Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden kontrolloitu epiduraalinen analgesia mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen sairaallisen liikalihavuuden vuoksi käyttäen morfiini-levobupivakaiinihoitoja

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Leikkauksen jälkeinen rintakehän epiduraalinen analgesia superlihavilla potilailla (~ BMI 60 kg m-2), joille tehdään avopainonpudotusleikkaus: Vaikuttaako morfiinin lisääminen 0,1 % ja 0,2 % levobupivakaiiniin leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, perioperatiiviseen keuhkojen toiminnan normaaliin toimintaan ja palautumiskykyyn Ambulointi?

Riittävä postoperatiivinen analgesia voi helpottaa toipumista sairaalloisen liikalihavuuden mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Laskimonsisäisen potilaskontrolloidun analgesian tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu, mutta tähän mennessä ei ole saatavilla tietoja rintakehän epiduraalisen potilaskontrolloidun analgesian käytöstä levobupivakaiinin ja morfiinin yhteiskäytöstä sairaalloisesti lihavilla potilailla. Tutkijoiden tavoitteena tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa oli verrata rintakehän epiduraalisen potilaan kontrolloidun analgesian 0,1 % ja 0,2 % levobupivakaiinin analgeettista tehoa, annosvaatimuksia ja sivuvaikutuksia yhdistettynä jatkuvaan epiduraaliseen morfiinin antoon tai ilman kyllästysannosta, avoimen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen sairaallisen liikalihavuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI > 50 kg/m2), joille suunniteltiin avoin variantti sappihaiman ohjauksesta Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksella (BPD-RYGBP), saivat standardoidun yleisanestesian (laskimonsisäinen propofoli yhdistettynä remifentanyyliin ja lihasrelaksaatioon). Ennen leikkausta kaikille potilaille sijoitetaan rintarangan tasolla oleva epiduraalikatetri T5- ja T8-välin väliin. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kuuteen ryhmään:

Ryhmän A potilaat saavat intraoperatiivisesti (45 min ennen leikkauksen arvioitua loppua) bolusannoksena 2 ml normaalia suolaliuosta epiduraalisesti. Välittömästi leikkauksen jälkeen potilaalle annetaan kontrolloitua epiduraalipuudutusta (PCEA) 0,1 % levobupivakaiinilla (5 ml, lukitusväli 10 min) yhdistettynä jatkuvaan epiduraaliseen morfiiniinfuusioon 0,2 mg/h, ryhmän B potilaat saavat epiduraalisen bolusannoksen 1 mg morfiinia leikkauksen aikana (45 min ennen leikkauksen arvioitua loppua) ja leikkauksen jälkeen samaa levobupivakaiinia ja morfiinia kuin ryhmän A, ryhmän C potilaat saavat epiduraalisen bolusannoksen 2 mg morfiinia leikkauksen aikana ja sen jälkeen saman levobupivakaiinin ja morfiinihoito ryhmänä A.

Ryhmän D potilaat saavat leikkauksensa aikana epiduraalisen bolusannoksen, joka on 2 ml normaalia suolaliuosta. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat PCEA:ta 0,2 % levobupivakaiinia (5 ml, lukitusväli 10 min) yhdistettynä jatkuvaan epiduraaliseen morfiiniinfuusion 0,2 mg/h, ryhmän E potilaat saavat leikkauksen aikana epiduraalisen bolusannoksen 1 mg morfiinia. intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen sama hoito-ohjelma kuin ryhmä D.

Ryhmän F potilaat saavat leikkauksen aikana 2 mg:n epiduraalibolusannoksen morfiinia ja sen jälkeen saman hoito-ohjelman kuin ryhmän D.

Kivun arviointi suoritetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 10 cm asteikko) levossa, mobilisaatiossa ja yskiessä. Lisäksi paikallispuudutteen ja morfiinin kokonaiskulutus, sivuvaikutukset sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja ruoansulatuskanavaan, mukaan lukien verenpaine, verikaasut, spirometriset arvot, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC), uloshengityksen huippuvirtausnopeus ( PEFR), leikkauksen jälkeiset pahoinvointi- ja oksentelutapaukset (PONV), kutina, aika ensimmäiseen ilmavaivoon, postoperatiivinen ambulaatio tallennetaan enintään 6 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Kreikka, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 50
  • Ikä < 50
  • Potilaiden kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonisairaudet (läppä- ja iskeeminen sydänsairaus)
  • Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Epiduraalikatetrin asennuksen vasta-aihe (esim. antikoagulaatio, verihiutalelääkkeet
  • Hoitoa vaativa aktiivinen psykiatrinen sairaus
  • Toista leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RYHMÄ A: 0 mg MORFIINI - 0,1 % LEVOBUPIVAKAINI
Ryhmän A potilaat saavat intraoperatiivisesti (45 min ennen leikkauksen arvioitua loppua) bolusannoksen 2 ml normaalia suolaliuosta. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat PCEA:ta 0,1 % levobupivakaiinia (5 ml, lukitusväli 10 minuuttia) yhdistettynä jatkuvaan morfiinin epiduraaliinfuusioon 0,2 mg/h.
Lääke: RYHMÄ A: 0 mg MORFIINI - 0,1 % LEVOBUPIVAKAINI
Potilaat saavat intraoperatiivisesti (45 min ennen leikkauksen arvioitua loppua) bolusannoksena 2 ml normaalia suolaliuosta epiduraalisesti. Leikkauksen jälkeen, välittömästi ekstuboinnin jälkeen, potilaat saavat potilaan kontrolloimaa epiduraalia analgesiaa (PCEA) 0,1 % levobupivakaiinilla (5 ml, lukitusväli 10 min) yhdistettynä jatkuvaan epiduraaliseen morfiiniinfuusion 0,2 mg/h.
Muut nimet:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfiini
  • Kirokaiini 5 mg/ml - Levobupivakaiini
Active Comparator: RYHMÄ B: 1 mg MORFIINI - 0,1 % LEVOBUPIVAKAINE
Ryhmän B potilaat saavat epiduraalisen bolusannoksen 1 mg morfiinia leikkauksen aikana (45 minuuttia ennen leikkauksen arvioitua loppua). Leikkauksen jälkeen potilaat saavat PCEA:ta 0,1 % levobupivakaiinia (5 ml, lukitusväli 10 minuuttia) yhdistettynä jatkuvaan epiduraaliseen morfiiniinfuusioon 0,2 mg/h
Lääke: RYHMÄ B: 1 mg MORFIINI - 0,1 % LEVOBUPIVAKAINE
Potilaat saavat intraoperatiivisesti (45 min ennen leikkauksen arvioitua loppua) 1 mg:n epiduraalibolusannoksen morfiinia. Leikkauksen jälkeen, välittömästi ekstuboinnin jälkeen, potilaat saavat potilaan kontrolloimaa epiduraalia analgesiaa (PCEA) 0,1 % levobupivakaiinia (5 ml, lukitusväli 10 min) yhdistettynä jatkuvalla morfiinin epiduraaliinfuusiolla 0,2 mg/h.
Muut nimet:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfiini
  • Kirokaiini 5 mg/ml - Levobupivakaiini
Active Comparator: RYHMÄ C: 2 mg MORFIINI - 0,1 % LEVOBUPIVAKAINI
Ryhmän C potilaat saavat epiduraalisen bolusannoksen 2 mg morfiinia leikkauksen aikana (45 min ennen leikkauksen arvioitua loppua). Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 0,1 % levobupivakaiinia PCEA:ta (5 ml, lukitusväli 10 min) yhdistettynä jatkuvaan epiduraaliinfuusioon morfiini 0,2 mg/h
Lääke: RYHMÄ C: 2 mg MORFIINI - 0,1 % LEVOBUPIVAKAINI
Potilaat saavat intraoperatiivisesti (45 min ennen leikkauksen arvioitua loppua) bolusannoksena 2 mg morfiinia epiduraalisesti. Leikkauksen jälkeen, välittömästi ekstuboinnin jälkeen, potilaat saavat potilaan kontrolloimaa epiduraalia analgesiaa (PCEA) 0,1 % levobupivakaiinilla (5 ml, lukitusväli 10 min) yhdistettynä jatkuvaan epiduraaliseen morfiiniinfuusion 0,2 mg/h.
Muut nimet:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfiini
  • Kirokaiini 5 mg/ml - Levobupivakaiini
Active Comparator: RYHMÄ D: 0 mg MORFIINI - 0,2 % LEVOBUPIVAKAINI
Ryhmän D potilaat saavat intraoperatiivisesti (45 min ennen leikkauksen arvioitua loppua) bolusannoksena 2 ml normaalia suolaliuosta epiduraalisesti. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat PCEA:ta 0,2 % levobupivakaiinia (5 ml, lukitusväli 10 min) yhdistettynä jatkuvaan epiduraaliseen morfiiniinfuusioon 0,2 mg/h
Lääke: RYHMÄ D: 0 mg MORFIINI - 0,2 % LEVOBUPIVAKAINI
Potilaat saavat leikkauksen aikana (45 min ennen leikkauksen arvioitua loppua) epiduraalisesti bolusannoksena 2 ml normaalia suolaliuosta. Leikkauksen jälkeen, välittömästi ekstuboinnin jälkeen, potilaat saavat potilaan kontrolloimaa epiduraalia analgesiaa (PCEA) 0,2 % levobupivakaiinilla (5 ml, lukitusväli 10 min) yhdistettynä jatkuvaan epiduraaliseen morfiiniinfuusion 0,2 mg/h.
Muut nimet:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfiini
  • Kirokaiini 5 mg/ml - Levobupivakaiini
Active Comparator: RYHMÄ E: 1 mg MORFIINI - 0,2 % LEVOBUPIVAKAINI
Ryhmän E potilaat saavat leikkauksen aikana (45 min ennen leikkauksen arvioitua loppua) epiduraalisen boluksena 1 mg morfiinia. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 0,2 % levobupivakaiinia PCEA:ta (5 ml, lukitusväli 10 min) yhdistettynä jatkuvaan epiduraaliinfuusioon morfiini 0,2 mg/h
Lääke: RYHMÄ E: 1 mg MORFIINI - 0,2 % LEVOBUPIVAKAINI
Potilaat saavat leikkauksen aikana (45 min ennen leikkauksen arvioitua loppua) bolusannoksena 1 mg morfiinia epiduraalisesti. Leikkauksen jälkeen, välittömästi ekstuboinnin jälkeen, potilaat saavat potilaan kontrolloimaa epiduraalia analgesiaa (PCEA) 0,2 % levobupivakaiinia (5 ml, lukitusväli) 10 min) yhdistettynä jatkuvaan morfiinin epiduraaliinfuusioon 0,2 mg/h.
Muut nimet:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfiini
  • Kirokaiini 5 mg/ml - Levobupivakaiini
Active Comparator: RYHMÄ F: 2 mg MORFIINI - 0,2 % LEVOBUPIVAKAINE
Ryhmän F potilaat saavat intraoperatiivisesti (45 min ennen leikkauksen arvioitua loppua) epiduraalisen bolusannoksen 2 mg morfiinia. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat PCEA:ta 0,2 % levobupivakaiinia (5 ml, lukitusväli 10 min) yhdistettynä jatkuvaan epiduraaliseen morfiiniinfuusion 0,2 mg/h
Lääke: RYHMÄ F: 2 mg MORFIINI - 0,2 % LEVOBUPIVAKAINE
Potilaat saavat 2 mg:n epiduraalibolusannoksen morfiinia leikkauksen aikana (45 min ennen leikkauksen arvioitua loppua). Leikkauksen jälkeen, välittömästi ekstuboinnin jälkeen, potilaat saavat potilaan kontrolloimaa epiduraalia analgesiaa (PCEA) 0,2 % levobupivakaiinilla (5 ml, lukitusväli) 10 min) yhdistettynä jatkuvaan morfiinin epiduraaliinfuusioon 0,2 mg/h.
Muut nimet:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfiini
  • Kirokaiini 5 mg/ml - Levobupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kipupisteissä (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: jopa 48 h leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa ja yskiessä käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) arvioitiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
jopa 48 h leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen suolen palautumisen aika
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Aika leikkauksen jälkeiseen suolen toiminnan palautumiseen mitattuna ensimmäisen potilaan havaitseman ilmavaimen tai ulosteen perusteella
jopa 6 päivää
Aika ensimmäiseen postoperatiiviseen ambulaatioon
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Aikaa kävellä ilman apua huoneessa tai huoneen ulkopuolella
jopa 6 päivää
Levobupivakaiinin kulutus 24 h ja 48 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Levobupivakaiinin kumulatiivinen kulutus potilaille kontrolloidulla epiduraalikipulääkepumpulla (PCEA) 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Epiduraalimorfiinin kumulatiivinen kulutus 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Epiduraalimorfiinin kumulatiivinen kulutus annettuna kyllästysannoksena leikkauksen aikana 1 mg (ryhmät B ja E) tai 2 mg (ryhmät C ja F) ja jatkuvana infuusiona 0,2 mg/h (kaikki ryhmät) 24 h ja 48 h leikkauksen jälkeen. Kaikki osallistujat jokaisessa ryhmässä sai saman annoksen epiduraalista morfiinia, koska yksikään osallistuja ei jäänyt väliin aikataulun mukaista annosta.
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos spirometristen arvojen lähtötasosta
Aikaikkuna: kuudenteen päivään leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, yksityiskohtaisen esittelyn jälkeen, mitattiin spirometrian perusviivamittaukset pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC), pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) ja uloshengityksen huippuvirtausnopeudesta (PEFR) käyttämällä vuodepuolen spirometriä (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Saksa). ), on-line kytkettynä tietokoneeseen. Spirometria standardisoitiin jokaisen potilaan ollessa 30o pää ylöspäin ja se suoritettiin vähintään kolme kertaa ja paras mittaus kirjattiin European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti. Leikkauksen jälkeen spirometriset arvot (FVC = Forced Vital Capacity, FEV1 =Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, PEFR = Uloshengityshuippuvirtausnopeus) kirjattiin 12, 24, 36, 48, 72, 144 tunnin kohdalla. Tiedot on ilmaistu prosentteina preoperatiivisista arvoista, jotka ovat 100 %.
kuudenteen päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Patras

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Opintojohtaja: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Päätutkija: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • morbid obesity_post-op pain

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset RYHMÄ A: 0 mg MORFIINI - 0,1 % LEVOBUPIVAKAINI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa