Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientkontrollerad epidural analgesi efter gastric bypass för sjuklig fetma med användning av morfin-levobupivakainkurer

18 juni 2013 uppdaterad av: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Postoperativ thorax epidural analgesi hos patienter med överviktiga övervikt (~BMI 60 kg m-2) som genomgår öppen viktminskningskirurgi: Påverkar tillsatsen av morfin till 0,1 % och 0,2 % levobupivakain postoperativ smärtlindring, perioperativ lungfunktion, återgång av normal rörlighet i mag-tarmkanalen Ambulation?

Adekvat postoperativ analgesi kan underlätta återhämtningen efter gastric bypass-operation för sjuklig fetma. Effekten och säkerheten för intravenös patientkontrollerad analgesi har studerats, men hittills finns inga tillgängliga data beträffande användning av thorax epidural patientkontrollerad analgesi avseende användning av levobupivakain i kombination med morfin hos sjukligt överviktiga patienter. Utredarnas mål i denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie var att jämföra den analgetiska effektiviteten, doskraven och biverkningarna av thorax epidural patientkontrollerad analgesi 0,1 % och 0,2 % levobupivakain kombinerat med en kontinuerlig epidural administrering av morfin, med eller utan laddningsdos, efter öppen gastric bypass för sjuklig fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukligt överviktiga patienter (BMI > 50 kg/m2) som planerade att genomgå öppen variant av biliopankreatisk avledning med Roux-en-Y gastric bypass (BPD-RYGBP) fick standardiserad allmän anestesi (intravenös propofol kombinerat med remifentanyl och muskelavslappning). Preoperativt kommer hos alla patienter en epiduralkateter i bröstryggen att placeras mellan T5 och T8 interspace. Alla patienter kommer att slumpmässigt fördelas i sex grupper:

Patienter i grupp A kommer att få intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen) en bolusdos på 2 ml normal koksaltlösning, epiduralt. Postoperativt, omedelbart efter extubation kommer patientkontrollerad epiduralbedövning (PCEA) med 0,1 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall 10 min), kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h att administreras, grupp B-patienter kommer att få en epidural bolusdos av 1 mg morfin intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen) och postoperativt samma levobupivakain- och morfinregim som grupp A, grupp C-patienter kommer att få en epidural bolusdos på 2 mg morfin intraoperativt och därefter samma levobupivakain och morfinregim som grupp A.

Patienter i grupp D kommer att få intraoperativt en epidural bolusdos på 2 ml normal koksaltlösning. Postoperativt kommer patienterna att få PCEA i en dos på 0,2 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall 10 min) kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h, patienter i grupp E kommer att få intraoperativt en epidural bolusdos på 1 mg morfin intraoperativt och postoperativt samma regim som grupp D.

Grupp F-patienter kommer att få intraoperativt en epidural bolusdos på 2 mg morfin intraoperativt och därefter samma regim som grupp D.

Smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av visuell analog skala (VAS, 10 cm skala) i vila, vid mobilisering och vid hosta. Dessutom total lokalbedövning och morfinkonsumtion, biverkningar på kardiovaskulära, andnings- och gastrointestinala system, inklusive blodtryck, blodgaser, spirometriska värden Forcerad utandningsvolym vid 1 sek (FEV1), Forcerad Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow Rate ( PEFR), incidenter av postoperativt illamående och kräkningar (PONV), klåda, tid till första flatus, postoperativ ambulation kommer att registreras i upp till 6 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grekland, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) > 50
  • Ålder <50
  • Patienterna samtycker skriftligt till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Hjärt-kärlsjukdom (klaff- och ischemisk hjärtsjukdom)
  • Patienter vägrar att delta i studien
  • Kontraindikation för placering av epidural kateter (t.ex. antikoagulation, medicin mot blodplättar)
  • Aktiv psykiatrisk sjukdom som kräver behandling
  • Gör om operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPP A: 0 mg MORFIN-0,1 % LEVOBUPIVAKAIN
Patienter i grupp A får intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen) en bolusdos på 2 ml normal koksaltlösning. Postoperativt får patienterna PCEA av 0,1 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall 10 min) kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h.
Läkemedel: GRUPP A: 0 mg MORFIN-0,1 % LEVOBUPIVAKAIN
Patienterna får intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen) en bolusdos på 2 ml normal koksaltlösning, epiduralt. Postoperativt, omedelbart efter extubation, får patienter patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) av 0,1 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall 10 min) kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h.
Andra namn:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Kirokain 5 mg/ml - Levobupivakain
Aktiv komparator: GRUPP B: 1 mg MORFIN - 0,1 % LEVOBUPIVAKAIN
Patienter i grupp B får en epidural bolusdos på 1 mg morfin intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen). Postoperativt får patienterna PCEA av 0,1 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall 10 min) kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h
Läkemedel: GRUPP B: 1 mg MORFIN - 0,1 % LEVOBUPIVAKAIN
Patienterna får intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen) en epidural bolusdos på 1 mg morfin. Postoperativt, omedelbart efter extubation, får patienterna patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) på 0,1 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall 10 min) kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h.
Andra namn:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Kirokain 5 mg/ml - Levobupivakain
Aktiv komparator: GRUPP C: 2 mg MORFIN-0,1 % LEVOBUPIVAKAIN
Patienter i grupp C får en epidural bolusdos på 2 mg morfin intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen). Postoperativt får patienterna PCEA på 0,1 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall 10 minuter) kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h
Läkemedel: GRUPP C: 2 mg MORFIN-0,1 % LEVOBUPIVAKAIN
Patienterna får intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen) en bolusdos på 2 mg morfin, epiduralt. Postoperativt, omedelbart efter extubation, får patienter patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) av 0,1 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall 10 min) kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h.
Andra namn:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Kirokain 5 mg/ml - Levobupivakain
Aktiv komparator: GRUPP D: 0 mg MORFIN-0,2% LEVOBUPIVAKAIN
Grupp D-patienter får intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen) en bolusdos på 2 ml normal koksaltlösning, epiduralt. Postoperativt får patienter PCEA på 0,2 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall 10 min) kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h
Läkemedel: GRUPP D: 0 mg MORFIN-0,2% LEVOBUPIVAKAIN
Patienterna får intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen) en bolusdos på 2 ml normal saltlösning epiduralt. Postoperativt, omedelbart efter extubation, får patienter patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) av 0,2 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall 10 min) kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h.
Andra namn:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Kirokain 5 mg/ml - Levobupivakain
Aktiv komparator: GRUPP E: 1 mg MORFIN-0,2 % LEVOBUPIVAKAIN
Patienter i grupp E får intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen) en epidural bolusdos på 1 mg morfin. Postoperativt får patienterna PCEA på 0,2 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall 10 minuter) kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h
Läkemedel: GRUPP E: 1 mg MORFIN-0,2 % LEVOBUPIVAKAIN
Patienterna får intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen) en bolusdos på 1 mg morfin, epiduralt. Postoperativt, omedelbart efter extubation, får patienter patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med 0,2 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall) 10 min) kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h.
Andra namn:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Kirokain 5 mg/ml - Levobupivakain
Aktiv komparator: GRUPP F: 2 mg MORFIN-0,2% LEVOBUPIVAKAIN
Grupp F-patienter får intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen) en epidural bolusdos på 2 mg morfin. Postoperativt får patienterna PCEA på 0,2 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall 10 min) kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h
Läkemedel: GRUPP F: 2 mg MORFIN-0,2% LEVOBUPIVAKAIN
Patienterna får en epidural bolusdos på 2 mg morfin intraoperativt (45 minuter före det beräknade slutet av operationen). Postoperativt, omedelbart efter extubation, får patienter patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med 0,2 % levobupivakain (5 ml, lockoutintervall) 10 min) kombinerat med en kontinuerlig epidural infusion av morfin 0,2 mg/h.
Andra namn:
  • Morfina cloridrato 10 mg /ml - Morfin
  • Kirokain 5 mg/ml - Levobupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i smärtpoäng (visuell analog skala)
Tidsram: upp till 48 timmar postoperativt
Smärtpoäng i vila och vid hosta med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta) bedömdes upp till 48 timmar postoperativt.
upp till 48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för postoperativ tarmåterställning
Tidsram: upp till 6 dagar
Tid till postoperativ återhämtning av tarmfunktionen bedömd av första flatus eller avföring, märkt av patienten
upp till 6 dagar
Dags för första postoperativa ambulationen
Tidsram: upp till 6 dagar
Dags att kunna gå utan hjälp i rummet eller utanför rummet
upp till 6 dagar
Konsumtion av levobupivakain vid 24 timmar och 48 timmar postoperativt
Tidsram: upp till 48 timmar postoperativt
Kumulativ konsumtion av levobupivakain administrerat via patientkontrollerad epidural analgesipump (PCEA) 24 timmar och 48 timmar postoperativt
upp till 48 timmar postoperativt
Kumulativ konsumtion av epiduralt morfin 24h och 48h postoperativt
Tidsram: upp till 48 timmar postoperativt
Kumulativ konsumtion av epiduralmorfin administrerad som laddningsdos, intraoperativt, på 1 mg (grupp B och E) eller 2 mg (grupp C och F) och som kontinuerlig infusion av 0,2 mg/h (alla grupper) 24 timmar och 48 timmar efter operationen. Alla deltagare i varje grupp fick samma dos epiduralmorfin, eftersom ingen deltagare missade en schemalagd dos.
upp till 48 timmar postoperativt
Ändra från baslinjen för spirometriska värden
Tidsram: upp till 6:e dagen postoperativt
Preoperativt, efter en detaljerad demonstration, mättes baslinjespirometrimätningar av forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1) och toppexspiratorisk flödeshastighet (PEFR) med användning av en sängspirometer (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Tyskland ), online ansluten till en PC. Spirometri standardiserades med varje patient i 30o head-up position och den utfördes minst tre gånger och den bästa mätningen registrerades, enligt kriterierna från European Respiratory Society. Postoperativt, spirometriska värden (FVC= Forced Vital Capacity, FEV1) =Tvingad utandningsvolym vid 1 sek , PEFR = toppexspiratorisk flödeshastighet) registrerades vid 12, 24, 36, 48, 72, 144 timmar. Data uttrycks i procent av preoperativa värden, som är 100 %.
upp till 6:e dagen postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Patras

Utredare

  • Studiestol: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Studierektor: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Huvudutredare: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2010

Första postat (Uppskatta)

30 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • morbid obesity_post-op pain

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera