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Patientenkontrollierte epidurale Analgesie nach Magenbypass bei krankhafter Fettleibigkeit unter Verwendung von Morphin-Levobupivacain-Therapien

18. Juni 2013 aktualisiert von: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Postoperative thorakale epidurale Analgesie bei übergewichtigen Patienten (~ BMI 60 kg m-2), die sich einer offenen Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen: Beeinflusst die Zugabe von Morphin zu 0,1 % und 0,2 % Levobupivacain die postoperative Schmerzlinderung, die perioperative Lungenfunktion, die Wiederherstellung der normalen gastrointestinalen Mobilität usw Umherwandeln?

Eine angemessene postoperative Analgesie kann die Genesung nach einer Magenbypass-Operation bei krankhafter Fettleibigkeit erleichtern. Die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen, patientenkontrollierten Analgesie wurde untersucht, aber bisher liegen keine Daten zur Anwendung der thorakalen epiduralen, patientenkontrollierten Analgesie im Zusammenhang mit der Anwendung von Levobupivacain in Kombination mit Morphin bei krankhaft fettleibigen Patienten vor. Das Ziel der Forscher in dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie war es, die analgetische Wirksamkeit, den Dosisbedarf und die Nebenwirkungen einer thorakalen epiduralen patientenkontrollierten Analgesie mit 0,1 % und 0,2 % Levobupivacain in Kombination mit einer kontinuierlichen epiduralen Verabreichung von Morphin mit oder zu vergleichen ohne Aufsättigungsdosis, nach offenem Magenbypass bei krankhafter Fettleibigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 50 kg/m2), bei denen eine offene Variante der biliopankreatischen Diversion mit Roux-en-Y-Magenbypass (BPD-RYGBP) geplant war, erhielten eine standardisierte Vollnarkose (intravenöses Propofol kombiniert mit Remifentanyl und Muskelentspannung). Präoperativ wird bei allen Patienten ein Epiduralkatheter auf Höhe der Brustwirbelsäule zwischen Th5 und Th8 platziert. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip sechs Gruppen zugeteilt:

Patienten der Gruppe A erhalten intraoperativ (45 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation) eine Bolusdosis von 2 ml normaler Kochsalzlösung epidural. Postoperativ, unmittelbar nach der Extubation, wird eine patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA) mit 0,1 % Levobupivacain (5 ml, Sperrintervall 10 Minuten) in Kombination mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,2 mg/h Morphin verabreicht. Patienten der Gruppe B erhalten eine epidurale Bolusdosis von 1 mg Morphin intraoperativ (45 Minuten vor dem geschätzten Ende der Operation) und postoperativ das gleiche Levobupivacain- und Morphin-Regime wie Patienten der Gruppe A und Gruppe C erhalten intraoperativ eine epidurale Bolusdosis von 2 mg Morphin und danach das gleiche Levobupivacain und Morphin-Therapie als Gruppe A.

Patienten der Gruppe D erhalten intraoperativ eine epidurale Bolusdosis von 2 ml normaler Kochsalzlösung. Postoperativ erhalten die Patienten PCEA in einer Dosis von 0,2 % Levobupivacain (5 ml, Sperrintervall 10 Minuten) in Kombination mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,2 mg/h Morphin. Patienten der Gruppe E erhalten intraoperativ eine epidurale Bolusdosis von 1 mg Morphin intraoperativ und postoperativ das gleiche Schema wie Gruppe D.

Patienten der Gruppe F erhalten intraoperativ eine epidurale Bolusdosis von 2 mg Morphin intraoperativ und danach das gleiche Schema wie Gruppe D.

Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 10-cm-Skala) in Ruhe, bei Mobilisierung und beim Husten. Darüber hinaus sind der Gesamtkonsum von Lokalanästhetika und Morphin, Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-, Atmungs- und Magen-Darm-System, einschließlich Blutdruck, Blutgase, spirometrische Werte, erzwungenes Ausatmungsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1), erzwungene Vitalkapazität (FVC), maximale Ausatmungsflussrate ( PEFR), Vorfälle von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Pruritus, Zeit bis zum ersten Flatus, postoperatives Gehen werden bis zu 6 Tage lang aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 50
  • Alter < 50
  • Die schriftliche Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzklappen- und ischämische Herzkrankheit)
  • Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie
  • Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters (z. B. Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer)
  • Aktive psychiatrische Erkrankung, die einer Behandlung bedarf
  • Wiederholen Sie die Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE A: 0 mg MORPHIN – 0,1 % LEVOBUPIVACAIN
Patienten der Gruppe A erhalten intraoperativ (45 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation) eine Bolusdosis von 2 ml normaler Kochsalzlösung. Postoperativ erhalten die Patienten PCEA mit 0,1 % Levobupivacain (5 ml, Sperrintervall 10 Minuten) kombiniert mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,2 mg/h Morphin.
Arzneimittel: GRUPPE A: 0 mg MORPHIN – 0,1 % LEVOBUPIVACAIN
Die Patienten erhalten intraoperativ (45 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation) eine Bolusdosis von 2 ml normaler Kochsalzlösung epidural. Postoperativ, unmittelbar nach der Extubation, erhalten die Patienten eine patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) von 0,1 % Levobupivacain (5 ml, Sperrintervall 10 Minuten) kombiniert mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,2 mg/h Morphin.
Andere Namen:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml – Morphin
  • Chirocain 5 mg/ml – Levobupivacain
Aktiver Komparator: GRUPPE B: 1 mg MORPHIN – 0,1 % LEVOBUPIVACAIN
Patienten der Gruppe B erhalten intraoperativ (45 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation) eine epidurale Bolusdosis von 1 mg Morphin. Postoperativ erhalten die Patienten PCEA mit 0,1 % Levobupivacain (5 ml, Sperrintervall 10 Minuten) kombiniert mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,2 mg/h Morphin
Arzneimittel: GRUPPE B: 1 mg MORPHIN – 0,1 % LEVOBUPIVACAIN
Die Patienten erhalten intraoperativ (45 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation) eine epidurale Bolusdosis von 1 mg Morphin. Postoperativ, unmittelbar nach der Extubation, erhalten die Patienten eine patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) von 0,1 % Levobupivacain (5 ml, Lockout-Intervall 10 Minuten) kombiniert mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von Morphin 0,2 mg/h.
Andere Namen:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml – Morphin
  • Chirocain 5 mg/ml – Levobupivacain
Aktiver Komparator: GRUPPE C: 2 mg MORPHIN – 0,1 % LEVOBUPIVACAIN
Patienten der Gruppe C erhalten intraoperativ (45 Minuten vor dem geschätzten Ende der Operation) eine epidurale Bolusdosis von 2 mg Morphin. Postoperativ erhalten die Patienten PCEA von 0,1 % Levobupivacain (5 ml, Sperrintervall 10 Minuten) kombiniert mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von Morphin 0,2 mg/h
Arzneimittel: GRUPPE C: 2 mg MORPHIN – 0,1 % LEVOBUPIVACAIN
Die Patienten erhalten intraoperativ (45 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation) eine Bolusdosis von 2 mg Morphin epidural. Postoperativ, unmittelbar nach der Extubation, erhalten die Patienten eine patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) von 0,1 % Levobupivacain (5 ml, Sperrintervall 10 Minuten) kombiniert mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,2 mg/h Morphin.
Andere Namen:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml – Morphin
  • Chirocain 5 mg/ml – Levobupivacain
Aktiver Komparator: GRUPPE D: 0 mg MORPHIN – 0,2 % LEVOBUPIVACAIN
Patienten der Gruppe D erhalten intraoperativ (45 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation) eine Bolusdosis von 2 ml normaler Kochsalzlösung epidural. Postoperativ erhalten die Patienten PCEA mit 0,2 % Levobupivacain (5 ml, Sperrintervall 10 Minuten) kombiniert mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,2 mg/h Morphin
Arzneimittel: GRUPPE D: 0 mg MORPHIN – 0,2 % LEVOBUPIVACAIN
Die Patienten erhalten intraoperativ (45 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation) eine Bolusdosis von 2 ml normaler Kochsalzlösung epidural. Postoperativ, unmittelbar nach der Extubation, erhalten die Patienten eine patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) von 0,2 % Levobupivacain (5 ml, Sperrintervall 10 Minuten) kombiniert mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,2 mg/h Morphin.
