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Analgésie péridurale contrôlée par les patients après un pontage gastrique pour l'obésité morbide à l'aide de régimes de morphine-lévobupivacaïne

18 juin 2013 mis à jour par: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Analgésie épidurale thoracique postopératoire chez les patients super obèses (~ IMC 60 kg m-2) subissant une chirurgie de perte de poids ouverte : l'ajout de morphine à 0,1 % et 0,2 % de lévobupivacaïne affecte-t-il le soulagement de la douleur postopératoire, la fonction pulmonaire périopératoire, le retour de la mobilité gastro-intestinale normale et Déambulation ?

Une analgésie postopératoire adéquate peut faciliter la récupération après un pontage gastrique pour l'obésité morbide. L'efficacité et la sécurité de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient ont été étudiées, mais à ce jour aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de l'analgésie péridurale thoracique contrôlée par le patient concernant l'utilisation de la lévobupivacaïne associée à la morphine chez les patients souffrant d'obésité morbide. L'objectif des investigateurs dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle était de comparer l'efficacité analgésique, les doses requises et les effets secondaires de l'analgésie péridurale thoracique contrôlée par le patient 0,1 % et 0,2 % de lévobupivacaïne associée à une administration péridurale continue de morphine, avec ou sans dose de charge, après pontage gastrique ouvert pour obésité morbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients obèses morbides (IMC > 50 kg/m2) devant subir une variante ouverte de dérivation biliopancréatique avec pontage gastrique de Roux-en-Y (BPD-RYGBP) ont reçu une anesthésie générale standardisée (propofol intraveineux associé à rémifentanyl et relaxation musculaire). En préopératoire, chez tous les patients, un cathéter péridural au niveau de la colonne vertébrale thoracique sera placé entre les espaces T5 et T8. Tous les patients seront répartis au hasard en six groupes :

Les patients du groupe A recevront en per-opératoire (45 min avant la fin estimée de l'intervention) une dose bolus de 2 ml de solution saline normale, par voie péridurale. En postopératoire, immédiatement après l'extubation, une anesthésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec 0,1 % de lévobupivacaïne (5 ml, intervalle de verrouillage de 10 min), associée à une perfusion péridurale continue de morphine 0,2 mg/h sera administrée, les patients du groupe B recevront une dose bolus péridurale de 1 mg de morphine en peropératoire (45 min avant la fin estimée de la chirurgie) et en postopératoire le même régime de lévobupivacaïne et de morphine que les patients du groupe A, groupe C recevront une dose bolus épidurale 2 mg de morphine en peropératoire et ensuite la même lévobupivacaïne et régime morphinique en tant que groupe A.

Les patients du groupe D recevront en peropératoire une dose bolus péridurale de 2 ml de solution saline normale. En postopératoire, les patients recevront du PCEA à une dose de lévobupivacaïne à 0,2 % (5 ml, intervalle de verrouillage de 10 min) associée à une perfusion péridurale continue de morphine 0,2 mg/h, les patients du groupe E recevront en peropératoire une dose bolus péridurale de 1 mg de morphine pendant et après l'opération le même régime que le groupe D.

Les patients du groupe F recevront en peropératoire une dose bolus péridurale de 2 mg de morphine en peropératoire et ensuite le même régime que le groupe D.

L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, échelle de 10 cm) au repos, à la mobilisation et à la toux. En outre, la consommation totale d'anesthésique local et de morphine, les effets secondaires sur les systèmes cardiovasculaire, respiratoire et gastro-intestinal, y compris la pression artérielle, les gaz sanguins, les valeurs spirométriques Volume expiratoire forcé à 1 s (FEV1), Capacité vitale forcée (FVC), Débit expiratoire maximal ( PEFR), les incidents de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le prurit, le délai avant la première flatulence, la marche postopératoire seront enregistrés jusqu'à 6 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 50
  • Âge < 50
  • Consentement écrit des patients pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire (maladie cardiaque valvulaire et ischémique)
  • Refus des patients de participer à l'étude
  • Contre-indication à la mise en place d'un cathéter péridural (par exemple, anticoagulation, médicaments antiplaquettaires)
  • Maladie psychiatrique active nécessitant un traitement
  • Refaire la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE A : 0 mg MORPHINE-0,1% LÉVOBUPIVACAÏNE
Les patients du groupe A reçoivent en peropératoire (45 min avant la fin estimée de l'intervention) une dose bolus de 2 ml de sérum physiologique. En postopératoire, les patients reçoivent une PCEA de lévobupivacaïne à 0,1 % (5 ml, intervalle de verrouillage de 10 min) associée à une perfusion péridurale continue de morphine à 0,2 mg/h.
Médicament: GROUPE A : 0 mg MORPHINE-0,1% LÉVOBUPIVACAÏNE
Les patients reçoivent en per-opératoire (45 min avant la fin estimée de l'intervention) une dose bolus de 2 ml de sérum physiologique, par voie péridurale. En postopératoire, immédiatement après l'extubation, les patients reçoivent une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) de lévobupivacaïne à 0,1 % (5 ml, intervalle de verrouillage de 10 min) associée à une perfusion péridurale continue de morphine à 0,2 mg/h.
Autres noms:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morphine
  • Chirocaïne 5 mg/ml - Lévobupivacaïne
Comparateur actif: GROUPE B : 1 mg MORPHINE- 0,1% LÉVOBUPIVACAÏNE
Les patients du groupe B reçoivent une dose bolus péridurale de 1 mg de morphine en peropératoire (45 min avant la fin estimée de l'intervention). En postopératoire, les patients reçoivent une PCEA de 0,1 % de lévobupivacaïne (5 ml, intervalle de verrouillage de 10 min) associée à une perfusion péridurale continue de morphine 0,2 mg/h
Médicament: GROUPE B : 1 mg MORPHINE- 0,1% LÉVOBUPIVACAÏNE
Les patients reçoivent en peropératoire (45 min avant la fin estimée de la chirurgie) une dose bolus péridurale de 1mg de morphine. avec une perfusion péridurale continue de morphine 0,2 mg/h.
Autres noms:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morphine
  • Chirocaïne 5 mg/ml - Lévobupivacaïne
Comparateur actif: GROUPE C : 2 mg MORPHINE-0,1% LÉVOBUPIVACAÏNE
Les patients du groupe C reçoivent une dose bolus péridurale de 2 mg de morphine en peropératoire (45 min avant la fin estimée de l'intervention). En postopératoire, les patients reçoivent une PCEA de 0,1 % de lévobupivacaïne (5 ml, intervalle de verrouillage de 10 min) associée à une perfusion péridurale continue de morphine 0,2 mg/h
Médicament: GROUPE C : 2 mg MORPHINE-0,1% LÉVOBUPIVACAÏNE
Les patients reçoivent en peropératoire (45 min avant la fin estimée de l'intervention) une dose bolus de 2 mg de morphine, par voie péridurale. En postopératoire, immédiatement après l'extubation, les patients reçoivent une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) de lévobupivacaïne à 0,1 % (5 ml, intervalle de verrouillage de 10 min) associée à une perfusion péridurale continue de morphine à 0,2 mg/h.
Autres noms:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morphine
  • Chirocaïne 5 mg/ml - Lévobupivacaïne
Comparateur actif: GROUPE D : 0 mg MORPHINE- 0,2% LÉVOBUPIVACAÏNE
Les patients du groupe D reçoivent en per-opératoire (45 min avant la fin estimée de l'intervention) un bolus de 2 ml de solution saline normale, par voie péridurale. En postopératoire, les patients reçoivent une PCEA de 0,2 % de lévobupivacaïne (5 ml, intervalle de verrouillage de 10 min) associée à une perfusion péridurale continue de morphine 0,2 mg/h
Médicament: GROUPE D : 0 mg MORPHINE- 0,2% LÉVOBUPIVACAÏNE
Les patients reçoivent en peropératoire (45 min avant la fin estimée de l'intervention) un bolus de 2 ml de sérum physiologique par voie péridurale. En postopératoire, immédiatement après l'extubation, les patients reçoivent une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) de 0,2 % de lévobupivacaïne (5 ml, intervalle de verrouillage 10 min) associée à une perfusion péridurale continue de morphine 0,2 mg/h.
Autres noms:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morphine
  • Chirocaïne 5 mg/ml - Lévobupivacaïne
Comparateur actif: GROUPE E : 1 mg MORPHINE-0,2 % LÉVOBUPIVACAÏNE
Les patients du groupe E reçoivent en peropératoire (45 min avant la fin estimée de l'intervention) une dose bolus péridurale de 1 mg de morphine. morphine 0,2 mg/h
Médicament: GROUPE E : 1 mg MORPHINE-0,2 % LÉVOBUPIVACAÏNE
Les patients reçoivent en peropératoire (45 min avant la fin estimée de l'intervention) une dose bolus de 1mg de morphine, par voie péridurale. 10min) associée à une perfusion péridurale continue de morphine 0,2 mg/h.
Autres noms:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morphine
  • Chirocaïne 5 mg/ml - Lévobupivacaïne
Comparateur actif: GROUPE F : 2 mg MORPHINE- 0,2 % LÉVOBUPIVACAÏNE
Les patients du groupe F reçoivent en peropératoire (45 min avant la fin estimée de l'intervention) un bolus péridural de 2 mg de morphine. En postopératoire, les patients reçoivent une PCEA de 0,2 % de lévobupivacaïne (5 ml, intervalle de verrouillage de 10 min) associée à une perfusion péridurale continue de morphine 0,2 mg/h
Médicament: GROUPE F : 2 mg MORPHINE- 0,2 % LÉVOBUPIVACAÏNE
Les patients reçoivent une dose bolus péridurale de 2 mg de morphine en peropératoire (45 min avant la fin estimée de la chirurgie). 10min) associée à une perfusion péridurale continue de morphine 0,2 mg/h.
Autres noms:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morphine
  • Chirocaïne 5 mg/ml - Lévobupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: jusqu'à 48 h après l'opération
Les scores de douleur au repos et à la toux à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) ont été évalués jusqu'à 48 heures après l'opération.
jusqu'à 48 h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération intestinale postopératoire
Délai: jusqu'à 6 jours
Délai de récupération postopératoire de la fonction intestinale évalué par les premières flatulences ou selles, remarquées par le patient
jusqu'à 6 jours
Délai de la première ambulation postopératoire
Délai: jusqu'à 6 jours
Temps nécessaire pour pouvoir marcher sans aide dans la chambre ou à l'extérieur de la chambre
jusqu'à 6 jours
Consommation de Lévobupivacaïne à 24h et 48h en Postopératoire
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
Consommation cumulée de lévobupivacaïne administrée via une pompe à analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) à 24h et 48h postopératoire
jusqu'à 48 heures après l'opération
Consommation cumulée de morphine péridurale à 24h et 48h postopératoire
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
Consommation cumulée de morphine péridurale administrée en dose de charge, en peropératoire, de 1mg (groupes B et E) ou 2mg (groupes C et F) et en perfusion continue de 0,2mg/h (tous groupes) à 24h et 48h postopératoire.Tous les participants dans chaque groupe ont reçu la même dose de morphine péridurale, car aucun participant n'a manqué une dose prévue.
jusqu'à 48 heures après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs spirométriques
Délai: jusqu'au 6ème jour postopératoire
En préopératoire, après une démonstration détaillée, des mesures spirométriques de base de la capacité vitale forcée (FVC), du volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1) et du débit expiratoire maximal (PEFR) ont été mesurées, à l'aide d'un spiromètre de chevet (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Allemagne ), connecté en ligne à un PC. La spirométrie a été standardisée avec chaque patient dans une position tête haute de 30° et elle a été effectuée au moins trois fois et la meilleure mesure a été enregistrée, selon les critères de la Société Respiratoire Européenne. = Volume expiratoire forcé à 1 s, PEFR = Débit expiratoire maximal) ont été enregistrés à 12, 24, 36, 48, 72, 144 heures. Les données sont exprimées en pourcentage des valeurs préopératoires, qui sont de 100 %.
jusqu'au 6ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Patras

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Directeur d'études: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Chercheur principal: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Première publication (Estimation)

30 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • morbid obesity_post-op pain

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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