-intervall 10 minutter) kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t
Legemiddel: GRUPPE C: 2 mg MORFIN-0,1 % LEVOBUPIVAKAIN
Pasienter får intraoperativt (45 minutter før beregnet slutt på operasjonen) en bolusdose på 2 mg morfin, epiduralt. Postoperativt, umiddelbart etter ekstubering, får pasienter pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) på 0,1 % levobupivakain (5 ml, lockout-intervall 10 min) kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t.
Andre navn:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacaine
Aktiv komparator: GRUPPE D: 0 mg MORFIN- 0,2 % LEVOBUPIVAKAIN
Gruppe D-pasienter får intraoperativt (45 minutter før estimert slutt på operasjonen) en bolusdose på 2 ml normal saltvann, epiduralt. Postoperativt får pasienter PCEA på 0,2 % levobupivakain (5 ml, lockout-intervall 10 min) kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t
Legemiddel: GRUPPE D: 0 mg MORFIN- 0,2 % LEVOBUPIVAKAIN
Pasienter får intraoperativt (45 minutter før beregnet slutt på operasjonen) en bolusdose på 2 ml normal saltvann epiduralt. Postoperativt, umiddelbart etter ekstubering, får pasienter pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) på 0,2 % levobupivakain (5 ml, lockout-intervall 10 min) kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t.
Andre navn:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacaine
Aktiv komparator: GRUPPE E: 1 mg MORFIN-0,2 % LEVOBUPIVAKAIN
Gruppe E-pasienter får intraoperativt (45 minutter før beregnet slutt på operasjonen) en epidural bolusdose på 1 mg morfin. Postoperativt får pasientene PCEA på 0,2 % levobupivakain (5 ml, lockout-intervall 10 minutter) kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t
Legemiddel: GRUPPE E: 1 mg MORFIN-0,2 % LEVOBUPIVAKAIN
Pasienter får intraoperativt (45 minutter før estimert slutt på operasjonen) en bolusdose på 1 mg morfin, epiduralt. Postoperativt, umiddelbart etter ekstubering, får pasienter pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) på 0,2 % levobupivakain (5 ml, lockout-intervall) 10 min) kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t.
Andre navn:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacaine
Aktiv komparator: GRUPPE F: 2 mg MORFIN- 0,2 % LEVOBUPIVAKAIN
Gruppe F-pasienter får intraoperativt (45 minutter før estimert slutt på operasjonen) en epidural bolusdose på 2 mg morfin. Postoperativt får pasienter PCEA på 0,2 % levobupivakain (5 ml, lockout-intervall 10 min) kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t
Legemiddel: GRUPPE F: 2 mg MORFIN- 0,2 % LEVOBUPIVAKAIN
Pasienter får en epidural bolusdose på 2 mg morfin intraoperativt (45 minutter før estimert slutt på operasjonen). Postoperativt, umiddelbart etter ekstubering, får pasienter pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) på 0,2 % levobupivakain (5 ml, lockout-intervall) 10 min) kombinert med en kontinuerlig epidural infusjon av morfin 0,2 mg/t.
Andre navn:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smertescore (visuell analog skala)
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
Smerteskår i hvile og ved hoste ved bruk av en 10 cm Visual Analog Scale (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte) ble vurdert opp til 48 timer postoperativt.
opptil 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for postoperativ tarmgjenoppretting
Tidsramme: opptil 6 dager
Tid til postoperativ gjenoppretting av tarmfunksjonen vurdert ved første flatus eller avføring, lagt merke til av pasienten
opptil 6 dager
Tid til første postoperative ambulasjon
Tidsramme: opptil 6 dager
Tid til å kunne gå uten hjelp i rommet eller utenfor rommet
opptil 6 dager
Inntak av Levobupivakain 24 timer og 48 timer postoperativt
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
Kumulativt forbruk av levobupivakain administrert via pasientkontrollert epidural analgesipumpe (PCEA) 24 timer og 48 timer postoperativt
opptil 48 timer postoperativt
Kumulativt forbruk av epidural morfin 24 timer og 48 timer postoperativt
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
Kumulativt forbruk av epidural morfin administrert som startdose, intraoperativt, på 1 mg (gruppe B og E) eller 2 mg (gruppe C og F) og som kontinuerlig infusjon på 0,2 mg/t (alle grupper) 24 timer og 48 timer postoperativt. Alle deltakere i hver gruppe fikk samme dose epiduralmorfin, da ingen deltakere gikk glipp av en planlagt dose.
opptil 48 timer postoperativt
Endring fra basislinje for spirometriske verdier
Tidsramme: opp til 6. dag postoperativt
Preoperativt, etter en detaljert demonstrasjon, ble baseline spirometrimålinger av forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) og topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) målt ved bruk av et nattbordsspirometer (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Tyskland ), online koblet til en PC. Spirometri ble standardisert med hver pasient i 30o head-up-posisjon og den ble utført minst tre ganger og den beste målingen ble registrert, i henhold til kriteriene til European Respiratory Society. Postoperativt, spirometriske verdier (FVC= Forced Vital Capacity, FEV1 =Forsert ekspiratorisk volum ved 1 sek., PEFR= Peak Expiratory Flow Rate) ble registrert ved 12, 24, 36, 48, 72, 144 timer. Data er uttrykt som prosent av preoperative verdier, som er 100 %.
opp til 6. dag postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Patras

Etterforskere

  • Studiestol: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Studieleder: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Hovedetterforsker: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • morbid obesity_post-op pain

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere