Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální analgezie kontrolovaná pacienty po bypassu žaludku pro morbidní obezitu s použitím režimů morfinu a levobupivakainu

18. června 2013 aktualizováno: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Pooperační hrudní epidurální analgezie u superobézních pacientů (~BMI 60 kg m-2) podstupujících otevřenou operaci snížení hmotnosti: Ovlivňuje přidání morfinu do 0,1 % a 0,2 % levobupivakainu pooperační úlevu od bolesti, perioperační funkci plic, návrat normální gastrointestinální a gastrointestinální mobility Ambulaci?

Adekvátní pooperační analgezie může usnadnit zotavení po operaci bypassu žaludku pro morbidní obezitu. Účinnost a bezpečnost intravenózně kontrolované analgezie pacientem byla studována, ale dosud nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití hrudní epidurální pacientem kontrolované analgezie týkající se použití levobupivakainu v kombinaci s morfinem u morbidně obézních pacientů. Cílem výzkumníků v této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii bylo porovnat analgetickou účinnost, požadavky na dávku a vedlejší účinky hrudní epidurální analgezie kontrolované pacientem 0,1 % a 0,2 % levobupivakainu v kombinaci s kontinuálním epidurálním podáváním morfinu, s nebo bez nasycovací dávky, po otevřeném bypassu žaludku pro morbidní obezitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Morbidně obézní pacienti (BMI > 50 kg/m2), kteří plánovali podstoupit otevřenou variantu biliopankreatické derivace s Roux-en-Y gastrickým bypassem (BPD-RYGBP), dostávali standardizovanou celkovou anestezii (intravenózní propofol kombinovaný s remifentanylem a svalovou relaxací). Předoperačně bude u všech pacientů umístěn epidurální katétr v úrovni hrudní páteře mezi T5 a T8 meziprostor. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do šesti skupin:

Pacienti skupiny A dostanou intraoperačně (45 minut před odhadovaným koncem operace) bolusovou dávku 2 ml fyziologického roztoku epidurálně. Pooperačně, bezprostředně po extubaci bude podána pacientem řízená epidurální anestezie (PCEA) s 0,1% levobupivakainem (5 ml, blokovací interval 10 min) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfinu 0,2 mg/h, pacienti skupiny B dostanou epidurální bolusovou dávku 1 mg morfinu intraoperačně (45 minut před odhadovaným koncem operace) a pooperačně stejný režim levobupivakainu a morfinu jako pacienti ve skupině A a skupině C dostanou intraoperačně epidurální bolusovou dávku 2 mg morfinu a poté stejný levobupivakain a morfinový režim jako skupina A.

Pacienti skupiny D dostanou intraoperačně epidurální bolusovou dávku 2 ml fyziologického roztoku. Pooperačně budou pacienti dostávat PCEA v dávce 0,2 % levobupivakainu (5 ml, blokovací interval 10 minut) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfinu 0,2 mg/h, pacienti skupiny E dostanou intraoperačně epidurální bolusovou dávku 1 mg morfinu intraoperačně a pooperačně stejný režim jako skupina D.

Pacienti skupiny F dostanou intraoperačně epidurální bolusovou dávku 2 mg morfinu intraoperačně a poté stejný režim jako skupina D.

Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS, 10cm škála) v klidu, při mobilizaci a při kašli. Dále celková spotřeba lokálního anestetika a morfinu, vedlejší účinky na kardiovaskulární, respirační a gastrointestinální systém, včetně krevního tlaku, krevních plynů, spirometrických hodnot Forced Expiratory Volume at 1s (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow Rate ( PEFR), případy pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), pruritus, doba do prvního flatusu, pooperační chůze budou zaznamenávány po dobu až 6 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 50
  • Věk < 50
  • Pacienti písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění (chlopenní a ischemická choroba srdeční)
  • Pacienti se studie odmítají účastnit
  • Kontraindikace zavedení epidurálního katétru (např. antikoagulační léčba, antiagregační léčba)
  • Aktivní psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu
  • Opakovat operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SKUPINA A: 0 mg MORFIN-0,1 % LEVOBUPIVACAIN
Pacienti skupiny A dostávají intraoperačně (45 minut před odhadovaným koncem operace) bolusovou dávku 2 ml fyziologického roztoku. Pooperačně pacienti dostávají PCEA 0,1 % levobupivakainu (5 ml, blokovací interval 10 min) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfinu 0,2 mg/h.
Lék: SKUPINA A: 0 mg MORFIN-0,1 % LEVOBUPIVACAIN
Pacienti dostávají intraoperačně (45 minut před odhadovaným koncem operace) bolusovou dávku 2 ml fyziologického roztoku, epidurálně. Pooperačně, bezprostředně po extubaci, pacienti dostávají pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA) 0,1% levobupivakainu (5 ml, blokovací interval 10 min) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfinu 0,2 mg/h.
Ostatní jména:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Chirocain 5 mg/ml - Levobupivakain
Aktivní komparátor: SKUPINA B: 1 mg MORFIN - 0,1 % LEVOBUPIVACAIN
Pacienti skupiny B dostávají epidurální bolusovou dávku 1 mg morfinu intraoperačně (45 minut před odhadovaným koncem operace). Pooperačně pacienti dostávají PCEA 0,1 % levobupivakainu (5 ml, blokovací interval 10 minut) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfinu 0,2 mg/h
Lék: SKUPINA B: 1 mg MORFIN - 0,1 % LEVOBUPIVACAIN
Pacienti dostávají intraoperačně (45 minut před odhadovaným koncem operace) epidurální bolusovou dávku 1 mg morfinu. Pooperačně, bezprostředně po extubaci, pacienti dostávají pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA) 0,1% levobupivakainu (5 ml, výlukový interval 10 minut) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfinu 0,2 mg/h.
Ostatní jména:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Chirocain 5 mg/ml - Levobupivakain
Aktivní komparátor: SKUPINA C: 2 mg MORFIN-0,1 % LEVOBUPIVACAIN
Pacienti skupiny C dostávají epidurální bolusovou dávku 2 mg morfinu intraoperativně (45 minut před odhadovaným koncem operace). Pooperačně pacienti dostávají PCEA 0,1% levobupivakainu (5 ml, blokovací interval 10 minut) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfin 0,2 mg/h
Lék: SKUPINA C: 2 mg MORFIN-0,1 % LEVOBUPIVACAIN
Pacienti dostávají intraoperačně (45 minut před odhadovaným koncem operace) bolusovou dávku 2 mg morfinu, epidurálně. Pooperačně, bezprostředně po extubaci, pacienti dostávají pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA) 0,1% levobupivakainu (5 ml, blokovací interval 10 min) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfinu 0,2 mg/h.
Ostatní jména:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Chirocain 5 mg/ml - Levobupivakain
Aktivní komparátor: SKUPINA D: 0 mg MORFIN - 0,2 % LEVOBUPIVACAIN
Pacienti skupiny D dostávají intraoperačně (45 minut před odhadovaným koncem operace) bolusovou dávku 2 ml fyziologického roztoku epidurálně. Pooperačně dostávají pacienti PCEA 0,2% levobupivakain (5ml, interval blokování 10min) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfinu 0,2 mg/h
Lék: SKUPINA D: 0 mg MORFIN - 0,2 % LEVOBUPIVACAIN
Pacienti dostávají intraoperačně (45 minut před odhadovaným koncem operace) bolusovou dávku 2 ml fyziologického roztoku epidurálně. Pooperačně, bezprostředně po extubaci, pacienti dostávají pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) 0,2% levobupivakainu (5 ml, blokovací interval 10 min) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfinu 0,2 mg/h.
Ostatní jména:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Chirocain 5 mg/ml - Levobupivakain
Aktivní komparátor: SKUPINA E: 1 mg MORFIN-0,2 % LEVOBUPIVACAIN
Pacienti skupiny E dostávají intraoperačně (45 minut před odhadovaným koncem operace) epidurální bolusovou dávku 1 mg morfinu. Pooperačně pacienti dostávají PCEA 0,2 % levobupivakainu (5 ml, blokovací interval 10 minut) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfin 0,2 mg/h
Lék: SKUPINA E: 1 mg MORFIN-0,2 % LEVOBUPIVACAIN
Pacienti dostávají intraoperačně (45 minut před odhadovaným koncem operace) bolusovou dávku 1 mg morfinu, epidurálně. Pooperačně, bezprostředně po extubaci, pacienti dostávají pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) 0,2 % levobupivakainu (5 ml, výlukový interval 10 min) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfinu 0,2 mg/h.
Ostatní jména:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Chirocain 5 mg/ml - Levobupivakain
Aktivní komparátor: SKUPINA F: 2 mg MORFIN - 0,2 % LEVOBUPIVACAIN
Pacienti skupiny F dostávají intraoperačně (45 minut před odhadovaným koncem operace) epidurální bolusovou dávku 2 mg morfinu. Pooperačně pacienti dostávají PCEA 0,2% levobupivakainu (5 ml, interval blokování 10 minut) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfinu 0,2 mg/h
Lék: SKUPINA F: 2 mg MORFIN - 0,2 % LEVOBUPIVACAIN
Pacienti dostávají epidurální bolusovou dávku 2 mg morfinu intraoperačně (45 minut před odhadovaným koncem operace). Pooperačně, bezprostředně po extubaci, pacienti dostávají pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) 0,2% levobupivakainu (5 ml, blokovací interval 10 min) v kombinaci s kontinuální epidurální infuzí morfinu 0,2 mg/h.
Ostatní jména:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Chirocain 5 mg/ml - Levobupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty (vizuální analogová škála)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu a při kašli pomocí 10cm vizuální analogové škály (0=žádná bolest, 10=nejhorší možná bolest) bylo hodnoceno až do 48 hodin po operaci.
do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do pooperační obnovy střev
Časové okno: až 6 dní
Čas do pooperační obnovy funkce střev hodnocený prvním plynem nebo stolicí, kterou si pacient všiml
až 6 dní
Čas do první pooperační ambulace
Časové okno: až 6 dní
Čas na to, abyste mohli chodit bez pomoci v místnosti nebo mimo místnost
až 6 dní
Konzumace levobupivakainu za 24 hodin a 48 hodin po operaci
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba levobupivakainu podávaného pacienty řízenou epidurální analgézickou pumpou (PCEA) 24 hodin a 48 hodin po operaci
až 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba epidurálního morfinu za 24 a 48 hodin po operaci
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba epidurálního morfinu podávaného jako nasycovací dávka, intraoperačně, 1 mg (skupiny B a E) nebo 2 mg (skupiny C a F) a jako kontinuální infuze 0,2 mg/h (všechny skupiny) 24 hodin a 48 hodin po operaci. Všichni účastníci v každé skupině dostali stejnou dávku epidurálního morfinu, protože žádný účastník nevynechal plánovanou dávku.
až 48 hodin po operaci
Změna od základní linie spirometrických hodnot
Časové okno: do 6. dne po operaci
Předoperačně byla po podrobné demonstraci měřena základní spirometrická měření usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 s (FEV1) a maximálního výdechového průtoku (PEFR) pomocí spirometru u lůžka (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Německo ), on-line připojený k PC. Spirometrie byla standardizována u každého pacienta v poloze hlavou nad úhlem 30° a byla provedena minimálně třikrát a nejlepší měření bylo zaznamenáno podle kritérií Evropské respirační společnosti. Pooperačně byly zjištěny spirometrické hodnoty (FVC= Forced Vital Capacity, FEV1 = Vynucený exspirační objem za 1 sekundu, PEFR = Maximální exspirační průtok) byly zaznamenány za 12, 24, 36, 48, 72, 144 hodin. Údaje jsou vyjádřeny jako procento předoperačních hodnot, které jsou 100 %.
do 6. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Ředitel studie: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Vrchní vyšetřovatel: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • morbid obesity_post-op pain

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit