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모르핀-레보부피바카인 요법을 사용한 병적 비만에 대한 위 우회 후 환자 제어 경막외 진통

2013년 6월 18일 업데이트: Zotou Natassa,MD, University of Patras

개방 체중 감량 수술을 받는 초비만 환자(~BMI 60 kg m-2)의 수술 후 흉부 경막외 진통제: 모르핀을 0.1% 및 0.2% 레보부피바카인에 추가하면 수술 후 통증 완화, 수술 전후 폐 기능, 정상적인 위장 운동성 회복 및 보행?

적절한 수술 후 진통제는 병적 비만에 대한 위우회술 후 회복을 촉진할 수 있습니다. 정맥주사 환자 조절 진통제의 효능과 안전성이 연구되었지만, 병적 비만 환자에서 모르핀과 병용한 레보부피바카인의 사용에 관한 흉부 경막외 환자 조절 진통제 사용에 관한 최신 데이터는 없습니다. 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구에서 연구자의 목표는 흉부 경막외 환자 조절 진통 0.1% 및 0.2% 레보부피바카인과 모르핀의 연속 경막외 투여를 병용하거나 또는 병적 비만에 대한 개방 위 우회술 후 부하 용량 없이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Roux-en-Y 위우회술(BPD-RYGBP)을 통한 개방형 담즙췌장 전환술을 받을 예정인 병적 비만 환자(BMI > 50kg/m2)는 표준화된 전신 마취(레미펜타닐 및 근육 이완과 결합된 정맥 주사 프로포폴)를 받았습니다. 수술 전, 모든 환자에서 흉추 수준의 경막외 카테터를 T5와 T8 사이 공간에 배치합니다. 모든 환자는 6개 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

그룹 A 환자는 수술 중(예상 수술 종료 45분 전) 생리 식염수 2ml를 경막외로 일시 투여합니다. 수술 후 발관 직후 0.1% 레보부피바카인(5ml, 잠금 간격 10분)을 사용한 PCEA(환자 제어 경막외 마취)와 모르핀 0.2mg/h의 연속 경막외 주입을 함께 투여합니다. 수술 중 모르핀 1mg(예상 수술 종료 45분 전) 및 수술 후 그룹 A와 동일한 레보부피바카인 및 모르핀 요법, 그룹 C 환자는 수술 중 모르핀 2mg을 경막 외 일시 투여하고 이후 동일한 레보부피바카인을 투여합니다. 그룹 A로 모르핀 요법.

그룹 D 환자는 수술 중 생리 식염수 2ml의 경막 외 일시 투여를 받습니다. 수술 후, 환자는 모르핀 0.2 mg/h의 지속적인 경막외 주입과 결합된 0.2% 레보부피바카인(5ml, 잠금 간격 10분) 용량의 PCEA를 투여받게 되며, 그룹 E 환자는 수술 중 모르핀 1mg의 경막외 일시 투여를 받게 됩니다. 수술 중 및 수술 후 그룹 D와 동일한 요법.

그룹 F 환자는 수술 중 모르핀 2mg의 경막 외 일시 투여를 받고 그 이후에는 그룹 D와 동일한 요법을 받게 됩니다.

통증 평가는 휴식 시, 가동 시 및 기침 시 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm 척도)를 사용하여 수행됩니다. 또한 총 국소 마취제 및 모르핀 소비, 혈압, 혈액 가스, 폐활량계 값을 포함하여 심혈관, 호흡기 및 위장 시스템에 대한 부작용, 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), 최대 호기 유량( PEFR), 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 가려움증, 첫 번째 위창자내음 발생까지의 시간, 수술 후 보행은 최대 6일 동안 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Achaia
      • Patras, Achaia, 그리스, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) > 50
  • 연령 < 50
  • 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의

제외 기준:

  • 심혈관 질환(판막 및 허혈성 심장 질환)
  • 환자가 연구 참여를 거부함
  • 경막외 카테터 배치에 대한 금기(예: 항응고제, 항혈소판제)
  • 치료가 필요한 활동성 정신질환
  • 재수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A: 0mg 모르핀-0.1% 레보부피바카인
그룹 A 환자는 수술 중(예상 수술 종료 45분 전) 생리 식염수 2ml를 일시 투여합니다. 수술 후, 환자는 모르핀 0.2 mg/h의 지속적인 경막외 주입과 함께 0.1% 레보부피바카인(5ml, 잠금 간격 10분)의 PCEA를 받습니다.
의약품: 그룹 A: 0mg 모르핀-0.1% 레보부피바카인
환자는 수술 중(예상 수술 종료 45분 전) 일시 투여량 2ml의 일반 식염수를 경막외로 투여받습니다. 수술 후 발관 직후 환자는 0.1% 레보부피바카인(5ml, 잠금 간격 10분)의 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)와 모르핀 0.2mg/h의 지속적인 경막외 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - 모르핀
  • 키로카인 5mg/ml - 레보부피바카인
활성 비교기: 그룹 B: 1mg 모르핀 - 0.1% 레보부피바카인
그룹 B 환자는 수술 중(예상 수술 종료 45분 전) 모르핀 1mg의 경막외 일시 투여를 받습니다. 수술 후, 환자는 모르핀 0.2mg/h의 지속적인 경막외 주입과 함께 0.1% 레보부피바카인(5ml, 잠금 간격 10분)의 PCEA를 받습니다.
의약품: 그룹 B: 1mg 모르핀 - 0.1% 레보부피바카인
환자는 수술 중(예상 수술 종료 45분 전) 모르핀 1mg의 경막외 일시 투여량을 받습니다. 모르핀 0.2 mg/h를 지속적으로 경막 외 주입합니다.
다른 이름들:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - 모르핀
  • 키로카인 5mg/ml - 레보부피바카인
활성 비교기: 그룹 C: 2mg 모르핀-0.1% 레보부피바카인
그룹 C 환자는 수술 중(예상 수술 종료 45분 전) 모르핀 경막외 일시 투여량 2mg을 투여받습니다. 모르핀 0.2mg/h
의약품: 그룹 C: 2mg 모르핀-0.1% 레보부피바카인
환자는 수술 중(예상 수술 종료 45분 전) 경막 외로 모르핀 2mg의 일시 투여량을 받습니다. 수술 후 발관 직후 환자는 0.1% 레보부피바카인(5ml, 잠금 간격 10분)의 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)와 모르핀 0.2mg/h의 지속적인 경막외 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - 모르핀
  • 키로카인 5mg/ml - 레보부피바카인
활성 비교기: 그룹 D: 0mg 모르핀 - 0.2% 레보부피바카인
그룹 D 환자는 수술 중(예상 수술 종료 45분 전) 생리 식염수 2ml의 일시 투여량을 경막외로 투여받습니다. 수술 후 환자는 모르핀 0.2 mg/h의 지속적인 경막외 주입과 함께 0.2% 레보부피바카인(5ml, 잠금 간격 10분)의 PCEA를 받습니다.
의약품: 그룹 D: 0mg 모르핀 - 0.2% 레보부피바카인
환자는 수술 중(예상 수술 종료 45분 전) 경막 외로 생리 식염수 2ml의 일시 투여량을 받습니다. 수술 후 발관 직후 환자는 0.2% 레보부피바카인(5ml, 잠금 간격 10분)의 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)와 모르핀 0.2mg/h의 지속적인 경막외 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - 모르핀
  • 키로카인 5mg/ml - 레보부피바카인
활성 비교기: 그룹 E: 1mg 모르핀 - 0.2% 레보부피바카인
그룹 E 환자는 수술 중(예상 수술 종료 45분 전) 모르핀 1mg의 경막외 일시 투여량을 받습니다. 모르핀 0.2mg/h
의약품: 그룹 E: 1mg 모르핀 - 0.2% 레보부피바카인
환자는 수술 중(예상 수술 종료 45분 전) 경막외로 모르핀 1mg의 일시 투여량을 받습니다. 수술 후, 발관 직후 환자는 0.2% 레보부피바카인(5ml, 잠금 간격 10분) 모르핀 0.2 mg/h의 지속적인 경막외 주입과 함께.
다른 이름들:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - 모르핀
  • 키로카인 5mg/ml - 레보부피바카인
활성 비교기: 그룹 F: 2mg 모르핀 - 0.2% 레보부피바카인
그룹 F 환자는 수술 중(예상 수술 종료 45분 전) 모르핀 2mg의 경막외 볼루스 용량을 받습니다. 수술 후, 환자는 0.2% 레보부피바카인(5ml, 잠금 간격 10분)의 PCEA와 모르핀 0.2mg/h의 지속적인 경막외 주입을 받습니다.
의약품: 그룹 F: 2mg 모르핀 - 0.2% 레보부피바카인
환자는 수술 중(예상 수술 종료 45분 전) 모르핀 2mg의 경막외 일시 투여량을 받습니다. 수술 후 발관 직후 환자는 0.2% 레보부피바카인(5ml, 잠금 간격 10분) 모르핀 0.2 mg/h의 지속적인 경막외 주입과 함께.
다른 이름들:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - 모르핀
  • 키로카인 5mg/ml - 레보부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 기준선으로부터의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 48시간까지 10cm Visual Analogue Scale(0=통증 없음, 10=최악의 통증)을 사용하여 안정 시 및 기침 시 통증 점수를 평가했습니다.
수술 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 장 회복까지의 시간
기간: 최대 6일
환자가 알아차린 첫 번째 위창자 또는 대변으로 평가한 장 기능의 수술 후 회복까지의 시간
최대 6일
첫 번째 수술 후 보행까지의 시간
기간: 최대 6일
방 안팎에서 도움 없이 걸을 수 있는 시간
최대 6일
수술 후 24시간 및 48시간에 레보부피바카인 섭취
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 후 24시간 및 48시간에 환자 제어 경막외 진통 펌프(PCEA)를 통해 투여된 레보부피바카인의 누적 소비량
수술 후 최대 48시간
수술 후 24시간 및 48시간에 경막 외 모르핀의 누적 소비
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 중 1mg(그룹 B 및 E) 또는 2mg(그룹 C 및 F)의 부하 용량 및 수술 후 24시간 및 48시간에 0,2mg/h(모든 그룹)의 연속 주입으로 투여된 경막외 모르핀의 누적 소비량. 모든 참가자 참가자가 예정된 복용량을 놓쳤기 때문에 각 그룹에서 동일한 복용량의 경막 외 모르핀을 받았습니다.
수술 후 최대 48시간
폐활량계 값의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 6일까지
수술 전, 상세한 시연 후, 침상 폐활량계(PowerCubeTM, Ganshorn Medizin Electronic, Germany)를 사용하여 FVC(강제 폐활량), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 최대 호기 유량(PEFR)의 기본 폐활량 측정을 측정했습니다. ), 온라인으로 PC에 연결됩니다. 폐활량계는 각 환자를 30o head-up position으로 표준화하여 최소 3회 시행하였고 European Respiratory Society의 기준에 따라 가장 좋은 측정값을 기록하였다. =1초에서의 강제 호기량, PEFR=최대 호기 유량)을 12, 24, 36, 48, 72, 144시간에 기록했습니다. 데이터는 100%인 수술 전 값의 백분율로 표시됩니다.
수술 후 6일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Patras

수사관

  • 연구 의자: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • 연구 책임자: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • 수석 연구원: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • morbid obesity_post-op pain

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그룹 A: 0mg 모르핀-0.1% 레보부피바카인에 대한 임상 시험

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