Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegek által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás a gyomor bypass után morbid elhízás esetén morfin-levobupivakain kezeléssel

2013. június 18. frissítette: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Posztoperatív mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás szuperelhízott betegeknél (~60 kg m-2) nyílt testsúlycsökkentő műtéten átesett betegeknél: A morfium 0,1% és 0,2% levobupivakain hozzáadása befolyásolja-e a posztoperatív fájdalomcsillapítást, a perioperatív tüdőműködés és a gyomor- és gasztronómia-visszaállító vizsgálatot Ambuláns?

A megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás elősegítheti a gyógyulást a kóros elhízás miatti gyomor bypass műtét után. Az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás hatékonyságát és biztonságosságát tanulmányozták, de eddig nem állnak rendelkezésre adatok a thoracalis epidurális, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás alkalmazásáról a levobupivakain morfinnal kombinált alkalmazásáról kórosan elhízott betegeknél. Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatban a kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák a fájdalomcsillapító hatékonyságot, a dózisigényt és a mellékhatásokat a mellkasi epidurális betegek által kontrollált fájdalomcsillapításban 0,1%-os és 0,2%-os levobupivakain folyamatos epidurális morfium-adásával kombinálva, ill. telítő dózis nélkül, nyitott gyomor-bypass után kóros elhízás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Morbid elhízott betegek (BMI > 50 kg/m2), akiknél a biliopancreas eltérítésének nyitott változatát tervezték Roux-en-Y gyomor-bypass-szal (BPD-RYGBP), standardizált általános érzéstelenítésben részesültek (intravénás propofol remifentanillal és izomrelaxációval kombinálva). A műtét előtt minden betegnél epidurális katétert helyeznek el a mellkasi gerinc szintjén a T5 és T8 interspace közé. Minden beteg véletlenszerűen hat csoportba kerül:

Az A csoportba tartozó betegek intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt) 2 ml normál sóoldatot kapnak bolusban, epidurálisan. A műtét után azonnal, közvetlenül az extubációt követően a beteg kontrollált epidurális érzéstelenítését (PCEA) 0,1%-os levobupivakainnal (5 ml, lockout intervallum 10 perc) és 0,2 mg/óra morfin folyamatos epidurális infúziójával kombinálva adják be a B csoportba tartozó betegek epidurális bolus adagot. 1 mg morfint intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt) és posztoperatívan ugyanazt a levobupivakain és morfium kezelési rendet, mint az A csoport, C csoport betegei kapnak epidurális bolusban 2 mg morfint intraoperatívan, majd ugyanazt a levobupivakaint és morfium-kezelés, mint A csoport.

A D csoportba tartozó betegek intraoperatívan 2 ml normál sóoldatot kapnak epidurális bolusban. A műtét után a betegek PCEA-t kapnak 0,2%-os levobupivakain dózisban (5 ml, lockout intervallum 10 perc) 0,2 mg/óra folyamatos epidurális morfium infúzióval kombinálva, az E csoportba tartozó betegek intraoperatívan 1 mg morfium epidurális bolust kapnak. intraoperatívan és posztoperatívan ugyanaz a séma, mint a D csoportban.

Az F csoportos betegek intraoperatívan 2 mg morfium epidurális bolusban kapnak intraoperatívan, majd ezt követően ugyanazt a kezelési rendet, mint a D csoportban.

A fájdalomértékelést vizuális analóg skála (VAS, 10 cm-es skála) segítségével végezzük nyugalomban, mobilizációkor és köhögéskor. Továbbá a teljes helyi érzéstelenítő és morfiumfogyasztás, a szív- és érrendszeri, légzőszervi és gasztrointesztinális rendszerre kifejtett mellékhatások, beleértve a vérnyomást, a vérgázokat, a spirometrikus értékeket, Kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercnél (FEV1), Kényszerített életkapacitás (FVC), Kilégzési áramlási sebesség csúcssebessége ( PEFR), a posztoperatív hányinger és hányás (PONV), viszketés, az első flatusig eltelt idő és a posztoperatív ambuláció eseteit legfeljebb 6 napig rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Görögország, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) > 50
  • Életkor <50
  • A betegek írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegségek (billentyű- és ischaemiás szívbetegség)
  • A betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt
  • Ellenjavallatok az epidurális katéter behelyezésére (pl. véralvadásgátló, vérlemezke-ellenes gyógyszerek)
  • Kezelést igénylő aktív pszichiátriai betegség
  • Ismételje meg a műtétet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A CSOPORT: 0 mg MORFIN-0,1% LEVOBUPIVAKAIN
Az A csoportos betegek intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt) bolusban kapnak 2 ml normál sóoldatot. A műtét után a betegek 0,1%-os levobupivakain PCEA-t kapnak (5 ml, 10 perc elzárási intervallum) 0,2 mg/óra morfin folyamatos epidurális infúziójával kombinálva.
Drog: A CSOPORT: 0 mg MORFIN-0,1% LEVOBUPIVAKAIN
A betegek intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt) 2 ml normál sóoldatot kapnak bolusban, epidurálisan. A műtét után, közvetlenül az extubálás után, a betegek kontrollált epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) kapnak 0,1%-os levobupivakainnal (5 ml, lockout intervallum 10 perc) és 0,2 mg/óra morfin folyamatos epidurális infúziójával kombinálva.
Más nevek:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacaine
Aktív összehasonlító: B CSOPORT: 1 mg MORPHINE-0,1% LEVOBUPIVACAINE
A B csoportba tartozó betegek intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt) 1 mg morfint epidurális bolusban kapnak. A műtét után a betegek 0,1%-os levobupivakaint tartalmazó PCEA-t kapnak (5 ml, lockout intervallum 10 perc) 0,2 mg/óra morfin folyamatos epidurális infúziójával kombinálva.
Drog: B CSOPORT: 1 mg MORPHINE-0,1% LEVOBUPIVACAINE
A betegek intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt) 1 mg morfiumot kapnak epidurális bolusban. A műtét után, közvetlenül az extubáció után a betegek 0,1%-os levobupivakaint (5 ml, lockout intervallum 10 perc) kombinált epidurális fájdalomcsillapításban (PCEA) kapnak. folyamatos epidurális morfium infúzióval 0,2 mg/h.
Más nevek:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacaine
Aktív összehasonlító: C CSOPORT: 2 mg MORFIN-0,1% LEVOBUPIVAKAIN
A C csoportba tartozó betegek epidurális bolusban 2 mg morfint kapnak intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt). A műtét után a betegek 0,1%-os levobupivakain PCEA-t kapnak (5 ml, 10 perc elzárási intervallum) folyamatos epidurális infúzióval kombinálva. morfium 0,2 mg/óra
Drog: C CSOPORT: 2 mg MORFIN-0,1% LEVOBUPIVAKAIN
A betegek intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt) 2 mg morfiumot kapnak bolusban, epidurálisan. A műtét után, közvetlenül az extubálás után, a betegek kontrollált epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) kapnak 0,1%-os levobupivakainnal (5 ml, lockout intervallum 10 perc) és 0,2 mg/óra morfin folyamatos epidurális infúziójával kombinálva.
Más nevek:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacaine
Aktív összehasonlító: D CSOPORT: 0 mg MORFIN-0,2% LEVOBUPIVAKAIN
A D csoportos betegek intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt) 2 ml normál sóoldatot kapnak bolusban, epidurálisan. A műtét után a betegek 0,2%-os levobupivakaint tartalmazó PCEA-t kapnak (5 ml, lockout intervallum 10 perc), 0,2 mg/óra morfin folyamatos epidurális infúziójával kombinálva.
Drog: D CSOPORT: 0 mg MORFIN-0,2% LEVOBUPIVAKAIN
A betegek intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt) 2 ml normál sóoldatot kapnak bólusként epidurálisan. A műtét után, közvetlenül az extubálás után a betegek 0,2%-os levobupivakaint (5 ml, lockout intervallum 10 perc) epidurális fájdalomcsillapítással (PCEA) kapnak, amelyet 0,2 mg/óra morfin folyamatos epidurális infúziójával kombinálnak.
Más nevek:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacaine
Aktív összehasonlító: E CSOPORT: 1 mg MORPHINE-0,2% LEVOBUPIVACAINE
Az E csoportba tartozó betegek intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt) 1 mg morfint epidurális bolusban kapnak. A műtét után a betegek 0,2%-os levobupivakain PCEA-t kapnak (5 ml, 10 perc elzárási intervallum) folyamatos epidurális infúzióval kombinálva. morfium 0,2 mg/óra
Drog: E CSOPORT: 1 mg MORPHINE-0,2% LEVOBUPIVACAINE
A betegek intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt) 1 mg morfium bolusban kapnak epidurálisan. Műtét után, közvetlenül az extubáció után, a betegek 0,2%-os levobupivakaint (5 ml, lockout intervallum) tartalmazó epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) kapnak. 10 perc) 0,2 mg/óra folyamatos epidurális morfin infúzióval kombinálva.
Más nevek:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacaine
Aktív összehasonlító: F CSOPORT: 2 mg MORPHINE-0,2% LEVOBUPIVACAINE
Az F csoportba tartozó betegek intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt) 2 mg morfiumot kapnak epidurális bolusban. A műtét után a betegek 0,2%-os levobupivakaint tartalmazó PCEA-t kapnak (5 ml, 10 perc elzárási intervallum) 0,2 mg/óra morfin folyamatos epidurális infúziójával kombinálva.
Drog: F CSOPORT: 2 mg MORPHINE-0,2% LEVOBUPIVACAINE
A betegek intraoperatívan (45 perccel a műtét becsült vége előtt) 2 mg morfium epidurális bolust kapnak. A műtét után, közvetlenül az extubáció után, a betegek 0,2%-os levobupivakain (5 ml, lockout intervallum) epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) kapnak. 10 perc) 0,2 mg/óra folyamatos epidurális morfin infúzióval kombinálva.
Más nevek:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalompontszámokban (vizuális analóg skála)
Időkeret: a műtét utáni 48 óráig
A nyugalmi és köhögési fájdalompontszámokat 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a műtét utáni 48 óráig értékelték.
a műtét utáni 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív bélgyógyulás ideje
Időkeret: legfeljebb 6 napig
A bélműködés posztoperatív helyreállításáig eltelt idő a páciens által észlelt első flatus vagy széklet alapján
legfeljebb 6 napig
Az első posztoperatív ambuláció ideje
Időkeret: legfeljebb 6 napig
Ideje, hogy segítség nélkül tudjunk járni a szobában vagy a szobán kívül
legfeljebb 6 napig
Levobupivakain fogyasztása 24 és 48 órával a műtét után
Időkeret: akár 48 órával a műtét után
A betegeknél kontrollált epidurális fájdalomcsillapító pumpával (PCEA) adott levobupivakain kumulatív fogyasztása a műtét után 24 és 48 órával
akár 48 órával a műtét után
Az epidurális morfium kumulatív fogyasztása 24 és 48 órával a műtét után
Időkeret: akár 48 órával a műtét után
Az epidurális morfin kumulatív fogyasztása telítő dózisként intraoperatívan, 1 mg-os (B és E csoportok) vagy 2 mg-os (C és F csoportok) és folyamatos infúzióban 0,2 mg/h (minden csoport) 24 és 48 órával a műtét után. Minden résztvevő minden csoportban ugyanannyi epidurális morfiumot kapott, mivel egyik résztvevő sem hagyta ki a tervezett adagot.
akár 48 órával a műtét után
Változás a spirometrikus értékek alapvonalához képest
Időkeret: a műtét utáni 6. napig
A műtét előtt, egy részletes demonstráció után, a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat 1 s-ban (FEV1) és a kilégzési csúcsáramlási sebesség (PEFR) alapvonali spirometriás mérését végezték el egy ágy melletti spirométerrel (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Németország) ), on-line számítógéphez csatlakoztatva. A spirometriát minden betegnél 30o-os fejjel felfelé standardizáltuk, és legalább háromszor elvégezve a legjobb mérést rögzítettük, az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság kritériumai szerint. A műtét utáni spirometriás értékek (FVC= Forced Vital Capacity, FEV1 =Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél, PEFR = csúcskilégzési áramlási sebesség) 12, 24, 36, 48, 72, 144 óránál történt. Az adatokat a preoperatív értékek százalékában fejezzük ki, amelyek 100%.
a műtét utáni 6. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Patras

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Tanulmányi igazgató: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Kutatásvezető: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • morbid obesity_post-op pain

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel