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Analgesia epidural controlada por el paciente después de un bypass gástrico por obesidad mórbida utilizando regímenes de morfina y levobupivacaína

18 de junio de 2013 actualizado por: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Analgesia epidural torácica posoperatoria en pacientes súper obesos (~IMC 60 kg m-2) sometidos a cirugía abierta de pérdida de peso: ¿La adición de morfina a la levobupivacaína al 0,1% y al 0,2% afecta el alivio del dolor posoperatorio, la función pulmonar perioperatoria, el retorno de la movilidad gastrointestinal normal y ¿Deambulación?

La analgesia posoperatoria adecuada puede facilitar la recuperación después de la cirugía de bypass gástrico por obesidad mórbida. Se ha estudiado la eficacia y seguridad de la analgesia intravenosa controlada por el paciente, pero hasta la fecha no hay datos disponibles sobre el uso de analgesia epidural torácica controlada por el paciente con respecto al uso de levobupivacaína combinada con morfina en pacientes con obesidad mórbida. El objetivo de los investigadores en este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego fue comparar la eficacia analgésica, los requisitos de dosis y los efectos secundarios de la analgesia epidural torácica controlada por el paciente con levobupivacaína al 0,1 % y al 0,2 % combinada con una administración epidural continua de morfina, con o sin dosis de carga, después de bypass gástrico abierto por obesidad mórbida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con obesidad mórbida (IMC > 50 kg/m2) que tenían previsto someterse a la variante abierta de derivación biliopancreática con bypass gástrico en Y de Roux (BPD-RYGBP) recibieron anestesia general estandarizada (propofol intravenoso combinado con remifentanilo y relajación muscular). Antes de la operación, en todos los pacientes se colocará un catéter epidural a nivel de la columna torácica entre los espacios intermedios T5 y T8. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a seis grupos:

Los pacientes del grupo A recibirán intraoperatoriamente (45 min antes del final estimado de la cirugía) una dosis en bolo de 2 ml de solución salina normal, por vía epidural. En el postoperatorio, inmediatamente después de la extubación, se administrará anestesia epidural controlada por el paciente (PCEA) con levobupivacaína al 0,1 % (5 ml, intervalo de bloqueo de 10 min), combinada con una infusión epidural continua de morfina 0,2 mg/h, los pacientes del grupo B recibirán una dosis en bolo epidural de 1 mg de morfina en el intraoperatorio (45 min antes de la finalización estimada de la cirugía) y en el posoperatorio el mismo régimen de levobupivacaína y morfina que los pacientes del Grupo A, los pacientes del Grupo C recibirán una dosis en bolo epidural de 2 mg de morfina en el intraoperatorio y posteriormente la misma levobupivacaína y régimen de morfina como Grupo A.

Los pacientes del grupo D recibirán intraoperatoriamente una dosis en bolo epidural de 2 ml de solución salina normal. En el postoperatorio, los pacientes recibirán PCEA en una dosis de levobupivacaína al 0,2 % (5 ml, intervalo de bloqueo de 10 min) combinada con una infusión epidural continua de morfina 0,2 mg/h, los pacientes del Grupo E recibirán intraoperatoriamente una dosis en bolo epidural de 1 mg de morfina intraoperatoriamente y postoperatoriamente el mismo régimen que el Grupo D.

Los pacientes del grupo F recibirán intraoperatoriamente una dosis epidural en bolo de 2 mg de morfina intraoperatoriamente y, posteriormente, el mismo régimen que el grupo D.

La evaluación del dolor se realizará utilizando una escala analógica visual (EVA, escala de 10 cm) en reposo, en movilización y al toser. Además, el consumo total de anestésico local y morfina, los efectos secundarios en los sistemas cardiovascular, respiratorio y gastrointestinal, incluida la presión arterial, los gases en sangre, los valores espirométricos, el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC), la tasa de flujo espiratorio máximo ( PEFR), los incidentes de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), prurito, tiempo hasta la primera flatulencia y deambulación posoperatoria se registrarán durante un máximo de 6 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 50
  • Edad < 50
  • Consentimiento por escrito de los pacientes para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular (cardiopatía valvular e isquémica)
  • Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
  • Contraindicación para la colocación de catéter epidural (por ejemplo, anticoagulación, medicación antiplaquetaria)
  • Enfermedad psiquiátrica activa que requiere tratamiento
  • Rehacer cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO A : 0 mg MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAÍNA
Los pacientes del grupo A reciben intraoperatoriamente (45 min antes del final estimado de la cirugía) una dosis en bolo de 2 ml de solución salina normal. En el postoperatorio, los pacientes reciben PCEA de levobupivacaína al 0,1% (5 ml, intervalo de bloqueo de 10 min) combinado con una infusión epidural continua de morfina 0,2 mg/h.
Droga: GRUPO A : 0 mg MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAÍNA
Los pacientes reciben intraoperatoriamente (45 min antes del final estimado de la cirugía) una dosis en bolo de 2 ml de solución salina normal, por vía epidural. En el postoperatorio, inmediatamente después de la extubación, los pacientes reciben analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de levobupivacaína al 0,1 % (5 ml, intervalo de bloqueo de 10 min) combinada con una infusión epidural continua de morfina 0,2 mg/h.
Otros nombres:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirocane 5 mg/ml - Levobupivacaine
Comparador activo: GRUPO B : 1 mg MORFINA- 0,1% LEVOBUPIVACAÍNA
Los pacientes del grupo B reciben una dosis en bolo epidural de 1 mg de morfina intraoperatoriamente (45 min antes del final estimado de la cirugía). En el postoperatorio, los pacientes reciben PCEA de levobupivacaína al 0,1 % (5 ml, intervalo de bloqueo de 10 min) combinado con una infusión epidural continua de morfina 0,2 mg/h
Droga: GRUPO B : 1 mg MORFINA- 0,1% LEVOBUPIVACAÍNA
Los pacientes reciben intraoperatoriamente (45 min antes del final estimado de la cirugía) una dosis de bolo epidural de 1 mg de morfina. Postoperatoriamente, inmediatamente después de la extubación, los pacientes reciben analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de levobupivacaína al 0,1 % (5 ml, intervalo de bloqueo de 10 min) combinada con infusión epidural continua de morfina 0,2 mg/h.
Otros nombres:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirocane 5 mg/ml - Levobupivacaine
Comparador activo: GRUPO C: 2 mg MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAÍNA
Los pacientes del grupo C reciben una dosis en bolo epidural de 2 mg de morfina en el intraoperatorio (45 min antes del final estimado de la cirugía). Después de la operación, los pacientes reciben PCEA de levobupivacaína al 0,1% (5 ml, intervalo de bloqueo de 10 min) combinado con una infusión epidural continua de morfina 0,2 mg/h
Droga: GRUPO C: 2 mg MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAÍNA
Los pacientes reciben intraoperatoriamente (45 min antes de la finalización estimada de la cirugía) una dosis en bolo de 2 mg de morfina, por vía epidural. En el postoperatorio, inmediatamente después de la extubación, los pacientes reciben analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de levobupivacaína al 0,1 % (5 ml, intervalo de bloqueo de 10 min) combinada con una infusión epidural continua de morfina 0,2 mg/h.
Otros nombres:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirocane 5 mg/ml - Levobupivacaine
Comparador activo: GRUPO D : 0 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAINA
Los pacientes del grupo D reciben intraoperatoriamente (45 min antes del final estimado de la cirugía) una dosis en bolo de 2 ml de solución salina normal, por vía epidural. En el postoperatorio, los pacientes reciben PCEA de levobupivacaína al 0,2 % (5 ml, intervalo de bloqueo de 10 min) combinado con una infusión epidural continua de morfina 0,2 mg/h
Droga: GRUPO D : 0 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAINA
Los pacientes reciben intraoperatoriamente (45 min antes del final estimado de la cirugía) una dosis en bolo de 2 ml de solución salina normal por vía epidural. En el postoperatorio, inmediatamente después de la extubación, los pacientes reciben analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de levobupivacaína al 0,2 % (5 ml, intervalo de bloqueo de 10 min) combinada con una infusión epidural continua de morfina 0,2 mg/h.
Otros nombres:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirocane 5 mg/ml - Levobupivacaine
Comparador activo: GRUPO E : 1 mg MORFINA-0,2 % LEVOBUPIVACAÍNA
Los pacientes del grupo E reciben intraoperatoriamente (45 min antes del final estimado de la cirugía) una dosis en bolo epidural de 1 mg de morfina. Postoperatoriamente, los pacientes reciben PCEA de levobupivacaína al 0,2 % (5 ml, intervalo de bloqueo de 10 min) combinado con una infusión morfina 0,2 mg/h
Droga: GRUPO E : 1 mg MORFINA-0,2 % LEVOBUPIVACAÍNA
Los pacientes reciben intraoperatoriamente (45 min antes del final estimado de la cirugía) una dosis en bolo de 1 mg de morfina, por vía epidural. Postoperatoriamente, inmediatamente después de la extubación, los pacientes reciben analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de levobupivacaína al 0,2% (5 ml, intervalo de bloqueo). 10min) combinado con una infusión epidural continua de morfina 0,2 mg/h.
Otros nombres:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirocane 5 mg/ml - Levobupivacaine
Comparador activo: GRUPO F: 2 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAÍNA
Los pacientes del grupo F reciben intraoperatoriamente (45 min antes de la finalización estimada de la cirugía) una dosis en bolo epidural de 2 mg de morfina. En el postoperatorio, los pacientes reciben PCEA de levobupivacaína al 0,2 % (5 ml, intervalo de bloqueo de 10 min) combinado con una infusión epidural continua de morfina 0,2 mg/h
Droga: GRUPO F: 2 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAÍNA
Los pacientes reciben una dosis en bolo epidural de 2 mg de morfina en el intraoperatorio (45 min antes del final estimado de la cirugía). En el posoperatorio, inmediatamente después de la extubación, los pacientes reciben analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) de levobupivacaína al 0,2 % (5 ml, intervalo de bloqueo). 10min) combinado con una infusión epidural continua de morfina 0,2 mg/h.
Otros nombres:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirocane 5 mg/ml - Levobupivacaine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la operación
Se evaluaron las puntuaciones de dolor en reposo y al toser utilizando una escala analógica visual de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) hasta 48 horas después de la operación.
hasta 48 h después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la recuperación intestinal posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 días
Tiempo hasta la recuperación postoperatoria de la función intestinal evaluada por el primer flato o deposición, notado por el paciente
hasta 6 días
Tiempo hasta la primera deambulación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 días
Tiempo para poder caminar sin ayuda dentro de la habitación o fuera de la habitación
hasta 6 días
Consumo de Levobupivacaína a las 24h y 48h del Postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la operación
Consumo acumulado de levobupivacaína administrada a través de la bomba de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) a las 24 y 48 h del postoperatorio
hasta 48 horas después de la operación
Consumo acumulado de morfina epidural a las 24h y 48h del postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la operación
Consumo acumulado de morfina epidural administrada en dosis de carga, intraoperatoriamente, de 1 mg (grupos B y E) o 2 mg (grupos C y F) y en infusión continua de 0,2 mg/h (todos los grupos) a las 24h y 48h del postoperatorio. Todos los participantes en cada grupo recibió la misma dosis de morfina epidural, ya que ningún participante se saltó una dosis programada.
hasta 48 horas después de la operación
Cambio desde el inicio de los valores espirométricos
Periodo de tiempo: hasta el sexto día postoperatorio
Antes de la operación, después de una demostración detallada, se midieron las mediciones de espirometría de referencia de la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) y la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR), utilizando un espirómetro de cabecera (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Alemania). ), en línea conectado a una PC. Se estandarizó la espirometría con cada paciente en posición cabeza arriba 30º y se realizó al menos tres veces y se registró la mejor medida, según los criterios de la European Respiratory Society. =Volumen espiratorio forzado a 1 segundo, PEFR= Índice de flujo espiratorio máximo) se registraron a las 12, 24, 36, 48, 72, 144 horas. Los datos se expresan como porcentaje de los valores preoperatorios, que son 100%.
hasta el sexto día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Patras

Investigadores

  • Silla de estudio: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Director de estudio: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Investigador principal: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • morbid obesity_post-op pain

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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