Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемая пациентами эпидуральная анальгезия после обходного желудочного анастомоза при патологическом ожирении с использованием схем морфин-левобупивакаин

18 июня 2013 г. обновлено: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Послеоперационная торакальная эпидуральная анальгезия у пациентов со сверхожирением (ИМТ ~ 60 кг м-2), перенесших открытую операцию по снижению веса: влияет ли добавление морфина к 0,1% и 0,2% левобупивакаину на послеоперационное обезболивание, периоперационную функцию легких, восстановление нормальной желудочно-кишечной подвижности и Передвижение?

Адекватная послеоперационная анальгезия может облегчить выздоровление после операции обходного желудочного анастомоза по поводу морбидного ожирения. Эффективность и безопасность внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом, изучались, но на сегодняшний день нет данных об использовании торакальной эпидуральной аналгезии, контролируемой пациентом, относительно применения левобупивакаина в сочетании с морфином у пациентов с морбидным ожирением. Целью исследователей в этом проспективном, рандомизированном, двойном слепом исследовании было сравнение обезболивающей эффективности, требуемой дозы и побочных эффектов торакальной эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом 0,1% и 0,2% левобупивакаина в сочетании с непрерывным эпидуральным введением морфина, с или без нагрузочной дозы, после открытого желудочного анастомоза по поводу патологического ожирения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ > 50 кг/м2), которым планировалось проведение открытого варианта билиопанкреатического шунтирования с шунтированием желудка по Ру (BPD-RYGBP), получали стандартизированную общую анестезию (пропофол внутривенно в сочетании с ремифентанилом и миорелаксацией). Перед операцией всем пациентам эпидуральный катетер на уровне грудного отдела позвоночника будет установлен между промежутками Т5 и Т8. Все пациенты будут случайным образом разделены на шесть групп:

Пациенты группы А будут получать интраоперационно (за 45 минут до предполагаемого окончания операции) болюсную дозу 2 мл физиологического раствора эпидурально. В послеоперационном периоде, сразу после экстубации пациентом будет проведена контролируемая эпидуральная анестезия (ЭКЭА) 0,1% левобупивакаином (5 мл, интервал блокировки 10 минут) в сочетании с непрерывной эпидуральной инфузией морфина 0,2 мг/ч, пациенты группы В получат эпидуральную болюсную дозу 1 мг морфина интраоперационно (за 45 минут до предполагаемого окончания операции) и после операции тот же режим левобупивакаина и морфина, что и пациенты группы A, группы C будут получать эпидурально болюсную дозу 2 мг морфина интраоперационно, а затем тот же левобупивакаин и режим морфина как группа A.

Пациенты группы D будут получать интраоперационно эпидурально болюсную дозу 2 мл физиологического раствора. В послеоперационном периоде пациенты будут получать ЭАК в дозе 0,2% левобупивакаина (5 мл, интервал блокировки 10 мин) в сочетании с непрерывной эпидуральной инфузией морфина 0,2 мг/ч, пациенты группы Е будут получать интраоперационно эпидурально болюсную дозу морфина 1 мг. интраоперационно и послеоперационно тот же режим, что и в группе D.

Пациенты группы F будут получать интраоперационно эпидурально болюсную дозу 2 мг морфина интраоперационно, а затем тот же режим, что и в группе D.

Оценка боли будет проводиться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 10-сантиметровая шкала) в покое, при подвижности и при кашле. Кроме того, общее потребление местных анестетиков и морфина, побочные эффекты на сердечно-сосудистую, дыхательную и желудочно-кишечную системы, включая артериальное давление, газы крови, спирометрические значения: объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), пиковая скорость выдоха ( PEFR), случаи послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), зуда, время до появления первых газов, послеоперационная ходьба будут регистрироваться до 6 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Греция, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 50
  • Возраст < 50
  • Письменное согласие пациентов на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания (клапанная и ишемическая болезнь сердца)
  • Отказ пациентов от участия в исследовании
  • Противопоказания к установке эпидурального катетера (например, антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты)
  • Активное психическое заболевание, требующее лечения
  • Повторная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГРУППА А: 0 мг морфина-0,1% левобупивакаина.
Пациенты группы А получают интраоперационно (за 45 мин до предполагаемого окончания операции) болюсную дозу 2 мл физиологического раствора. В послеоперационном периоде пациенты получают ЭАК 0,1% левобупивакаина (5 мл, интервал блокировки 10 мин) в сочетании с непрерывной эпидуральной инфузией морфина 0,2 мг/ч.
Лекарство: ГРУППА А: 0 мг морфина-0,1% левобупивакаина.
Пациенты получают интраоперационно (за 45 мин до предполагаемого окончания операции) болюсную дозу 2 мл физиологического раствора эпидурально. В послеоперационном периоде, сразу после экстубации, пациентам проводят контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (ЭКА) 0,1% левобупивакаином (5 мл, интервал блокировки 10 мин) в сочетании с непрерывной эпидуральной инфузией морфина 0,2 мг/ч.
Другие имена:
  • Morfina cloridrato 10 мг/мл - Морфин
  • Хирокаин 5 мг/мл - Левобупивакаин
Активный компаратор: ГРУППА B: 1 мг МОРФИНА-0,1% левобупивакаина.
Пациенты группы B получают эпидурально болюсную дозу 1 мг морфина интраоперационно (за 45 минут до предполагаемого окончания операции). В послеоперационном периоде пациенты получают ЭАК 0,1% левобупивакаина (5 мл, интервал блокировки 10 мин) в сочетании с непрерывной эпидуральной инфузией морфина 0,2 мг/ч.
Лекарство: ГРУППА B: 1 мг МОРФИНА-0,1% левобупивакаина.
Пациенты получают интраоперационно (за 45 минут до предполагаемого окончания операции) эпидуральную болюсную дозу 1 мг морфина. После операции, сразу после экстубации, пациенты получают контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (PCEA) 0,1% левобупивакаина (5 мл, интервал блокировки 10 минут) в сочетании при непрерывной эпидуральной инфузии морфина 0,2 мг/ч.
Другие имена:
  • Morfina cloridrato 10 мг/мл - Морфин
  • Хирокаин 5 мг/мл - Левобупивакаин
Активный компаратор: ГРУППА C: 2 мг морфина-0,1% левобупивакаина.
Пациенты группы С получают эпидуральную болюсную дозу 2 мг морфина интраоперационно (за 45 минут до предполагаемого окончания операции). морфин 0,2 мг/ч
Лекарство: ГРУППА C: 2 мг морфина-0,1% левобупивакаина.
Пациенты получают интраоперационно (за 45 мин до предполагаемого окончания операции) болюсную дозу 2 мг морфина, эпидурально. В послеоперационном периоде, сразу после экстубации, пациентам проводят контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (ЭКА) 0,1% левобупивакаином (5 мл, интервал блокировки 10 мин) в сочетании с непрерывной эпидуральной инфузией морфина 0,2 мг/ч.
Другие имена:
  • Morfina cloridrato 10 мг/мл - Морфин
  • Хирокаин 5 мг/мл - Левобупивакаин
Активный компаратор: ГРУППА D: 0 мг морфина-0,2% левобупивакаина.
Пациенты группы D получают интраоперационно (за 45 минут до предполагаемого окончания операции) болюсную дозу 2 мл физиологического раствора эпидурально. В послеоперационном периоде пациенты получают ЭАК 0,2% левобупивакаина (5 мл, интервал блокировки 10 мин) в сочетании с непрерывной эпидуральной инфузией морфина 0,2 мг/ч.
Лекарство: ГРУППА D: 0 мг морфина-0,2% левобупивакаина.
Пациенты получают интраоперационно (за 45 минут до предполагаемого окончания операции) болюсную дозу 2 мл физиологического раствора эпидурально. В послеоперационном периоде, сразу после экстубации, пациентам проводят контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (ЭКА) 0,2% левобупивакаином (5 мл, интервал блокировки 10 мин) в сочетании с непрерывной эпидуральной инфузией морфина 0,2 мг/ч.
