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Analgesia epidurale controllata dal paziente dopo bypass gastrico per obesità patologica utilizzando regimi di morfina-levobupivacaina

18 giugno 2013 aggiornato da: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Analgesia epidurale toracica postoperatoria in pazienti super obesi (~ BMI 60 kg m-2) sottoposti a chirurgia per la perdita di peso a cielo aperto: l'aggiunta di morfina allo 0,1% e allo 0,2% di levobupivacaina influisce sul sollievo dal dolore postoperatorio, sulla funzione polmonare perioperatoria, sul ritorno della normale mobilità gastrointestinale e Deambulazione?

Un'adeguata analgesia postoperatoria può facilitare il recupero dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico per l'obesità patologica. L'efficacia e la sicurezza dell'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa sono state studiate, ma ad oggi non sono disponibili dati riguardanti l'uso dell'analgesia controllata dal paziente per via epidurale toracica per quanto riguarda l'uso di levobupivacaina in combinazione con morfina in pazienti con obesità patologica. Lo scopo dei ricercatori in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco era confrontare l'efficacia analgesica, i requisiti di dose e gli effetti collaterali dell'analgesia epidurale toracica controllata dal paziente allo 0,1% e allo 0,2% di levobupivacaina combinata con una somministrazione epidurale continua di morfina, con o senza dose di carico, dopo bypass gastrico aperto per obesità patologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con obesità patologica (BMI > 50 kg/m2) in programma di sottoporsi a variante aperta della diversione biliopancreatica con bypass gastrico Roux-en-Y (BPD-RYGBP) hanno ricevuto anestesia generale standardizzata (propofol endovenoso combinato con remifentanil e rilassamento muscolare). Prima dell'intervento, in tutti i pazienti verrà posizionato un catetere epidurale a livello della colonna vertebrale toracica tra l'intercapedine T5 e T8. Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale a sei gruppi:

I pazienti del gruppo A riceveranno intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose in bolo di 2 ml di soluzione fisiologica, per via epidurale. Dopo l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione verrà somministrata anestesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con levobupivacaina allo 0,1% (5 ml, intervallo di blocco 10 minuti), combinata con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h, i pazienti del gruppo B riceveranno una dose in bolo epidurale di 1 mg di morfina durante l'intervento (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) e dopo l'intervento lo stesso regime di levobupivacaina e morfina del gruppo A, i pazienti del gruppo C riceveranno una dose di bolo epidurale 2 mg di morfina durante l'intervento e successivamente la stessa levobupivacaina e regime di morfina come Gruppo A.

I pazienti del gruppo D riceveranno intraoperatoriamente una dose in bolo epidurale di 2 ml di soluzione fisiologica. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno PCEA in una dose di levobupivacaina allo 0,2% (5 ml, intervallo di blocco 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h, i pazienti del gruppo E riceveranno intraoperatoriamente una dose epidurale in bolo di 1 mg di morfina intraoperatoriamente e postoperatoriamente lo stesso regime del gruppo D.

I pazienti del gruppo F riceveranno intraoperatoriamente una dose in bolo epidurale di 2 mg di morfina intraoperatoria e successivamente lo stesso regime del gruppo D.

La valutazione del dolore verrà eseguita utilizzando la scala analogica visiva (VAS, scala 10 cm) a riposo, alla mobilizzazione e alla tosse. Inoltre, consumo totale di anestetico locale e morfina, effetti collaterali sui sistemi cardiovascolare, respiratorio e gastrointestinale, tra cui pressione sanguigna, gas ematici, valori spirometrici Volume espiratorio forzato a 1 sec (FEV1), Capacità vitale forzata (FVC), Velocità di flusso espiratorio di picco ( PEFR), episodi di nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, tempo al primo flatus, deambulazione postoperatoria saranno registrati per un massimo di 6 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 50
  • Età < 50 anni
  • Il consenso scritto dei pazienti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari (cardiopatia valvolare e ischemica)
  • Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio
  • Controindicazione al posizionamento del catetere epidurale (ad es. anticoagulanti, farmaci antipiastrinici)
  • Malattia psichiatrica attiva che richiede un trattamento
  • Rifare l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO A : 0 mg MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAINA
I pazienti del gruppo A ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose in bolo di 2 ml di soluzione fisiologica. Dopo l'intervento, i pazienti ricevono PCEA di levobupivacaina allo 0,1% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
I pazienti ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose in bolo di 2 ml di soluzione fisiologica, per via epidurale. Dopo l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, i pazienti ricevono analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di levobupivacaina allo 0,1% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
Altri nomi:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirocaina 5 mg/ml - Levobupivacaina
Comparatore attivo: GRUPPO B : 1 mg MORFINA- 0,1% LEVOBUPIVACAINA
I pazienti del gruppo B ricevono una dose in bolo epidurale di 1 mg di morfina durante l'intervento (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento). Dopo l'intervento, i pazienti ricevono PCEA di levobupivacaina allo 0,1% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h
I pazienti ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento chirurgico) una dose epidurale in bolo di 1 mg di morfina. con infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
Altri nomi:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirocaina 5 mg/ml - Levobupivacaina
Comparatore attivo: GRUPPO C : 2 mg MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAINA
I pazienti del gruppo C ricevono una dose in bolo epidurale di 2 mg di morfina durante l'intervento (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento). morfina 0,2 mg/h
I pazienti ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose in bolo di 2 mg di morfina, per via epidurale. Dopo l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, i pazienti ricevono analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di levobupivacaina allo 0,1% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
Altri nomi:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirocaina 5 mg/ml - Levobupivacaina
Comparatore attivo: GRUPPO D : 0 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAINA
I pazienti del gruppo D ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose in bolo di 2 ml di soluzione fisiologica, per via epidurale. Dopo l'intervento, i pazienti ricevono PCEA di levobupivacaina allo 0,2% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h
I pazienti ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose in bolo di 2 ml di soluzione fisiologica per via epidurale. Dopo l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, i pazienti ricevono analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di levobupivacaina allo 0,2% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
Altri nomi:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirocaina 5 mg/ml - Levobupivacaina
Comparatore attivo: GRUPPO E: 1 mg di morfina-0,2% LEVOBUPIVACAINA
I pazienti del gruppo E ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento chirurgico) una dose epidurale in bolo di 1 mg di morfina. morfina 0,2 mg/h
I pazienti ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento chirurgico) una dose in bolo di 1 mg di morfina, per via epidurale. 10min) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
Altri nomi:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirocaina 5 mg/ml - Levobupivacaina
Comparatore attivo: GRUPPO F : 2 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAINA
I pazienti del gruppo F ricevono intraoperatoriamente (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento) una dose epidurale in bolo di 2 mg di morfina. Dopo l'intervento, i pazienti ricevono PCEA di levobupivacaina allo 0,2% (5 ml, intervallo di blocco di 10 minuti) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h
I pazienti ricevono una dose in bolo epidurale di 2 mg di morfina durante l'intervento (45 minuti prima della fine stimata dell'intervento). Dopo l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, i pazienti ricevono analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) di levobupivacaina allo 0,2% (5 ml, intervallo di blocco 10min) in combinazione con un'infusione epidurale continua di morfina 0,2 mg/h.
Altri nomi:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirocaina 5 mg/ml - Levobupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore a riposo e sulla tosse utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile) sono stati valutati fino a 48 ore dopo l'intervento.
fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero intestinale postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
Tempo al recupero postoperatorio della funzione intestinale valutato dal primo flatulenza o feci, notato dal paziente
fino a 6 giorni
Tempo per la prima deambulazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
È ora di poter camminare senza assistenza all'interno o all'esterno della stanza
fino a 6 giorni
Consumo di levobupivacaina a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di levobupivacaina somministrata tramite pompa analgesica epidurale controllata dal paziente (PCEA) a 24 e 48 ore dopo l'intervento
fino a 48 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di morfina epidurale a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di morfina epidurale somministrata come dose di carico, intraoperatoriamente, di 1 mg (gruppi B ed E) o 2 mg (gruppi C e F) e come infusione continua di 0,2 mg/h (tutti i gruppi) a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento. Tutti i partecipanti in ciascun gruppo ha ricevuto la stessa dose di morfina epidurale, poiché nessun partecipante ha saltato una dose programmata.
fino a 48 ore dopo l'intervento
Modifica dal basale dei valori spirometrici
Lasso di tempo: fino al 6° giorno postoperatorio
Prima dell'intervento, dopo una dimostrazione dettagliata, sono state misurate le misurazioni spirometriche di base della capacità vitale forzata (FVC), del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) e della velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR), utilizzando uno spirometro al posto letto (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Germania ), in linea collegato a un PC. La spirometria è stata standardizzata con ogni paziente in una posizione di 30° head-up ed è stata eseguita almeno tre volte e la migliore misurazione è stata registrata, secondo i criteri della European Respiratory Society. =Volume espiratorio forzato a 1 sec, PEFR=Velocità di flusso espiratorio di picco) sono stati registrati a 12, 24, 36, 48, 72, 144 ore. I dati sono espressi come percentuale dei valori preoperatori, che sono il 100%.
fino al 6° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Direttore dello studio: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Investigatore principale: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su GRUPPO A : 0 mg MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAINA

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