Studie av de-nikotiniserte sigaretter (Denic)
Utfyller nåværende NHS slutte-røyke-tjenestebehandlinger for røykere med atferdserstatning: rollen til de-nikotiniserte sigaretter
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av en atferdserstatning for røyking (de-nikotiniserte sigaretter; DNCs), i tillegg til standardbehandling i løpet av de to første ukene etter målsluttdatoen, kan redusere trangen til å røyke i løpet av de første 4- uker med avholdenhet. To hundre røykere som ønsker å slutte vil bli rekruttert fra miljøet. De vil alle motta standard røykesluttbehandling fra NHS Stop Smoking Service (NHS SSS), som bruker en kombinasjon av slutte å røyke medisiner (f.eks. nikotinerstatningsterapi, Champix) og motivasjonsstøtte. På måldatoen for å slutte, vil deltakerne bli randomisert til å motta atferdserstatning (dvs. bruk av nikotinfrie sigaretter) pluss standardbehandling de første to ukene av slutteforsøket, eller for å fortsette med standardbehandling alene. De-nikotiniserte sigaretter ligner på standard sigaretter, bortsett fra at de ikke leverer nikotin til røykeren. Deltakerne vil vurdere deres trang til å røyke hver uke. Standard NHS SSS-tiltak vil også bli tatt i tillegg til brukergodkjenningsvurderinger og reaksjoner på røykesignaler.
Hypotesen er at utfylling av nåværende NHS SSS-behandlinger med de-nikotiniserte sigaretter, for å adressere ikke-nikotinfaktorene forbundet med røyking og for å hjelpe til med å slukke røykeatferd, vil resultere i lavere trang til å røyke enn standardbehandling alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller over
- Søker behandling for å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Akutt psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
|
Deltakerne vil motta standardbehandling fra NHS Stop Smoking Service.
|
|
Eksperimentell: De-nikotiniserte sigaretter + standard behandling
|
Deltakerne vil motta nikotinfrie sigaretter til bruk etter behov i 2 uker etter sluttdagen. Disse sigarettene er ment å være en erstatning for de adferdsmessige og sensoriske aspektene ved røyking uten å tilføre nikotin. Deltakerne vil også motta standard NHS Stop Smoking Service-behandling. Dette er en kombinasjon av ukentlig atferdsstøtte og medisinering (f.eks. nikotinerstatningsterapi/vareniklin).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfordrer til å røyke den første uken med avholdenhet
Tidsramme: 1 uke
|
Forskjeller i trang til å røyke i den første uken av avholdenhet mellom deltakere som mottar en atferdserstatning (DNCs) pluss standard NHS SSS-behandling, med de som mottar standard NHS SSS-behandling alene, vil bli målt ved Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS; West & Hajek, 2004).
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rangeringer av tobakksabstinenssymptomer, målt ved MPSS
Tidsramme: De første 4 ukene med abstinens (fra baseline - 4 uker etter avsluttet)
|
De første 4 ukene med abstinens (fra baseline - 4 uker etter avsluttet)
|
|
|
CO-validerte kontinuerlige abstinensrater
Tidsramme: 4 uker
|
CO-validerte kontinuerlige abstinensrater vil bli målt 1-4 uker etter målsluttdagen i standardbehandlingstilstanden og 1-4 uker etter opphør av DNC-er i DNC-tilstanden.
|
4 uker
|
|
Akseptabilitet og brukerreaksjoner på DNC-er
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Oppfordrer til å røyke 24 timer etter slutte, målt av MPSS
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Bivirkningsprofil opptil 12 uker etter at du sluttet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Reaksjoner på røykesignaler
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellene i reaksjoner på røykesignaler mellom de 2 gruppene vil bli målt med røykerelaterte bilder og ved Cue Exposure Subscale of Wisconsin Inventory for Smoking Dependence (WISDM-68; Piper, et al., 2004).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hayden McRobbie, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- qmul200910
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .