Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie na maagbypass voor morbide obesitas met behulp van morfine-levobupivacaïne-regimes

18 juni 2013 bijgewerkt door: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Postoperatieve thoracale epidurale analgesie bij superzwaarlijvige patiënten (~BMI 60 kg m-2) die een open gewichtsverliesoperatie ondergaan: beïnvloedt de toevoeging van morfine aan 0,1% en 0,2% levobupivacaïne postoperatieve pijnverlichting, perioperatieve longfunctie, terugkeer van normale gastro-intestinale mobiliteit en Ambulance?

Adequate postoperatieve analgesie kan het herstel na een maagbypassoperatie voor morbide obesitas vergemakkelijken. De werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie is onderzocht, maar tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik van thoracale epidurale patiëntgecontroleerde analgesie met betrekking tot het gebruik van levobupivacaïne in combinatie met morfine bij patiënten met morbide obesitas. Het doel van de onderzoekers in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie was het vergelijken van de analgetische effectiviteit, de dosisvereisten en bijwerkingen van thoracale epidurale patiëntgecontroleerde analgesie 0,1% en 0,2% levobupivacaïne gecombineerd met een continue epidurale toediening van morfine, met of zonder oplaaddosis, na open maagbypass voor morbide obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met morbide obesitas (BMI > 50 kg/m2) die van plan waren een open variant van biliopancreatische omleiding met Roux-en-Y gastric bypass (BPD-RYGBP) te ondergaan, kregen gestandaardiseerde algemene anesthesie (intraveneuze propofol gecombineerd met remifentanyl en spierrelaxatie). Preoperatief wordt bij alle patiënten een epidurale katheter ter hoogte van de thoracale wervelkolom geplaatst tussen T5 en T8 tussenruimte. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan zes groepen:

Groep A-patiënten krijgen intra-operatief (45 min voor het geschatte einde van de operatie) een bolusdosis van 2 ml normale zoutoplossing, epiduraal. Postoperatief, onmiddellijk na extubatie, wordt patiëntgecontroleerde epidurale anesthesie (PCEA) met 0,1% levobupivacaïne (5 ml, lockout-interval 10 min) gecombineerd met een continu epiduraal infuus van 0,2 mg/uur morfine toegediend. Groep B-patiënten krijgen een epidurale bolusdosis van 1 mg morfine intraoperatief (45 min voor het geschatte einde van de operatie) en postoperatief hetzelfde levobupivacaïne- en morfineregime als groep A, groep C-patiënten krijgen een epidurale bolusdosis 2 mg morfine intraoperatief en daarna hetzelfde levobupivacaïne en morfineregime als Groep A.

Groep D-patiënten krijgen intra-operatief een epidurale bolusdosis van 2 ml normale zoutoplossing. Postoperatief krijgen de patiënten PCEA in een dosis van 0,2% levobupivacaïne (5 ml, lockout-interval 10 min) in combinatie met een continue epidurale infusie van morfine 0,2 mg/uur. Groep E-patiënten krijgen intra-operatief een epidurale bolusdosis van 1 mg morfine intraoperatief en postoperatief hetzelfde regime als Groep D.

Groep F-patiënten krijgen intra-operatief een epidurale bolusdosis van 2 mg morfine intra-operatief en daarna hetzelfde regime als groep D.

Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS, schaal van 10 cm) in rust, bij mobilisatie en bij hoesten. Verder totale lokale anesthesie en morfineconsumptie, bijwerkingen op cardiovasculaire, respiratoire en gastro-intestinale systemen, waaronder bloeddruk, bloedgassen, spirometrische waarden Geforceerd expiratoir volume op 1 sec (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), maximale expiratoire stroomsnelheid ( PEFR), incidenten van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), pruritus, tijd tot eerste flatus, postoperatieve ambulantie worden gedurende maximaal 6 dagen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 50
  • Leeftijd < 50
  • Patiënten geven schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- en vaatziekten (valvulaire en ischemische hartziekte)
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Contra-indicatie voor het plaatsen van een epidurale katheter (bijv. antistolling, plaatjesaggregatieremmers)
  • Actieve psychiatrische ziekte die behandeling vereist
  • Operatie opnieuw uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GROEP A: 0 mg morfine-0,1% LEVOBUPIVACAINE
Groep A-patiënten krijgen intra-operatief (45 min voor het geschatte einde van de operatie) een bolusdosis van 2 ml normale zoutoplossing. Postoperatief krijgen patiënten PCEA van 0,1% levobupivacaïne (5 ml, lockout-interval 10 min) gecombineerd met een continue epidurale infusie van morfine 0,2 mg/uur.
Geneesmiddel: GROEP A: 0 mg morfine-0,1% LEVOBUPIVACAINE
Patiënten krijgen intra-operatief (45 min voor het geschatte einde van de operatie) een bolusdosis van 2 ml normale zoutoplossing, epiduraal. Postoperatief, onmiddellijk na extubatie, krijgen patiënten door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) van 0,1% levobupivacaïne (5 ml, lockout-interval 10 min) gecombineerd met een continue epidurale infusie van morfine 0,2 mg/uur.
Andere namen:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfine
  • Chirocaïne 5 mg/ml - Levobupivacaïne
Actieve vergelijker: GROEP B: 1 mg MORFINE- 0,1% LEVOBUPIVACAINE
Groep B-patiënten krijgen intraoperatief een epidurale bolusdosis van 1 mg morfine (45 min voor het geschatte einde van de operatie). Postoperatief krijgen patiënten PCEA van 0,1% levobupivacaïne (5 ml, lockout-interval 10 min) gecombineerd met een continue epidurale infusie van morfine 0,2 mg/uur
Geneesmiddel: GROEP B: 1 mg MORFINE- 0,1% LEVOBUPIVACAINE
Patiënten krijgen intraoperatief (45 min voor het geschatte einde van de operatie) een epidurale bolusdosis van 1 mg morfine. met een continue epidurale infusie van morfine 0,2 mg/uur.
Andere namen:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfine
  • Chirocaïne 5 mg/ml - Levobupivacaïne
Actieve vergelijker: GROEP C: 2 mg MORFINE-0,1% LEVOBUPIVACAINE
Groep C-patiënten krijgen een epidurale bolusdosis van 2 mg morfine intra-operatief (45 min voor het geschatte einde van de operatie). morfine 0,2 mg/uur
Geneesmiddel: GROEP C: 2 mg MORFINE-0,1% LEVOBUPIVACAINE
Patiënten krijgen intraoperatief (45 min voor het geschatte einde van de operatie) een bolusdosis van 2 mg morfine, epiduraal. Postoperatief, onmiddellijk na extubatie, krijgen patiënten door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) van 0,1% levobupivacaïne (5 ml, lockout-interval 10 min) gecombineerd met een continue epidurale infusie van morfine 0,2 mg/uur.
Andere namen:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfine
  • Chirocaïne 5 mg/ml - Levobupivacaïne
Actieve vergelijker: GROEP D: 0 mg morfine - 0,2% LEVOBUPIVACAINE
Groep D-patiënten krijgen intra-operatief (45 min voor het geschatte einde van de operatie) een bolusdosis van 2 ml normale zoutoplossing, epiduraal. Postoperatief krijgen patiënten PCEA van 0,2% levobupivacaïne (5 ml, lockout-interval 10 min) gecombineerd met een continue epidurale infusie van morfine 0,2 mg/u
Geneesmiddel: GROEP D: 0 mg morfine - 0,2% LEVOBUPIVACAINE
Patiënten krijgen intra-operatief (45 min voor het geschatte einde van de operatie) epiduraal een bolusdosis van 2 ml normale zoutoplossing. Postoperatief, onmiddellijk na extubatie, krijgen patiënten patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) van 0,2% levobupivacaïne (5 ml, lockout-interval 10 min) gecombineerd met een continue epidurale infusie van morfine 0,2 mg/uur.
Andere namen:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfine
  • Chirocaïne 5 mg/ml - Levobupivacaïne
Actieve vergelijker: GROEP E : 1 mg MORFINE-0,2 % LEVOBUPIVACAINE
Groep E-patiënten krijgen intra-operatief (45 minuten voor het geschatte einde van de operatie) een epidurale bolusdosis van 1 mg morfine. morfine 0,2 mg/uur
Geneesmiddel: GROEP E : 1 mg MORFINE-0,2 % LEVOBUPIVACAINE
Patiënten krijgen intra-operatief (45 minuten voor het geschatte einde van de operatie) een bolusdosis van 1 mg morfine, epiduraal. 10 min) gecombineerd met een continue epidurale infusie van morfine 0,2 mg/u.
Andere namen:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfine
  • Chirocaïne 5 mg/ml - Levobupivacaïne
Actieve vergelijker: GROEP F: 2 mg MORFINE- 0,2% LEVOBUPIVACAINE
Groep F-patiënten krijgen intra-operatief (45 min voor het geschatte einde van de operatie) een epidurale bolusdosis van 2 mg morfine. Postoperatief krijgen patiënten PCEA van 0,2% levobupivacaïne (5 ml, lockout-interval 10 min) gecombineerd met een continue epidurale infusie van morfine 0,2 mg/u
Geneesmiddel: GROEP F: 2 mg MORFINE- 0,2% LEVOBUPIVACAINE
Patiënten krijgen intraoperatief een epidurale bolusdosis van 2 mg morfine (45 min voor het geschatte einde van de operatie). Postoperatief, onmiddellijk na extubatie, krijgen patiënten patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) van 0,2% levobupivacaïne (5 ml 10 min) gecombineerd met een continue epidurale infusie van morfine 0,2 mg/uur.
Andere namen:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfine
  • Chirocaïne 5 mg/ml - Levobupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pijnscores (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
Pijnscores in rust en bij hoesten met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn) werden beoordeeld tot 48 uur na de operatie.
tot 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot postoperatief darmherstel
Tijdsspanne: tot 6 dagen
Tijd tot postoperatief herstel van de darmfunctie beoordeeld door eerste flatus of ontlasting, opgemerkt door de patiënt
tot 6 dagen
Tijd tot eerste postoperatieve ambulatie
Tijdsspanne: tot 6 dagen
Tijd om zonder hulp in de kamer of buiten de kamer te kunnen lopen
tot 6 dagen
Verbruik van levobupivacaïne na 24 uur en 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
Cumulatieve consumptie van levobupivacaïne toegediend via door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesiepomp (PCEA) 24 uur en 48 uur postoperatief
tot 48 uur postoperatief
Cumulatieve consumptie van epidurale morfine na 24 uur en 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
Cumulatieve consumptie van epidurale morfine toegediend als oplaaddosis, intraoperatief, van 1 mg (groep B en E) of 2 mg (groep C en F) en als continue infusie van 0,2 mg/u (alle groepen) 24 uur en 48 uur postoperatief. Alle deelnemers in elke groep kreeg dezelfde dosis epidurale morfine, aangezien geen enkele deelnemer een geplande dosis miste.
tot 48 uur postoperatief
Verandering van basislijn van spirometrische waarden
Tijdsspanne: tot de 6e dag postoperatief
Preoperatief, na een gedetailleerde demonstratie, werden baseline spirometriemetingen van geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) en piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR) gemeten met behulp van een spirometer aan het bed (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Duitsland ), online verbonden met een pc. Spirometrie werd gestandaardiseerd met elke patiënt in een 30o head-up positie en het werd minstens drie keer uitgevoerd en de beste meting werd geregistreerd, volgens de criteria van de European Respiratory Society. Postoperatief werden spirometrische waarden (FVC = Forced Vital Capacity, FEV1 = geforceerd expiratievolume op 1 sec, PEFR = piek expiratoire stroomsnelheid) werden geregistreerd op 12, 24, 36, 48, 72, 144 uur. Gegevens worden uitgedrukt als percentage van preoperatieve waarden, die 100% zijn.
tot de 6e dag postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Patras

Onderzoekers

  • Studie stoel: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Studie directeur: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Hoofdonderzoeker: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • morbid obesity_post-op pain

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren