Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana przez pacjenta analgezja zewnątrzoponowa po wykonaniu bajpasu żołądka w przypadku olbrzymiej otyłości z zastosowaniem schematów morfina-lewobupiwakaina

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej u bardzo otyłych pacjentów (~ BMI 60 kg m-2) poddawanych otwartej operacji odchudzania: czy dodanie morfiny do 0,1% i 0,2% lewobupiwakainy wpływa na złagodzenie bólu pooperacyjnego, czynność płuc w okresie okołooperacyjnym, powrót do normalnej ruchomości przewodu pokarmowego i chodzenie?

Odpowiednia analgezja pooperacyjna może ułatwić powrót do zdrowia po operacji pomostowania żołądka w przypadku olbrzymiej otyłości. Badano skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, ale dotychczas nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej kontrolowanego przez pacjenta w odniesieniu do stosowania lewobupiwakainy w skojarzeniu z morfiną u pacjentów z otyłością olbrzymią. Celem badaczy w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą było porównanie skuteczności przeciwbólowej, wymaganej dawki i skutków ubocznych znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej kontrolowanego przez pacjenta 0,1% i 0,2% lewobupiwakainy w połączeniu z ciągłym zewnątrzoponowym podawaniem morfiny, z lub bez dawki wysycającej, po otwartym bajpasie żołądkowym z powodu otyłości olbrzymiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy chorobliwie otyli (BMI > 50 kg/m2) planowani do otwartego wariantu dywersji żółciowo-trzustkowej z bypassem żołądkowym Roux-en-Y (BPD-RYGBP) otrzymywali wystandaryzowane znieczulenie ogólne (dożylny propofol w skojarzeniu z remifentanylem i zwiotczeniem mięśni). Przed operacją u wszystkich pacjentów cewnik zewnątrzoponowy na poziomie odcinka piersiowego kręgosłupa zostanie umieszczony pomiędzy przestrzenią T5 i T8. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sześciu grup:

Pacjenci z grupy A otrzymają śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu) bolus w dawce 2 ml soli fizjologicznej, zewnątrzoponowo. Po operacji, bezpośrednio po ekstubacji, zostanie podane znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) z 0,1% lewobupiwakainą (5 ml, przerwa w blokowaniu 10 min) w połączeniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym morfiny w dawce 0,2 mg/h, pacjenci z grupy B otrzymają bolus zewnątrzoponowy w dawce 1mg morfiny śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem operacji) i pooperacyjnie taki sam schemat lewobupiwakainy i morfiny jak pacjenci z grupy A, C otrzymają bolus zewnątrzoponowy 2 mg morfiny śródoperacyjnie, a następnie tę samą lewobupiwakainę i schemat morfiny jako Grupa A.

Pacjenci z grupy D otrzymają śródoperacyjnie bolus zewnątrzoponowy w dawce 2 ml soli fizjologicznej. Po operacji chorzy otrzymają PCEA w dawce 0,2% lewobupiwakainy (5 ml, okres blokady 10 min) w połączeniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym morfiny 0,2 mg/h, pacjenci z grupy E otrzymają śródoperacyjnie bolus zewnątrzoponowy w dawce 1 mg morfiny śródoperacyjnie i pooperacyjnie taki sam schemat jak w grupie D.

Pacjenci z grupy F otrzymają śródoperacyjnie bolus zewnątrzoponowy w dawce 2 mg morfiny śródoperacyjnie, a następnie taki sam schemat jak w grupie D.

Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, skala 10 cm) w spoczynku, podczas mobilizacji i podczas kaszlu. Ponadto całkowite zużycie środków miejscowo znieczulających i morfiny, skutki uboczne na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i pokarmowy, w tym ciśnienie krwi, gazometrię, wartości spirometryczne, natężoną objętość wydechową w 1 s (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), szczytową szybkość wydechu ( PEFR), przypadki pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), świądu, czasu do wystąpienia pierwszego wzdęcia, pooperacyjnego poruszania się będą rejestrowane przez okres do 6 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 50
  • Wiek < 50 lat
  • Pisemna zgoda pacjentów na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu krążenia (choroba zastawkowa i niedokrwienna serca)
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
  • Przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego (np. leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe)
  • Aktywna choroba psychiczna wymagająca leczenia
  • Powtórz operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA A: 0 mg morfiny-0,1% LEWOBUPIWAKAINY
Chorzy z grupy A otrzymują śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu) bolus w dawce 2 ml soli fizjologicznej. Po operacji chorzy otrzymują PCEA 0,1% lewobupiwakainy (5 ml, okres blokady 10 min) w połączeniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym morfiny 0,2 mg/h.
Lek: GRUPA A: 0 mg morfiny-0,1% LEWOBUPIWAKAINY
Pacjenci otrzymują śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu) bolus w dawce 2 ml soli fizjologicznej, zewnątrzoponowo. Po operacji, bezpośrednio po ekstubacji, pacjenci otrzymują kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) w postaci 0,1% lewobupiwakainy (5 ml, czas blokady 10 min) połączonej z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym morfiny w dawce 0,2 mg/h.
Inne nazwy:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirokaina 5 mg/ml - Lewobupiwakaina
Aktywny komparator: GRUPA B: 1 mg MORFINY - 0,1% LEWOBUPIWAKAINY
Chorzy z grupy B otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe w bolusie w dawce 1 mg morfiny śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu). Po operacji chorzy otrzymują PCEA 0,1% lewobupiwakainy (5 ml, okres blokady 10 min) w połączeniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym morfiny 0,2 mg/h
Lek: GRUPA B: 1 mg MORFINY - 0,1% LEWOBUPIWAKAINY
Pacjenci otrzymują śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem operacji) bolus zewnątrzoponowy w dawce 1 mg morfiny. Po zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji, pacjenci otrzymują kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) w postaci 0,1% lewobupiwakainy (5 ml, przerwa między blokadami 10 min) łącznie ciągłym wlewem zewnątrzoponowym morfiny 0,2 mg/h.
Inne nazwy:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirokaina 5 mg/ml - Lewobupiwakaina
Aktywny komparator: GRUPA C: 2 mg morfiny-0,1% LEWOBUPIWAKAINY
Pacjenci z grupy C otrzymują śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem operacji) bolus zewnątrzoponowy w dawce 2 mg morfiny. Po operacji pacjenci otrzymują PCEA 0,1% lewobupiwakainy (5 ml, czas blokady 10 min) w połączeniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym morfina 0,2 mg/godz
Lek: GRUPA C: 2 mg morfiny-0,1% LEWOBUPIWAKAINY
Pacjenci otrzymują śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu) bolus w dawce 2 mg morfiny, zewnątrzoponowo. Po operacji, bezpośrednio po ekstubacji, pacjenci otrzymują kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) w postaci 0,1% lewobupiwakainy (5 ml, czas blokady 10 min) połączonej z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym morfiny w dawce 0,2 mg/h.
Inne nazwy:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirokaina 5 mg/ml - Lewobupiwakaina
Aktywny komparator: GRUPA D: 0 mg MORFINY - 0,2% LEWOBUPIWAKAINY
Chorzy z grupy D otrzymują śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu) bolus w dawce 2 ml soli fizjologicznej, zewnątrzoponowo. Po operacji chorzy otrzymują PCEA 0,2% lewobupiwakainy (5 ml, przerwa w blokowaniu 10 min) w połączeniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym morfiny 0,2 mg/h
Lek: GRUPA D: 0 mg MORFINY - 0,2% LEWOBUPIWAKAINY
Pacjenci otrzymują śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu) bolus w dawce 2 ml soli fizjologicznej zewnątrzoponowo. Po operacji, bezpośrednio po ekstubacji, pacjenci otrzymują kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) w postaci 0,2% lewobupiwakainy (5 ml, czas blokady 10 min) połączonej z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym morfiny w dawce 0,2 mg/h.
Inne nazwy:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirokaina 5 mg/ml - Lewobupiwakaina
Aktywny komparator: GRUPA E: 1 mg MORFINY-0,2% LEWOBUPIWAKAINY
Pacjenci z grupy E otrzymują śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu) bolus zewnątrzoponowy w dawce 1mg morfiny. Po zabiegu pacjenci otrzymują PCEA 0,2% lewobupiwakainy (5 ml, przerwa między blokadami 10 min) w połączeniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową morfina 0,2 mg/godz
Lek: GRUPA E: 1 mg MORFINY-0,2% LEWOBUPIWAKAINY
Pacjenci otrzymują śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem operacji) bolus 1 mg morfiny, zewnątrzoponowo. Po operacji, bezpośrednio po ekstubacji, pacjenci otrzymują kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) 0,2% lewobupiwakainy (5 ml, okres blokady) 10 min) w połączeniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym morfiny 0,2 mg/h.
Inne nazwy:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirokaina 5 mg/ml - Lewobupiwakaina
Aktywny komparator: GRUPA F: 2 mg MORFINY - 0,2% LEWOBUPIWAKAINY
Chorzy z grupy F otrzymują śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu) bolus zewnątrzoponowy w dawce 2 mg morfiny. Po operacji chorzy otrzymują PCEA 0,2% lewobupiwakainy (5ml, czas blokady 10min) w połączeniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym morfiny 0,2 mg/h
Lek: GRUPA F: 2 mg MORFINY - 0,2% LEWOBUPIWAKAINY
Pacjenci otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe w bolusie w dawce 2 mg śródoperacyjnie (45 min przed przewidywanym zakończeniem zabiegu). Po zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji, pacjenci otrzymują kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA) w postaci 0,2% lewobupiwakainy (5 ml, okres blokady). 10 min) w połączeniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym morfiny 0,2 mg/h.
Inne nazwy:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Chirokaina 5 mg/ml - Lewobupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowych (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
Oceny bólu w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) oceniano do 48 godzin po operacji.
do 48h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pooperacyjnego powrotu do zdrowia jelit
Ramy czasowe: do 6 dni
Czas do pooperacyjnego powrotu funkcji jelit oceniany na podstawie pierwszego wzdęcia lub stolca zauważonego przez pacjenta
do 6 dni
Czas do pierwszego chodzenia po operacji
Ramy czasowe: do 6 dni
Czas, aby móc chodzić bez pomocy w pokoju lub poza nim
do 6 dni
Zużycie lewobupiwakainy w 24h i 48h po operacji
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Skumulowane zużycie lewobupiwakainy podanej za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy do znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) po 24 i 48 godzinach po operacji
do 48 godzin po zabiegu
Skumulowane zużycie morfiny zewnątrzoponowej w 24h i 48h po operacji
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Skumulowane zużycie morfiny zewnątrzoponowej podanej śródoperacyjnie w dawce nasycającej 1mg (grupy B i E) lub 2mg (grupy C i F) oraz we wlewie ciągłym 0,2mg/h (wszystkie grupy) w 24h i 48h po operacji.Wszyscy uczestnicy w każdej grupie otrzymali taką samą dawkę morfiny zewnątrzoponowej, ponieważ żaden uczestnik nie opuścił zaplanowanej dawki.
do 48 godzin po zabiegu
Zmiana od linii bazowej wartości spirometrycznych
Ramy czasowe: do 6 dnia po zabiegu
Przed operacją, po szczegółowej demonstracji, zmierzono podstawowe pomiary spirometrii natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1) i szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR) za pomocą spirometru przyłóżkowego (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Niemcy) ), on-line podłączony do komputera. Spirometria została wystandaryzowana u każdego pacjenta w pozycji głowy do góry pod kątem 30o i została wykonana co najmniej trzykrotnie i zarejestrowano najlepszy pomiar, zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc. Pooperacyjnie wartości spirometryczne (FVC = Forced Vital Capacity, FEV1) = Wymuszona objętość wydechowa po 1 sekundzie, PEFR = Szczytowa szybkość wydechu) rejestrowano po 12, 24, 36, 48, 72, 144 godzinach. Dane wyrażono jako procent wartości przedoperacyjnych, które wynoszą 100%.
do 6 dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Śledczy

  • Krzesło do nauki: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Dyrektor Studium: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Główny śledczy: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • morbid obesity_post-op pain

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GRUPA A: 0 mg morfiny-0,1% LEWOBUPIWAKAINY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj