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使用吗啡-左旋布比卡因方案对病态肥胖患者进行胃旁路手术后患者自控硬膜外镇痛

2013年6月18日 更新者：Zotou Natassa,MD、University of Patras

超肥胖患者 (~ BMI 60 kg m-2) 接受开放式减肥手术的术后胸段硬膜外镇痛：将吗啡加入 0.1% 和 0.2% 左旋布比卡因是否影响术后疼痛缓解、围手术期肺功能、恢复正常胃肠活动和步行？

适当的术后镇痛可以促进病态肥胖胃绕道手术后的恢复。 静脉患者自控镇痛的有效性和安全性已有研究，但目前尚无关于左布比卡因联合吗啡用于病态肥胖患者的胸段硬膜外患者自控镇痛的资料。 研究人员在这项前瞻性、随机、双盲研究中的目的是比较镇痛效果、剂量要求和胸段硬膜外患者自控镇痛 0.1% 和 0.2% 左旋布比卡因联合吗啡连续硬膜外给药，联合或没有负荷剂量，在开放式胃绕道手术后用于病态肥胖。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

计划接受 Roux-en-Y 胃旁路术 (BPD-RYGBP) 的开放式胆胰分流术的病态肥胖患者 (BMI > 50 kg/m2) 接受标准化全身麻醉（静脉注射异丙酚联合瑞芬太尼和肌肉松弛）。 术前，在所有患者中，胸椎水平的硬膜外导管将放置在 T5 和 T8 间隙之间。 所有患者将被随机分配到六组：

A 组患者将在术中（预计手术结束前 45 分钟）硬膜外注射 2 ml 生理盐水。 术后，拔管后立即给予0.1%左旋布比卡因（5ml，停药间隔10分钟）硬膜外自控麻醉（PCEA），同时硬膜外持续输注吗啡0.2mg/h，B组患者硬膜外推注剂量为术中（预计手术结束前 45 分钟）和术后使用与 A 组相同的左旋布比卡因和吗啡方案 1 毫克吗啡，C 组患者将接受硬膜外推注剂量 2 毫克吗啡术中，之后使用相同的左旋布比卡因和吗啡方案作为A组。

D 组患者将在术中接受 2 毫升生理盐水的硬膜外推注剂量。 术后，患者将接受剂量为 0.2% 的左布比卡因（5ml，锁定间隔 10 分钟）的 PCEA 联合吗啡 0.2 mg/h 的连续硬膜外输注，E 组患者将在术中接受硬膜外推注剂量的吗啡 1mg术中术后同D组方案。

F 组患者将在术中接受 2 mg 吗啡的硬膜外推注剂量，之后接受与 D 组相同的方案。

将在休息、活动和咳嗽时使用视觉模拟量表（VAS，10cm 量表）进行疼痛评估。 此外，局部麻醉剂和吗啡的总消耗量，对心血管、呼吸和胃肠道系统的副作用，包括血压、血气、肺活量值、1 秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC)、峰值呼气流速 ( PEFR)、术后恶心和呕吐 (PONV)、瘙痒、首次排气时间、术后下床活动将被记录长达 6 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
    • Achaia
      • Patras、Achaia、希腊、26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) > 50
  • 年龄 < 50
  • 患者书面同意参与研究

排除标准：

  • 心血管疾病（瓣膜病和缺血性心脏病）
  • 患者拒绝参加研究
  • 硬膜外导管放置的禁忌症（例如抗凝、抗血小板药物）
  • 需要治疗的活动性精神疾病
  • 重做手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组：0 毫克吗啡 - 0.1% 左旋布比卡因
A 组患者在术中（估计手术结束前 45 分钟）接受 2 毫升生理盐水的推注剂量。 术后，患者接受 0.1% 左布比卡因 PCEA（5 毫升，锁定间隔 10 分钟）联合吗啡连续硬膜外输注 0.2 毫克/小时。
药品：A 组：0 毫克吗啡 - 0.1% 左旋布比卡因
患者在术中（预计手术结束前 45 分钟）硬膜外注射 2 ml 生理盐水。 术后，拔管后，患者立即接受 0.1% 左旋布比卡因（5 毫升，锁定间隔 10 分钟）的患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)，并连续硬膜外输注吗啡 0.2 毫克/小时。
其他名称：
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - 吗啡
  • 氯丁卡因 5 mg/ml - 左旋布比卡因
有源比较器：B 组：1 毫克吗啡 - 0.1% 左旋布比卡因
B 组患者在术中（估计手术结束前 45 分钟）接受 1mg 吗啡的硬膜外推注剂量。 术后，患者接受 0.1% 左布比卡因 PCEA（5 毫升，锁定间隔 10 分钟）联合吗啡连续硬膜外输注 0.2 毫克/小时
药品：B 组：1 毫克吗啡 - 0.1% 左旋布比卡因
患者在术中（预计手术结束前 45 分钟）接受 1mg 吗啡的硬膜外推注。术后，拔管后，患者立即接受 0.1% 左旋布比卡因（5ml，锁定间隔 10 分钟）的患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)连续硬膜外输注吗啡 0.2 mg/h。
其他名称：
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - 吗啡
  • 氯丁卡因 5 mg/ml - 左旋布比卡因
有源比较器：C 组：2 毫克吗啡 - 0.1% 左旋布比卡因
C 组患者在术中（预计手术结束前 45 分钟）接受硬膜外推注吗啡剂量 2 毫克。术后，患者接受 PCEA 0.1% 左旋布比卡因（5 毫升，锁定间隔 10 分钟）联合连续硬膜外输注吗啡 0.2 毫克/小时
药品：C 组：2 毫克吗啡 - 0.1% 左旋布比卡因
患者在术中（预计手术结束前 45 分钟）硬膜外注射 2 mg 吗啡。 术后，拔管后，患者立即接受 0.1% 左旋布比卡因（5 毫升，锁定间隔 10 分钟）的患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)，并连续硬膜外输注吗啡 0.2 毫克/小时。
其他名称：
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - 吗啡
  • 氯丁卡因 5 mg/ml - 左旋布比卡因
有源比较器：D 组：0 毫克吗啡 - 0.2% 左旋布比卡因
D 组患者在术中（预计手术结束前 45 分钟）硬膜外注射 2 ml 生理盐水。 术后患者接受0.2%左旋布比卡因PCEA（5ml，停药间隔10min）联合吗啡0.2mg/h硬膜外持续输注
药品：D 组：0 毫克吗啡 - 0.2% 左旋布比卡因
患者在术中（预计手术结束前 45 分钟）硬膜外注射 2 ml 生理盐水。 术后，拔管后，患者立即接受 0.2% 左旋布比卡因（5 毫升，锁定间隔 10 分钟）的患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 并连续硬膜外输注吗啡 0.2 毫克/小时。
其他名称：
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - 吗啡
  • 氯丁卡因 5 mg/ml - 左旋布比卡因
有源比较器：E 组：1 毫克吗啡 - 0.2% 左旋布比卡因
E 组患者在术中（预计手术结束前 45 分钟）接受 1mg 吗啡的硬膜外推注。术后，患者接受 PCEA 的 0.2% 左旋布比卡因（5ml，锁定间隔 10 分钟）联合连续硬膜外输注吗啡 0.2 毫克/小时
药品：E 组：1 毫克吗啡 - 0.2% 左旋布比卡因
患者在术中（预计手术结束前 45 分钟）硬膜外注射 1mg 吗啡。术后拔管后，患者立即接受 0.2% 左旋布比卡因（5ml，锁定间隔）的患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 10 分钟）联合吗啡 0.2 mg/h 连续硬膜外输注。
其他名称：
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - 吗啡
  • 氯丁卡因 5 mg/ml - 左旋布比卡因
有源比较器：F 组：2 毫克吗啡 - 0.2% 左旋布比卡因
F 组患者在术中（估计手术结束前 45 分钟）接受 2 mg 吗啡的硬膜外推注剂量。 术后，患者接受 0.2% 左布比卡因 PCEA（5ml，锁定间隔 10 分钟）联合吗啡 0.2 mg/h 连续硬膜外输注
药品：F 组：2 毫克吗啡 - 0.2% 左旋布比卡因
患者在术中（预计手术结束前 45 分钟）接受硬膜外推注吗啡剂量 2 毫克。术后，拔管后，患者立即接受 0.2% 左旋布比卡因（5 毫升，锁定间隔）的患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 10 分钟）联合吗啡 0.2 mg/h 连续硬膜外输注。
其他名称：
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - 吗啡
  • 氯丁卡因 5 mg/ml - 左旋布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分相对于基线的变化（视觉模拟量表）
大体时间：术后 48 小时内
术后 48 小时使用 10cm 视觉模拟量表评估休息和咳嗽时的疼痛评分（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
术后 48 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后肠道恢复时间
大体时间：最多 6 天
由患者注意到的第一次肠胃胀气或大便评估的术后肠功能恢复时间
最多 6 天
术后第一次下地活动的时间
大体时间：最多 6 天
能够在没有帮助的情况下在房间内或房间外行走的时间
最多 6 天
术后 24 小时和 48 小时左旋布比卡因的消耗
大体时间：术后 48 小时
术后24h和48h患者自控硬膜外镇痛泵（PCEA）左旋布比卡因累计用量
术后 48 小时
术后 24 小时和 48 小时硬膜外吗啡的累积消耗量
大体时间：术后 48 小时
硬膜外吗啡的累积消耗量为负荷剂量，术中 1mg（B 组和 E 组）或 2mg（C 组和 F 组）以及术后 24 小时和 48 小时连续输注 0.2mg/h（所有组）。所有参与者每组的参与者都接受了相同剂量的硬膜外吗啡，因为没有参与者错过预定的剂量。
术后 48 小时
肺活量值基线的变化
大体时间：术后第 6 天
术前，在详细演示后，使用床边肺活量计（PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Germany ), 在线连接到 PC。 根据欧洲呼吸学会的标准，每位患者在 30o 抬头位置进行肺量测定标准化，至少进行三次并记录最佳测量值。术后，肺活量值（FVC = 用力肺活量，FEV1 = 1 秒时的用力呼气量，PEFR = 峰值呼气流速）在 12、24、36、48、72、144 小时记录。 数据表示为术前值的百分比，即 100%。
术后第 6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Patras

调查人员

  • 学习椅：KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR、Department of Anesthesiology and Critical Care
  • 研究主任：ATHINA SIAMPALIOTH, MD、University Hospital of Patras
  • 首席研究员：ANASTASIA ZOTOU, MD、University Hospital of Patras

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月29日

首次发布 (估计)

2010年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月18日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • morbid obesity_post-op pain

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A 组：0 毫克吗啡 - 0.1% 左旋布比卡因的临床试验

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