Другие имена:
  • Morfina cloridrato 10 мг/мл - Морфин
  • Хирокаин 5 мг/мл - Левобупивакаин
Активный компаратор: ГРУППА E: 1 мг МОРФИНА-0,2% ЛЕВОБУПИВАКАИНА
Пациенты группы E получают интраоперационно (за 45 минут до предполагаемого окончания операции) эпидуральную болюсную дозу 1 мг морфина. морфин 0,2 мг/ч
Лекарство: ГРУППА E: 1 мг МОРФИНА-0,2% ЛЕВОБУПИВАКАИНА
Пациенты получают интраоперационно (за 45 минут до предполагаемого окончания операции) болюсную дозу 1 мг морфина, эпидурально. После операции, сразу после экстубации, пациентам проводят контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (PCEA) 0,2% левобупивакаина (5 мл, интервал блокировки 10 мин) в сочетании с непрерывной эпидуральной инфузией морфина 0,2 мг/ч.
Другие имена:
  • Morfina cloridrato 10 мг/мл - Морфин
  • Хирокаин 5 мг/мл - Левобупивакаин
Активный компаратор: ГРУППА F: 2 мг морфина-0,2% левобупивакаина.
Пациенты группы F получают интраоперационно (за 45 минут до предполагаемого окончания операции) эпидуральную болюсную дозу 2 мг морфина. В послеоперационном периоде пациенты получают ЭАК 0,2% левобупивакаина (5 мл, интервал блокировки 10 мин) в сочетании с непрерывной эпидуральной инфузией морфина 0,2 мг/ч.
Лекарство: ГРУППА F: 2 мг морфина-0,2% левобупивакаина.
Пациенты получают эпидуральную болюсную дозу 2 мг морфина интраоперационно (за 45 минут до предполагаемого окончания операции). В послеоперационном периоде, сразу после экстубации, пациентам проводят контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (PCEA) 0,2% левобупивакаина (5 мл, интервал блокировки 10 мин) в сочетании с непрерывной эпидуральной инфузией морфина 0,2 мг/ч.
Другие имена:
  • Morfina cloridrato 10 мг/мл - Морфин
  • Хирокаин 5 мг/мл - Левобупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Баллы боли в покое и при кашле с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) оценивались в течение 48 часов после операции.
до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до послеоперационного восстановления кишечника
Временное ограничение: до 6 дней
Время до послеоперационного восстановления функции кишечника, оцениваемое по первому вздутию живота или стулу, отмеченному пациентом
до 6 дней
Время до первой послеоперационной амбулации
Временное ограничение: до 6 дней
Время до способности ходить без посторонней помощи в помещении или за его пределами
до 6 дней
Потребление левобупивакаина через 24 часа и 48 часов после операции
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Кумулятивное потребление левобупивакаина, введенного пациентами с помощью управляемой помпы для эпидуральной анальгезии (PCEA) через 24 и 48 часов после операции
до 48 часов после операции
Кумулятивное потребление эпидурального морфина через 24 часа и 48 часов после операции
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Кумулятивное потребление эпидурального морфина, введенного в виде нагрузочной дозы интраоперационно, 1 мг (группы B и E) или 2 мг (группы C и F) и в виде непрерывной инфузии 0,2 мг/ч (все группы) через 24 часа и 48 часов после операции. Все участники в каждой группе получали одинаковую дозу эпидурального морфина, так как ни один участник не пропустил запланированную дозу.
до 48 часов после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем спирометрических значений
Временное ограничение: до 6-го дня после операции
Перед операцией, после подробной демонстрации, были измерены базовые спирометрические измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха (ПСВ) с использованием прикроватного спирометра (PowerCubeTM, Ganshorn Medizin Electronic, Германия). ), подключенный к ПК в режиме онлайн. Спирометрия стандартизировалась у каждого пациента в положении головы вверх на 30° и выполнялась не менее трех раз, при этом регистрировалось лучшее измерение в соответствии с критериями Европейского респираторного общества. В послеоперационном периоде спирометрические значения (ФЖЕЛ = форсированная жизненная емкость легких, ОФВ1 = объем форсированного выдоха за 1 секунду, PEFR = пиковая скорость выдоха) регистрировали через 12, 24, 36, 48, 72, 144 часа. Данные выражены в процентах от дооперационных значений, которые составляют 100%.
до 6-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Patras

Следователи

  • Учебный стул: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Директор по исследованиям: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Главный следователь: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • morbid obesity_post-op pain

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться