- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01249872
Analgesia epidurale controllata dal paziente dopo bypass gastrico per obesità patologica utilizzando regimi di morfina-levobupivacaina
Analgesia epidurale toracica postoperatoria in pazienti super obesi (~ BMI 60 kg m-2) sottoposti a chirurgia per la perdita di peso a cielo aperto: l'aggiunta di morfina allo 0,1% e allo 0,2% di levobupivacaina influisce sul sollievo dal dolore postoperatorio, sulla funzione polmonare perioperatoria, sul ritorno della normale mobilità gastrointestinale e Deambulazione?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: GRUPPO A : 0 mg MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAINA
- Droga: GRUPPO B : 1 mg MORFINA- 0,1% LEVOBUPIVACAINA
- Droga: GRUPPO C : 2 mg MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAINA
- Droga: GRUPPO D : 0 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAINA
- Droga: GRUPPO E: 1 mg di morfina-0,2% LEVOBUPIVACAINA
- Droga: GRUPPO F : 2 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAINA
Descrizione dettagliata
I pazienti con obesità patologica (BMI > 50 kg/m2) in programma di sottoporsi a variante aperta della diversione biliopancreatica con bypass gastrico Roux-en-Y (BPD-RYGBP) hanno ricevuto anestesia generale standardizzata (propofol endovenoso combinato con remifentanil e rilassamento muscolare). Prima dell'intervento, in tutti i pazienti verrà posizionato un catetere epidurale a livello della colonna vertebrale toracica tra l'intercapedine T5 e T8. Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale a sei gruppi:
I pazienti del gruppo A riceveranno intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose in bolo di 2 ml di soluzione fisiologica, per via epidurale. Dopo l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione verrà somministrata anestesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con levobupivacaina allo 0,1% (5 ml, intervallo di blocco 10 minuti), combinata con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h, i pazienti del gruppo B riceveranno una dose in bolo epidurale di 1 mg di morfina durante l'intervento (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) e dopo l'intervento lo stesso regime di levobupivacaina e morfina del gruppo A, i pazienti del gruppo C riceveranno una dose di bolo epidurale 2 mg di morfina durante l'intervento e successivamente la stessa levobupivacaina e regime di morfina come Gruppo A.
I pazienti del gruppo D riceveranno intraoperatoriamente una dose in bolo epidurale di 2 ml di soluzione fisiologica. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno PCEA in una dose di levobupivacaina allo 0,2% (5 ml, intervallo di blocco 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h, i pazienti del gruppo E riceveranno intraoperatoriamente una dose epidurale in bolo di 1 mg di morfina intraoperatoriamente e postoperatoriamente lo stesso regime del gruppo D.
I pazienti del gruppo F riceveranno intraoperatoriamente una dose in bolo epidurale di 2 mg di morfina intraoperatoria e successivamente lo stesso regime del gruppo D.
La valutazione del dolore verrà eseguita utilizzando la scala analogica visiva (VAS, scala 10 cm) a riposo, alla mobilizzazione e alla tosse. Inoltre, consumo totale di anestetico locale e morfina, effetti collaterali sui sistemi cardiovascolare, respiratorio e gastrointestinale, tra cui pressione sanguigna, gas ematici, valori spirometrici Volume espiratorio forzato a 1 sec (FEV1), Capacità vitale forzata (FVC), Velocità di flusso espiratorio di picco ( PEFR), episodi di nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, tempo al primo flatus, deambulazione postoperatoria saranno registrati per un massimo di 6 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26500
- University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 50
- Età < 50 anni
- Il consenso scritto dei pazienti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari (cardiopatia valvolare e ischemica)
- Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio
- Controindicazione al posizionamento del catetere epidurale (ad es. anticoagulanti, farmaci antipiastrinici)
- Malattia psichiatrica attiva che richiede un trattamento
- Rifare l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GRUPPO A : 0 mg MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAINA
I pazienti del gruppo A ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose in bolo di 2 ml di soluzione fisiologica.
Dopo l'intervento, i pazienti ricevono PCEA di levobupivacaina allo 0,1% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
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I pazienti ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose in bolo di 2 ml di soluzione fisiologica, per via epidurale.
Dopo l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, i pazienti ricevono analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di levobupivacaina allo 0,1% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GRUPPO B : 1 mg MORFINA- 0,1% LEVOBUPIVACAINA
I pazienti del gruppo B ricevono una dose in bolo epidurale di 1 mg di morfina durante l'intervento (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento).
Dopo l'intervento, i pazienti ricevono PCEA di levobupivacaina allo 0,1% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h
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I pazienti ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento chirurgico) una dose epidurale in bolo di 1 mg di morfina. con infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GRUPPO C : 2 mg MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAINA
I pazienti del gruppo C ricevono una dose in bolo epidurale di 2 mg di morfina durante l'intervento (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento). morfina 0,2 mg/h
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I pazienti ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose in bolo di 2 mg di morfina, per via epidurale.
Dopo l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, i pazienti ricevono analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di levobupivacaina allo 0,1% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GRUPPO D : 0 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAINA
I pazienti del gruppo D ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose in bolo di 2 ml di soluzione fisiologica, per via epidurale.
Dopo l'intervento, i pazienti ricevono PCEA di levobupivacaina allo 0,2% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h
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I pazienti ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose in bolo di 2 ml di soluzione fisiologica per via epidurale.
Dopo l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, i pazienti ricevono analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di levobupivacaina allo 0,2% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GRUPPO E: 1 mg di morfina-0,2% LEVOBUPIVACAINA
I pazienti del gruppo E ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento chirurgico) una dose epidurale in bolo di 1 mg di morfina. morfina 0,2 mg/h
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I pazienti ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento chirurgico) una dose in bolo di 1 mg di morfina, per via epidurale. 10min) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GRUPPO F : 2 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAINA
I pazienti del gruppo F ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose epidurale in bolo di 2 mg di morfina.
Dopo l'intervento, i pazienti ricevono PCEA di levobupivacaina allo 0,2% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h
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I pazienti ricevono una dose in bolo epidurale di 2 mg di morfina durante l'intervento (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento). Dopo l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, i pazienti ricevono analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di levobupivacaina allo 0,2% (5 ml, intervallo di blocco 10min) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore a riposo e sulla tosse utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile) sono stati valutati fino a 48 ore dopo l'intervento.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il recupero intestinale postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
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Tempo al recupero postoperatorio della funzione intestinale valutato dal primo flatulenza o feci, notato dal paziente
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fino a 6 giorni
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Tempo per la prima deambulazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
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È ora di poter camminare senza assistenza all'interno o all'esterno della stanza
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fino a 6 giorni
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Consumo di levobupivacaina a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Consumo cumulativo di levobupivacaina somministrata tramite pompa analgesica epidurale controllata dal paziente (PCEA) a 24 e 48 ore dopo l'intervento
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Consumo cumulativo di morfina epidurale a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Consumo cumulativo di morfina epidurale somministrata come dose di carico, intraoperatoriamente, di 1 mg (gruppi B ed E) o 2 mg (gruppi C e F) e come infusione continua di 0,2 mg/h (tutti i gruppi) a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento. Tutti i partecipanti in ciascun gruppo ha ricevuto la stessa dose di morfina epidurale, poiché nessun partecipante ha saltato una dose programmata.
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Modifica dal basale dei valori spirometrici
Lasso di tempo: fino al 6° giorno postoperatorio
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Prima dell'intervento, dopo una dimostrazione dettagliata, sono state misurate le misurazioni spirometriche di base della capacità vitale forzata (FVC), del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) e della velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR), utilizzando uno spirometro al posto letto (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Germania ), in linea collegato a un PC.
La spirometria è stata standardizzata con ogni paziente in una posizione di 30° head-up ed è stata eseguita almeno tre volte e la migliore misurazione è stata registrata, secondo i criteri della European Respiratory Society. =Volume espiratorio forzato a 1 sec, PEFR=Velocità di flusso espiratorio di picco) sono stati registrati a 12, 24, 36, 48, 72, 144 ore.
I dati sono espressi come percentuale dei valori preoperatori, che sono il 100%.
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fino al 6° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
- Direttore dello studio: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
- Investigatore principale: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Dolore, Postoperatorio
- Obesità
- Obesità, morboso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Morfina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- morbid obesity_post-op pain
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