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Analgesia peridural controlada pelo paciente após bypass gástrico para obesidade mórbida usando regimes de morfina-levobupivacaína

18 de junho de 2013 atualizado por: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Analgesia Epidural Torácica Pós-Operatória em Pacientes Super Obesos (~IMC 60 kg m-2) Submetidos a Cirurgia Aberta para Perda de Peso Deambulação?

A analgesia pós-operatória adequada pode facilitar a recuperação após a cirurgia de bypass gástrico para obesidade mórbida. A eficácia e a segurança da analgesia intravenosa controlada pelo paciente foram estudadas, mas até o momento não há dados disponíveis sobre o uso de analgesia peridural torácica controlada pelo paciente em relação ao uso de levobupivacaína combinada com morfina em pacientes obesos mórbidos. O objetivo dos investigadores neste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego foi comparar a eficácia analgésica, as necessidades de dose e os efeitos colaterais da analgesia epidural torácica controlada pelo paciente 0,1% e levobupivacaína a 0,2% combinada com uma administração epidural contínua de morfina, com ou sem dose de ataque, após bypass gástrico aberto para obesidade mórbida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes obesos mórbidos (IMC > 50 kg/m2) planejados para serem submetidos à variante aberta de derivação biliopancreática com bypass gástrico em Y de Roux (BPD-RYGBP) receberam anestesia geral padronizada (propofol intravenoso combinado com remifentanil e relaxamento muscular). No pré-operatório, em todos os pacientes, um cateter peridural no nível da coluna torácica será colocado entre o espaço T5 e T8. Todos os pacientes serão alocados aleatoriamente em seis grupos:

Os pacientes do grupo A receberão no intra-operatório (45 min antes do término estimado da cirurgia) uma dose em bolus de 2 ml de solução salina normal, por via peridural. No pós-operatório, imediatamente após a extubação, será administrada anestesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com levobupivacaína a 0,1% (5ml, intervalo de bloqueio de 10min), combinada com uma infusão peridural contínua de morfina 0,2 mg/h. 1mg de morfina no intra-operatório (45 min antes do final estimado da cirurgia) e no pós-operatório o mesmo regime de levobupivacaína e morfina do Grupo A, os pacientes do Grupo C receberão uma dose em bolus peridural de 2 mg de morfina no intra-operatório e, posteriormente, a mesma levobupivacaína e regime de morfina como Grupo A.

Os pacientes do grupo D receberão intra-operatoriamente uma dose em bolus peridural de 2 ml de solução salina normal. No pós-operatório, os pacientes receberão PCEA na dose de levobupivacaína a 0,2% (5ml, intervalo de bloqueio 10min) combinado com uma infusão peridural contínua de morfina 0,2 mg/h, os pacientes do Grupo E receberão no intraoperatório uma dose peridural em bolus de 1mg de morfina intra-operatório e pós-operatório o mesmo esquema do Grupo D.

Os pacientes do grupo F receberão no intraoperatório uma dose de bolus peridural de 2 mg de morfina no intraoperatório e, posteriormente, o mesmo esquema do grupo D.

A avaliação da dor será realizada por meio da escala visual analógica (EVA, escala de 10 cm) em repouso, mobilização e tosse. Além disso, o consumo total de anestésico local e morfina, efeitos colaterais nos sistemas cardiovascular, respiratório e gastrointestinal, incluindo pressão arterial, gases sanguíneos, valores espirométricos Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC), Taxa de Fluxo Expiratório Máximo ( PEFR), incidentes de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), prurido, tempo até o primeiro flato, deambulação pós-operatória serão registrados por até 6 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grécia, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) > 50
  • Idade < 50
  • Consentimento por escrito dos pacientes para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares (doenças valvares e isquêmicas do coração)
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Contra-indicação para colocação de cateter peridural (por exemplo, anticoagulação, medicação antiplaquetária)
  • Doença psiquiátrica ativa que requer tratamento
  • refazer cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GRUPO A: 0 mg MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAÍNA
Os pacientes do grupo A recebem no intra-operatório (45 min antes do final estimado da cirurgia) uma dose em bolus de 2 ml de solução salina normal. No pós-operatório, os pacientes recebem PCEA de levobupivacaína a 0,1% (5ml, intervalo de bloqueio de 10min) combinado com infusão peridural contínua de morfina 0,2 mg/h.
Medicamento: GRUPO A: 0 mg MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAÍNA
Os pacientes recebem no intra-operatório (45 min antes do final estimado da cirurgia) uma dose em bolus de 2 ml de solução salina normal, por via peridural. No pós-operatório, imediatamente após a extubação, os pacientes recebem analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de levobupivacaína a 0,1% (5ml, intervalo de bloqueio de 10min) combinada com infusão peridural contínua de morfina 0,2 mg/h.
Outros nomes:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Quirocaína 5 mg/ml - Levobupivacaína
Comparador Ativo: GRUPO B: 1 mg de MORFINA- 0,1% LEVOBUPIVACAÍNA
Os pacientes do grupo B recebem uma dose de bolus peridural de 1mg de morfina no intra-operatório (45 min antes do final estimado da cirurgia). No pós-operatório, os pacientes recebem PCEA de levobupivacaína a 0,1% (5ml, intervalo de bloqueio de 10min) combinado com infusão peridural contínua de morfina 0,2 mg/h
Medicamento: GRUPO B: 1 mg de MORFINA- 0,1% LEVOBUPIVACAÍNA
Os pacientes recebem no intraoperatório (45 minutos antes do final estimado da cirurgia) uma dose em bolus peridural de 1 mg de morfina. com infusão peridural contínua de morfina 0,2 mg/h.
Outros nomes:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Quirocaína 5 mg/ml - Levobupivacaína
Comparador Ativo: GRUPO C: 2 mg de MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAÍNA
Os pacientes do grupo C recebem uma dose epidural em bolus de 2 mg de morfina no intraoperatório (45 min antes do final estimado da cirurgia). morfina 0,2 mg/h
Medicamento: GRUPO C: 2 mg de MORFINA-0,1% LEVOBUPIVACAÍNA
Os pacientes recebem no intraoperatório (45 min antes do término estimado da cirurgia) uma dose em bolus de 2 mg de morfina, por via peridural. No pós-operatório, imediatamente após a extubação, os pacientes recebem analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de levobupivacaína a 0,1% (5ml, intervalo de bloqueio de 10min) combinada com infusão peridural contínua de morfina 0,2 mg/h.
Outros nomes:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Quirocaína 5 mg/ml - Levobupivacaína
Comparador Ativo: GRUPO D: 0 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAÍNA
Os pacientes do grupo D recebem no intraoperatório (45 min antes do término estimado da cirurgia) uma dose em bolus de 2 ml de solução salina normal, por via peridural. No pós-operatório, os pacientes recebem PCEA de levobupivacaína a 0,2% (5ml, intervalo de bloqueio de 10min) combinado com infusão peridural contínua de morfina 0,2 mg/h
Medicamento: GRUPO D: 0 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAÍNA
Os pacientes recebem no intraoperatório (45 min antes do final estimado da cirurgia) uma dose em bolus de 2 ml de solução salina normal por via peridural. No pós-operatório, imediatamente após a extubação, os pacientes recebem analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) de levobupivacaína a 0,2% (5ml, intervalo de bloqueio de 10min) combinada com infusão peridural contínua de morfina 0,2 mg/h.
Outros nomes:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Quirocaína 5 mg/ml - Levobupivacaína
Comparador Ativo: GRUPO E: 1 mg de MORFINA-0,2% LEVOBUPIVACAÍNA
Os pacientes do grupo E recebem no intraoperatório (45 min antes do final estimado da cirurgia) uma dose em bolus peridural de 1mg de morfina. morfina 0,2 mg/h
Medicamento: GRUPO E: 1 mg de MORFINA-0,2% LEVOBUPIVACAÍNA
Os pacientes recebem no intraoperatório (45 min antes do final estimado da cirurgia) uma dose em bolus de 1mg de morfina, por via epidural. No pós-operatório, imediatamente após a extubação, os pacientes recebem analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) de levobupivacaína a 0,2% (5ml, intervalo de bloqueio 10min) combinada com infusão peridural contínua de morfina 0,2 mg/h.
Outros nomes:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Quirocaína 5 mg/ml - Levobupivacaína
Comparador Ativo: GRUPO F: 2 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAÍNA
Os pacientes do grupo F recebem intra-operatório (45 min antes do final estimado da cirurgia) uma dose de bolus peridural de 2 mg de morfina. No pós-operatório, os pacientes recebem PCEA de levobupivacaína a 0,2% (5ml, intervalo de bloqueio de 10min) combinado com infusão peridural contínua de morfina 0,2 mg/h
Medicamento: GRUPO F: 2 mg MORFINA- 0,2% LEVOBUPIVACAÍNA
Os pacientes recebem uma dose em bolus peridural de 2 mg de morfina no intraoperatório (45 min antes do final estimado da cirurgia). 10min) combinada com infusão peridural contínua de morfina 0,2 mg/h.
Outros nomes:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfina
  • Quirocaína 5 mg/ml - Levobupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações de dor (escala visual analógica)
Prazo: até 48h de pós-operatório
Os escores de dor em repouso e ao tossir por meio da Escala Visual Analógica de 10cm (0=sem dor, 10=pior dor possível) foram avaliados até 48h de pós-operatório.
até 48h de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação intestinal pós-operatória
Prazo: até 6 dias
Tempo até a recuperação pós-operatória da função intestinal avaliada pela primeira flatulência ou fezes, percebida pelo paciente
até 6 dias
Tempo para a primeira deambulação pós-operatória
Prazo: até 6 dias
Tempo para poder andar sem ajuda dentro ou fora do quarto
até 6 dias
Consumo de Levobupivacaína em 24h e 48h de Pós-operatório
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
Consumo cumulativo de levobupivacaína administrado via bomba de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) em 24h e 48h de pós-operatório
até 48 horas de pós-operatório
Consumo Cumulativo de Morfina Peridural em 24h e 48h de Pós-operatório
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
Consumo cumulativo de morfina peridural administrada em dose de ataque, no intraoperatório, de 1mg (grupos B e E) ou 2mg (grupos C e F) e em infusão contínua de 0,2mg/h (todos os grupos) às 24h e 48h de pós-operatório. Todos os participantes em cada Grupo receberam a mesma dose de morfina peridural, já que nenhum participante perdeu uma dose programada.
até 48 horas de pós-operatório
Alteração da linha de base dos valores espirométricos
Prazo: até 6º dia de pós-operatório
No pré-operatório, após uma demonstração detalhada, medidas de espirometria de linha de base de capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 s (FEV1) e pico de fluxo expiratório (PEFR) foram medidos, usando um espirômetro de beira de leito (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Alemanha ), on-line conectado a um PC. A espirometria foi padronizada com cada paciente na posição de 30º de altura e foi realizada pelo menos três vezes e a melhor medida foi registrada, de acordo com os critérios da European Respiratory Society. = Volume Expiratório Forçado em 1 segundo, PEFR = Taxa de Fluxo Expiratório Máximo) foram registrados em 12, 24, 36, 48, 72, 144 horas. Os dados são expressos em porcentagem dos valores pré-operatórios, que são 100%.
até 6º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Patras

Investigadores

  • Cadeira de estudo: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Diretor de estudo: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Investigador principal: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • morbid obesity_post-op pain

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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