Andere Namen:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml – Morphin
  • Chirocain 5 mg/ml – Levobupivacain
Aktiver Komparator: GRUPPE E: 1 mg MORPHIN – 0,2 % LEVOBUPIVACAIN
Patienten der Gruppe E erhalten intraoperativ (45 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation) eine epidurale Bolusdosis von 1 mg Morphin. Postoperativ erhalten die Patienten PCEA von 0,2 % Levobupivacain (5 ml, Sperrintervall 10 Minuten) kombiniert mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von Morphin 0,2 mg/h
Arzneimittel: GRUPPE E: 1 mg MORPHIN – 0,2 % LEVOBUPIVACAIN
Die Patienten erhalten intraoperativ (45 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation) eine Bolusdosis von 1 mg Morphin epidural. Postoperativ, unmittelbar nach der Extubation, erhalten die Patienten eine patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) von 0,2 % Levobupivacain (5 ml, Sperrintervall). 10min) kombiniert mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,2 mg/h Morphin.
Andere Namen:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml – Morphin
  • Chirocain 5 mg/ml – Levobupivacain
Aktiver Komparator: GRUPPE F: 2 mg MORPHIN – 0,2 % LEVOBUPIVACAIN
Patienten der Gruppe F erhalten intraoperativ (45 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation) eine epidurale Bolusdosis von 2 mg Morphin. Postoperativ erhalten die Patienten PCEA mit 0,2 % Levobupivacain (5 ml, Sperrintervall 10 Minuten) kombiniert mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,2 mg/h Morphin
Arzneimittel: GRUPPE F: 2 mg MORPHIN – 0,2 % LEVOBUPIVACAIN
Die Patienten erhalten intraoperativ (45 Minuten vor dem voraussichtlichen Ende der Operation) eine epidurale Bolusdosis von 2 mg Morphin. Postoperativ, unmittelbar nach der Extubation, erhalten die Patienten eine patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) von 0,2 % Levobupivacain (5 ml, Sperrintervall). 10min) kombiniert mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,2 mg/h Morphin.
Andere Namen:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml – Morphin
  • Chirocain 5 mg/ml – Levobupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: bis zu 48 h postoperativ
Die Schmerzwerte in Ruhe und beim Husten wurden mithilfe einer visuellen Analogskala von 10 cm (0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz) bis zu 48 Stunden nach der Operation beurteilt.
bis zu 48 h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die postoperative Darmerholung
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Zeit bis zur postoperativen Wiederherstellung der Darmfunktion, beurteilt durch erste Blähungen oder Stuhlgang, die der Patient bemerkt
bis zu 6 Tage
Zeit bis zur ersten postoperativen Gehfähigkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Zeit, ohne Hilfe innerhalb oder außerhalb des Raumes gehen zu können
bis zu 6 Tage
Verbrauch von Levobupivacain 24 und 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
Kumulativer Verbrauch von Levobupivacain, verabreicht über eine vom Patienten kontrollierte epidurale Analgesiepumpe (PCEA), 24 und 48 Stunden nach der Operation
bis zu 48 Stunden postoperativ
Kumulativer Verbrauch von epiduralem Morphin 24 und 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
Kumulativer Verbrauch von epiduralem Morphin, intraoperativ als Aufsättigungsdosis von 1 mg (Gruppen B und E) oder 2 mg (Gruppen C und F) und als kontinuierliche Infusion von 0,2 mg/h (alle Gruppen) 24 und 48 Stunden nach der Operation verabreicht. Alle Teilnehmer In jeder Gruppe erhielten sie die gleiche Dosis epidurales Morphin, da kein Teilnehmer eine geplante Dosis verpasste.
bis zu 48 Stunden postoperativ
Änderung der spirometrischen Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum 6. Tag postoperativ
Präoperativ wurden nach einer detaillierten Demonstration Basis-Spirometriemessungen der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1) und der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) mit einem Spirometer am Krankenbett (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Deutschland) gemessen ), online mit einem PC verbunden. Die Spirometrie wurde bei jedem Patienten in einer 30°-Kopf-nach-oben-Position standardisiert und mindestens dreimal durchgeführt und die beste Messung wurde gemäß den Kriterien der European Respiratory Society aufgezeichnet. Postoperativ wurden spirometrische Werte (FVC = Forced Vital Capacity, FEV1) ermittelt = Forciertes Ausatmungsvolumen bei 1 Sekunde, PEFR = Spitzenausatmungsflussrate) wurden nach 12, 24, 36, 48, 72, 144 Stunden aufgezeichnet. Die Daten werden als Prozentsatz der präoperativen Werte ausgedrückt, die 100 % betragen.
bis zum 6. Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Ermittler

  • Studienstuhl: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Studienleiter: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Hauptermittler: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • morbid obesity_post-op pain

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